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Uno studio preoperatorio che valuta gli effetti anti-proliferativi dell'atorvastatina sull'endometrio

1 luglio 2020 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Valutazione degli effetti anti-proliferativi dell'atorvastatina sull'endometrio dei pazienti affetti da cancro dell'endometrio: uno studio finestra preoperatorio

Questa è una finestra preoperatoria, studio di fase 0 sul trattamento a breve termine con atorvastatina in donne obese che devono sottoporsi a stadiazione chirurgica per cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una finestra preoperatoria, studio di fase 0 sul trattamento a breve termine con atorvastatina in donne obese che devono sottoporsi a stadiazione chirurgica per cancro dell'endometrio. Dopo il completamento del reclutamento, 24 biopsie endometriali accoppiate e campioni di isterectomia da pazienti con carcinoma endometriale trattati presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill saranno ottenuti retrospettivamente dal Dipartimento di Patologia per fungere da controlli. Questi casi saranno abbinati per stadio e grado ai tumori dell'endometrio di quelle donne arruolate in questo studio clinico di fase 0 e saranno sottoposte alla stessa analisi immunoistochimica. Due precedenti studi di finestra di fase 0 sulla metformina nel carcinoma dell'endometrio non hanno riscontrato differenze nell'espressione di Ki-67 tra la biopsia endometriale preoperatoria e il campione di isterectomia nei pazienti di controllo, sebbene sia stata osservata una differenza nei pazienti trattati con metformina. Tuttavia, i ricercatori prevedono di includere un gruppo di controllo per garantire che i cambiamenti riscontrati tra i pazienti trattati prima e dopo l'atorvastatina siano dovuti agli effetti di questo farmaco rispetto alle differenze nel tipo di campione esaminato (ad es. campione di biopsia endometriale ottenuto in clinica rispetto a campione di isterectomia ottenuto al momento dell'intervento chirurgico). Inoltre, le pazienti arruolate saranno sottoposte a ripetuta biopsia endometriale dopo il trattamento con atorvastatina al momento della loro stadiazione chirurgica. Pertanto, i ricercatori dello studio intendono confrontare le biopsie endometriali pre-trattamento sia con le biopsie endometriali post-trattamento che con i campioni di isterectomia, nonché avere un gruppo di controllo storico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 75 anni
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma endometriale di tipo I (endometrioide) basata su biopsia endometriale preoperatoria o dilatazione e curettage (D&C)
  • Avere un BMI >30
  • Non hanno controindicazioni alla terapia atorvastatina a breve termine
  • Avere una creatinina sierica ≤ 1,0 mg/dL
  • Avere valori normali delle transaminasi sieriche (AST e ALT)
  • Necessità di essere in grado di sottoporsi al trattamento con atorvastatina per un minimo di 2 settimane ma non più di un massimo di 4 settimane prima della stadiazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Stanno attualmente assumendo una statina o hanno assunto una statina negli ultimi 6 mesi o hanno una storia di reazione allergica o intolleranza in qualsiasi momento a una statina
  • Avere una storia di disfunzione epatica o renale
  • Avere una storia di alcolismo
  • Sono incinta
  • Attualmente sta assumendo una terapia ormonale o è stato in terapia ormonale nelle ultime 4 settimane
  • Stanno assumendo un farmaco che può interagire in modo significativo o influenzare il metabolismo di atorvastatina
  • Uso concomitante di ciclosporina, gemfibrozil, telaprevir o tipranavir/ritonavir
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo
I pazienti saranno sottoposti a trattamento con atorvastatina per un minimo di 2 settimane ma non più di un massimo di 4 settimane prima dell'intervento. Al momento dell'isterectomia e della stadiazione chirurgica, le donne saranno sottoposte a ripetuta biopsia endometriale in sala operatoria in anestesia generale.
Droga: Atorvastatina
Una volta arruolate in questo studio finestra preoperatorio, le pazienti con carcinoma dell'endometrio saranno trattate con la dose clinica standard di atorvastatina (80 mg una volta al giorno per via orale) per una media di 2-4 settimane prima della stadiazione chirurgica. I pazienti dovranno essere in grado di sottoporsi al trattamento con atorvastatina per un minimo di 2 settimane ma non più di un massimo di 4 settimane prima della stadiazione chirurgica.
Altri nomi:
  • Ezetimibe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio differenza assoluta
Lasso di tempo: Due anni
Misurazione del cambiamento nella proliferazione tumorale misurata mediante colorazione immunoistochimica Ki67 dopo 2-4 settimane di trattamento con atorvastatina. Per i confronti visivi delle misure pre e post trattamento, verranno generati grafici informativi. Per i confronti statistici delle misure pre e post trattamento verranno creati punteggi di differenza assoluta. Un punteggio di differenza assoluta è la sottrazione di una misurazione post-trattamento da una misurazione pre-trattamento. I test dei ranghi con segno di Wilcoxon non parametrici verranno utilizzati per esaminare il significato dei punteggi di differenza assoluta per ciascuna misura di interesse.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Wilma Williams Education and Clinical Research for Endometrial Cancer Award

Investigatori

  • Investigatore principale: Leslie Clark, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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