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Drenaje por succión cerrado en artroplastia de hombro

25 de marzo de 2019 actualizado por: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

La utilidad del drenaje aspirativo cerrado en la artroplastia total de hombro: un análisis prospectivo.

El propósito de este estudio es determinar la eficacia limitada de los drenajes durante la artroplastia total de hombro. Los drenajes se utilizan durante los procedimientos de artroplastia articular para disminuir las tasas de infección, la hinchazón y la cantidad de cambios de vendaje necesarios durante una estadía en el hospital. El uso de drenajes ha sido ampliamente investigado en la literatura sobre reemplazo de cadera y rodilla, pero no ha habido investigaciones sobre su uso en reemplazos de hombro, a pesar de su uso frecuente.

El beneficio clínico no se ha documentado consistentemente con respecto al uso de drenaje en la artroplastia de cadera y rodilla y los investigadores plantean la hipótesis de que también tienen una utilidad limitada en la artroplastia total de hombro. Los investigadores realizarán una investigación prospectiva de pacientes con artroplastia total de hombro, dividiéndolos en dos grupos: la mitad recibirá un drenaje en el momento de la cirugía y la otra mitad no recibirá un drenaje.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El uso de drenaje de succión cerrada ha sido bien estudiado en la literatura sobre artroplastia de cadera y rodilla. Los drenajes se han utilizado con la intención de disminuir la infección, las equimosis y la frecuencia de los cambios de apósito. Algunos han informado una disminución correspondiente en el hematocrito para pacientes que reciben drenaje posoperatorio, lo que lleva a un aumento de las necesidades de transfusión. Dado que no se ha documentado de manera consistente ningún beneficio clínico con respecto al uso de drenajes en artroplastias de rodilla y cadera, ya no se usan de manera rutinaria en esas operaciones. Sin embargo, no se ha estudiado el uso de tales sistemas de drenaje en la artroplastia de hombro y el beneficio del uso de drenaje en relación con los resultados de los pacientes es cuestionable. Como tal, el estudio es una investigación prospectiva que compara los resultados en dos grupos de pacientes con artroplastia total de hombro, los que reciben un drenaje en el momento de la cirugía y los que no tienen drenaje. Las medidas de resultado a corto plazo incluyen hematocrito y hemoglobina perioperatorios, tasa de infección, desarrollo de hematoma, necesidad de transfusión, equimosis y complicación de la herida. Los resultados a largo plazo incluyen puntajes funcionales del hombro medidos por visitas posoperatorias y cualquier necesidad de cirugía de hombro de revisión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes diagnosticados de Artrosis Glenohumeral sometidos a artroplastia total de hombro

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro después de un traumatismo, cirugía/revisión anterior fallida o infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: TSA con colocación de drenaje
Los drenajes Hemovac se colocan en sujetos durante una artroplastia total de hombro estándar que involucra el reemplazo de los componentes dañados del hombro con prótesis de hombro.
Porción experimental que extrae/drena sangre/líquido de un espacio creado durante un procedimiento quirúrgico. Por lo general, los cirujanos colocan un tubo de plástico en la articulación del hombro para drenar los líquidos que pueden acumularse después de la cirugía. El drenaje Hemovac es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa de forma rutinaria para el drenaje de heridas; sin embargo, no hay pruebas conocidas de que esto mejore los resultados de la cirugía.
Procedimiento estándar para tratar el dolor intenso y la rigidez que a menudo resultan en la etapa final de diversas formas de artritis o enfermedad articular degenerativa de la articulación del hombro. El objetivo principal de la cirugía de reemplazo de hombro es el alivio del dolor, con un beneficio secundario de restaurar el movimiento, la fuerza, la función y ayudar a que los pacientes regresen a un nivel de actividad lo más cercano posible al normal. La prótesis de hombro es un dispositivo artificial estándar para reemplazar ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" durante la TSA.
Otros nombres:
  • TSA
COMPARADOR_ACTIVO: TSA sin colocación de drenaje
No se colocarán drenajes Hemovac en sujetos durante una artroplastia total de hombro estándar que involucre el reemplazo de componentes dañados del hombro con prótesis de hombro.
Procedimiento estándar para tratar el dolor intenso y la rigidez que a menudo resultan en la etapa final de diversas formas de artritis o enfermedad articular degenerativa de la articulación del hombro. El objetivo principal de la cirugía de reemplazo de hombro es el alivio del dolor, con un beneficio secundario de restaurar el movimiento, la fuerza, la función y ayudar a que los pacientes regresen a un nivel de actividad lo más cercano posible al normal. La prótesis de hombro es un dispositivo artificial estándar para reemplazar ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" durante la TSA.
Otros nombres:
  • TSA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
Para evaluar la pérdida de sangre.
Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
Cambio en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
Para evaluar la pérdida de sangre.
Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
Calculado en número de días
Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
Costo total incurrido durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Ingreso prequirúrgico al alta, un promedio de hasta 3 días
El cálculo incluirá el costo del procedimiento quirúrgico.
Ingreso prequirúrgico al alta, un promedio de hasta 3 días
Cambio en la puntuación del formulario de evaluación de cirujanos de codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
Determinar el efecto a largo plazo del uso de drenaje en la puntuación funcional del hombro: puntuación total de 0 a 100, donde 0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional
Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
Número de sujetos que desarrollaron cualquiera de los siguientes: compromiso de la herida, equimosis, sangrado, formación de hematoma o infección
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
Registro de salida de drenaje total
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
Pérdida total de sangre calculada en ml
Día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
Número de sujetos que presentaron cicatrización anatómica después de la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio
A determinar por los resultados de la ecografía del hombro
6 meses postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio
Cambio en la puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
Para determinar el efecto a largo plazo del uso de drenaje en la puntuación funcional del hombro, medida de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

24 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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