Zamknięty drenaż ssący w endoprotezoplastyce stawu barkowego
25 marca 2019 zaktualizowane przez: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Użyteczność zamkniętego drenażu ssącego w całkowitej alloplastyce stawu ramiennego: analiza prospektywna.
Celem pracy jest określenie ograniczonej skuteczności drenów podczas całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Dreny są stosowane podczas zabiegów alloplastyki stawów w celu zmniejszenia częstości infekcji, obrzęków i liczby zmian opatrunków wymaganych podczas pobytu w szpitalu. Stosowanie drenów było szeroko badane w literaturze poświęconej endoprotezoplastyce stawu biodrowego i kolanowego, ale nie przeprowadzono badań dotyczących ich zastosowania w endoprotez barku, pomimo częstego stosowania.
Nie udokumentowano spójnie korzyści klinicznych związanych ze stosowaniem drenażu w alloplastyce stawu biodrowego i kolanowego, a badacze wysuwają hipotezę, że mają one ograniczone zastosowanie również w przypadku całkowitej alloplastyki stawu ramiennego. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, dzieląc ich na dwie grupy – połowa otrzyma drenaż w czasie operacji, a druga połowa nie otrzyma drenażu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie drenażu z zamkniętym odsysaniem zostało dobrze zbadane w literaturze dotyczącej endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego.
Zastosowano dreny w celu zmniejszenia infekcji, wybroczyn i częstotliwości zmian opatrunków.
Niektórzy zgłaszali odpowiedni spadek hematokrytu u pacjentów otrzymujących drenaż pooperacyjny, co prowadziło do zwiększonej potrzeby transfuzji.
Biorąc pod uwagę, że nie udokumentowano konsekwentnie żadnych korzyści klinicznych związanych ze stosowaniem drenów w endoprotezoplastyce stawu kolanowego i biodrowego, nie są one już rutynowo stosowane w tych operacjach.
Zastosowanie takich systemów drenażowych w alloplastyce stawu barkowego nie zostało jednak zbadane, a korzyści płynące z zastosowania drenażu w odniesieniu do wyników leczenia pacjentów są wątpliwe.
Jako takie, badanie jest badaniem prospektywnym porównującym wyniki w dwóch grupach pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego, otrzymujących dren w czasie operacji i tych bez drenażu.
Krótkoterminowe pomiary wyników obejmują okołooperacyjny hematokryt i hemoglobinę, częstość infekcji, rozwój krwiaka, konieczność transfuzji, wybroczyny i powikłania rany.
Długoterminowe wyniki obejmują ocenę czynności barku mierzoną podczas wizyt pooperacyjnych oraz potrzebę rewizji barku.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego poddawani całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu ramiennego po urazie, niepowodzeniu wcześniejszej operacji/rewizji lub infekcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA z umieszczeniem drenażu
Dreny Hemovac zakłada się pacjentom podczas standardowej całkowitej alloplastyki stawu barkowego polegającej na wymianie uszkodzonych elementów barku na protezę barku.
|
Eksperymentalna część usuwająca/odprowadzająca krew/płyn z przestrzeni powstałej podczas zabiegu chirurgicznego.
Zazwyczaj chirurdzy umieszczają plastikową rurkę w stawie barkowym, aby odprowadzić płyny, które mogą gromadzić się po operacji.
Drenaż Hemovac to zatwierdzone przez FDA urządzenie rutynowo używane do drenażu ran; jednak nie ma znanych dowodów na to, czy poprawia to wyniki operacji.
Standardowa procedura leczenia silnego bólu i sztywności, które często występują w końcowej fazie różnych postaci zapalenia stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
Głównym celem operacji wymiany stawu ramiennego jest złagodzenie bólu, a dodatkową korzyścią jest przywrócenie ruchu, siły, funkcji i pomoc w powrocie pacjentów do poziomu aktywności jak najbardziej zbliżonego do normalnego.
Proteza barku jest standardowym sztucznym urządzeniem zastępującym obie części stawu "kulowego" podczas TSA.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA bez umieszczenia odpływu
Dreny Hemovac nie będą umieszczane u pacjentów podczas standardowej całkowitej alloplastyki barku polegającej na wymianie uszkodzonych elementów barku na protezę barku.
|
Standardowa procedura leczenia silnego bólu i sztywności, które często występują w końcowej fazie różnych postaci zapalenia stawów lub choroby zwyrodnieniowej stawu barkowego.
Głównym celem operacji wymiany stawu ramiennego jest złagodzenie bólu, a dodatkową korzyścią jest przywrócenie ruchu, siły, funkcji i pomoc w powrocie pacjentów do poziomu aktywności jak najbardziej zbliżonego do normalnego.
Proteza barku jest standardowym sztucznym urządzeniem zastępującym obie części stawu "kulowego" podczas TSA.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Aby ocenić utratę krwi
|
Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
|
Zmiana poziomu hematokrytu
Ramy czasowe: Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Aby ocenić utratę krwi
|
Dzień 0 po operacji, dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny do wypisu, średnio do 3 dni
|
Obliczone w liczbie dni
|
Dzień 0 pooperacyjny do wypisu, średnio do 3 dni
|
|
Całkowity koszt poniesiony podczas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przedoperacyjne przyjęcie do wypisu, średnio do 3 dni
|
Kalkulacja obejmie koszt zabiegu chirurgicznego
|
Przedoperacyjne przyjęcie do wypisu, średnio do 3 dni
|
|
Zmiana wyniku formularza oceny chirurgów łokcia (ASES).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Aby określić długoterminowy wpływ stosowania drenażu na wynik czynnościowy barku – całkowity wynik od 0 do 100, gdzie 0 = gorszy ból i utrata funkcjonalności/niepełnosprawność
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpił którykolwiek z następujących objawów: uszkodzenie rany, wybroczyny, krwawienie, powstanie krwiaka lub infekcja
Ramy czasowe: Dzień 0 pooperacyjny do wypisu, średnio do 3 dni
|
Dzień 0 pooperacyjny do wypisu, średnio do 3 dni
|
|
|
Rekord całkowitego odpływu
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
Obliczona całkowita utrata krwi w ml
|
Dzień 1 po operacji, dzień 2 po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiło anatomiczne wygojenie po całkowitej alloplastyce stawu ramiennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Do ustalenia na podstawie wyników USG barku
|
6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
|
Zmiana wyniku dotyczącego niepełnosprawności ramienia i ramienia (DASH).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Aby określić długofalowy wpływ stosowania drenażu na wynik funkcjonalny barku – mierzony od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność
|
Wartość wyjściowa, 6 miesięcy po operacji, 1 rok po operacji, 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
24 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAO2805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .