肩関節形成術における閉鎖吸引ドレナージ
2019年3月25日 更新者：Christopher S. Ahmad, MD、Columbia University
肩関節全置換術における閉鎖吸引ドレナージの有用性：前向き分析。
この研究の目的は、人工肩関節全置換術中のドレーンの限定的な有効性を判断することです。 ドレーンは、感染率、腫れ、および入院中に必要な包帯交換の回数を減らすために、関節形成術中に使用されます。 ドレーンの使用は、股関節および膝関節置換術の文献で十分に調査されていますが、頻繁に使用されているにもかかわらず、肩関節置換術におけるドレーンの使用に関する調査はありませんでした.
股関節および膝関節形成術におけるドレーンの使用に関する臨床的利点は一貫して文書化されておらず、研究者は肩関節全置換術においてもドレーンの有用性が限定的であると仮定しています. 研究者は、人工肩関節全置換術患者の前向き調査を行います。患者を 2 つのグループに分けます。半分は手術時にドレーンを受け、残りの半分はドレーンを受けません。
調査の概要
詳細な説明
閉鎖吸引ドレナージの使用は、股関節および膝関節形成術の文献でよく研究されています。
ドレーンは、感染、斑状出血、包帯交換の頻度を減らす目的で使用されてきました。
術後ドレナージを受けている患者のヘマトクリットが対応して減少し、輸血の必要性が高まると報告した人もいます。
膝関節および股関節形成術におけるドレーンの使用に関して一貫して文書化された臨床的利点がないことを考えると、これらの手術ではもはや日常的に使用されていません.
しかし、肩関節形成術におけるこのようなドレナージ システムの使用は研究されておらず、患者の転帰に関するドレーン使用の利点は疑わしいものです。
そのため、この研究は、肩関節全置換術患者の 2 つのグループ (手術時にドレーンを受ける患者と受けない患者) の転帰を比較する前向き調査です。
短期結果の測定には、周術期のヘマトクリットとヘモグロビン、感染率、血腫の発生、輸血の必要性、斑状出血、および創傷合併症が含まれます。
長期転帰には、術後の訪問によって測定される肩の機能スコアと、肩の再手術の必要性が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肩関節全置換術を受ける肩関節変形性関節症と診断された患者
除外基準:
- -外傷後に人工肩関節全置換術を受けている患者、以前の手術/修正または感染に失敗した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ドレーン配置を伴う TSA
ヘモバック ドレーンは、損傷した肩コンポーネントを肩プロテーゼで置換する標準的な肩関節全置換術の際に被験者に配置されます。
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外科的処置中に作成されたスペースから血液/液体を除去/排出する実験部分。
通常、外科医は肩関節にプラスチック製のチューブを挿入して、手術後に蓄積する可能性のある体液を排出します。
Hemovac ドレーンは、日常的に使用される FDA 承認のデバイスまたは創傷ドレナージです。ただし、これが手術の転帰を改善するかどうかについての既知の証拠はありません。
さまざまな形態の関節炎または肩関節の変性関節疾患の最終段階でしばしば生じる激しい痛みとこわばりを治療するための標準的な手順。
肩関節置換手術の主な目的は痛みの緩和であり、副次的な利点として、運動、筋力、機能を回復し、患者をできるだけ正常に近い活動レベルに戻すことを支援します.
肩プロテーゼは、TSA 中に「ボールとソケット」ジョイントの両方のコンポーネントを置き換える標準的な人工デバイスです。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ドレーン配置なしのTSA
ヘモバックドレーンは、損傷した肩コンポーネントを肩プロテーゼで置換する標準的な肩関節全置換術の間、被験者に配置されません。
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さまざまな形態の関節炎または肩関節の変性関節疾患の最終段階でしばしば生じる激しい痛みとこわばりを治療するための標準的な手順。
肩関節置換手術の主な目的は痛みの緩和であり、副次的な利点として、運動、筋力、機能を回復し、患者をできるだけ正常に近い活動レベルに戻すことを支援します.
肩プロテーゼは、TSA 中に「ボールとソケット」ジョイントの両方のコンポーネントを置き換える標準的な人工デバイスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値の変化
時間枠：術後0日目、術後1日目、術後2日目
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失血を評価するには
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術後0日目、術後1日目、術後2日目
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ヘマトクリット値の変化
時間枠：術後0日目、術後1日目、術後2日目
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失血を評価するには
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術後0日目、術後1日目、術後2日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総入院期間
時間枠：術後0日目から退院まで、平均3日
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日数で計算
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術後0日目から退院まで、平均3日
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入院中の総費用
時間枠：手術前の退院許可、平均最大3日
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計算には外科的処置の費用が含まれます
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手術前の退院許可、平均最大3日
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肘外科医評価フォーム (ASES) スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ドレーン使用の肩機能スコアに対する長期的な影響を決定する - 合計スコア 0 ～ 100 (0 = 痛みの悪化および機能喪失 / 障害)
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ベースライン、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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次のいずれかを発症した被験者の数: 傷の損傷、斑状出血、出血、血腫形成または感染
時間枠：術後0日目から退院まで、平均3日
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術後0日目から退院まで、平均3日
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総ドレン排出実績
時間枠：術後1日目、術後2日目
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Mlで計算された総失血量
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術後1日目、術後2日目
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肩関節全置換術後に解剖学的治癒を示した被験者の数
時間枠：術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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肩の超音波検査結果により決定
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術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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腕の肩と手の障害 (DASH) スコアの変化
時間枠：ベースライン、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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ドレーンの使用が肩機能スコアに及ぼす長期的な影響を判断するには、0 ～ 100 で測定します。スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン、術後6ヶ月、術後1年、術後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Christopher S. Ahmad, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月24日
研究の完了 (実際)
2019年1月24日
試験登録日
最初に提出
2016年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月6日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月25日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。