- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02767453
Drenaje por succión cerrado en artroplastia de hombro
La utilidad del drenaje aspirativo cerrado en la artroplastia total de hombro: un análisis prospectivo.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia limitada de los drenajes durante la artroplastia total de hombro. Los drenajes se utilizan durante los procedimientos de artroplastia articular para disminuir las tasas de infección, la hinchazón y la cantidad de cambios de vendaje necesarios durante una estadía en el hospital. El uso de drenajes ha sido ampliamente investigado en la literatura sobre reemplazo de cadera y rodilla, pero no ha habido investigaciones sobre su uso en reemplazos de hombro, a pesar de su uso frecuente.
El beneficio clínico no se ha documentado consistentemente con respecto al uso de drenaje en la artroplastia de cadera y rodilla y los investigadores plantean la hipótesis de que también tienen una utilidad limitada en la artroplastia total de hombro. Los investigadores realizarán una investigación prospectiva de pacientes con artroplastia total de hombro, dividiéndolos en dos grupos: la mitad recibirá un drenaje en el momento de la cirugía y la otra mitad no recibirá un drenaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de Artrosis Glenohumeral sometidos a artroplastia total de hombro
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se someten a una artroplastia total de hombro después de un traumatismo, cirugía/revisión anterior fallida o infección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: TSA con colocación de drenaje
Los drenajes Hemovac se colocan en sujetos durante una artroplastia total de hombro estándar que involucra el reemplazo de los componentes dañados del hombro con prótesis de hombro.
|
Porción experimental que extrae/drena sangre/líquido de un espacio creado durante un procedimiento quirúrgico.
Por lo general, los cirujanos colocan un tubo de plástico en la articulación del hombro para drenar los líquidos que pueden acumularse después de la cirugía.
El drenaje Hemovac es un dispositivo aprobado por la FDA que se usa de forma rutinaria para el drenaje de heridas; sin embargo, no hay pruebas conocidas de que esto mejore los resultados de la cirugía.
Procedimiento estándar para tratar el dolor intenso y la rigidez que a menudo resultan en la etapa final de diversas formas de artritis o enfermedad articular degenerativa de la articulación del hombro.
El objetivo principal de la cirugía de reemplazo de hombro es el alivio del dolor, con un beneficio secundario de restaurar el movimiento, la fuerza, la función y ayudar a que los pacientes regresen a un nivel de actividad lo más cercano posible al normal.
La prótesis de hombro es un dispositivo artificial estándar para reemplazar ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" durante la TSA.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: TSA sin colocación de drenaje
No se colocarán drenajes Hemovac en sujetos durante una artroplastia total de hombro estándar que involucre el reemplazo de componentes dañados del hombro con prótesis de hombro.
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Procedimiento estándar para tratar el dolor intenso y la rigidez que a menudo resultan en la etapa final de diversas formas de artritis o enfermedad articular degenerativa de la articulación del hombro.
El objetivo principal de la cirugía de reemplazo de hombro es el alivio del dolor, con un beneficio secundario de restaurar el movimiento, la fuerza, la función y ayudar a que los pacientes regresen a un nivel de actividad lo más cercano posible al normal.
La prótesis de hombro es un dispositivo artificial estándar para reemplazar ambos componentes de la articulación de "bola y cavidad" durante la TSA.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
|
Para evaluar la pérdida de sangre.
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Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
|
Cambio en el nivel de hematocrito
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
|
Para evaluar la pérdida de sangre.
|
Día 0 postoperatorio, día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
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Calculado en número de días
|
Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
|
Costo total incurrido durante la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Ingreso prequirúrgico al alta, un promedio de hasta 3 días
|
El cálculo incluirá el costo del procedimiento quirúrgico.
|
Ingreso prequirúrgico al alta, un promedio de hasta 3 días
|
Cambio en la puntuación del formulario de evaluación de cirujanos de codo (ASES)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
Determinar el efecto a largo plazo del uso de drenaje en la puntuación funcional del hombro: puntuación total de 0 a 100, donde 0 = peor dolor y pérdida/discapacidad funcional
|
Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
Número de sujetos que desarrollaron cualquiera de los siguientes: compromiso de la herida, equimosis, sangrado, formación de hematoma o infección
Periodo de tiempo: Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
|
Día 0 postoperatorio al alta, un promedio de hasta 3 días
|
|
Registro de salida de drenaje total
Periodo de tiempo: Día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
|
Pérdida total de sangre calculada en ml
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Día 1 postoperatorio, día 2 postoperatorio
|
Número de sujetos que presentaron cicatrización anatómica después de la artroplastia total de hombro
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio
|
A determinar por los resultados de la ecografía del hombro
|
6 meses postoperatorio, 1 año postoperatorio, 2 años postoperatorio
|
Cambio en la puntuación de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
Para determinar el efecto a largo plazo del uso de drenaje en la puntuación funcional del hombro, medida de 0 a 100, una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
|
Línea de base, 6 meses después de la operación, 1 año después de la operación, 2 años después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAO2805
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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