Suljettu imutyhjennys olkapään artroplastiassa
maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Suljetun imuveden hyödyllisyys olkapään kokonaisartroplastiassa: tulevaisuuden analyysi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää dreenien rajoitettu tehokkuus olkapään kokonaisartroplastian aikana. Draineja käytetään nivelten nivelleikkausten aikana vähentämään infektioiden määrää, turvotusta ja sairaalahoidon aikana tarvittavien sidosten vaihtojen määrää. Dreenien käyttöä on tutkittu voimakkaasti lonkka- ja polviproteesikirjallisuudessa, mutta niiden käytöstä olkapään proteesissa ei ole tehty tutkimuksia toistuvasta käytöstä huolimatta.
Kliinistä hyötyä ei ole johdonmukaisesti dokumentoitu dreenin käytöstä lonkka- ja polvinivelleikkauksessa, ja tutkijat olettavat, että niillä on rajallinen käyttö myös olkapään kokonaisartroplastiassa. Tutkijat tekevät prospektiivisen tutkimuksen olkapään nivelleikkauspotilaille - jakamalla heidät kahteen ryhmään - puolikas saa dreenin leikkauksen yhteydessä ja toinen puoli ei saa dreeniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Umpiimudrenoinnin käyttöä on tutkittu hyvin lonkka- ja polvinivelleikkauskirjallisuudessa.
Viemäriä on käytetty tarkoituksena vähentää infektioita, mustelmia ja sidosten vaihtotiheyttä.
Jotkut ovat raportoineet vastaavasta hematokriitin laskusta potilailla, jotka saavat leikkauksen jälkeistä drenaatiota, mikä lisää verensiirtojen tarvetta.
Koska kliinistä hyötyä ei ole johdonmukaisesti dokumentoitu dreenin käytöstä polvi- ja lonkkanivelleikkauksessa, niitä ei enää käytetä rutiininomaisesti näissä leikkauksissa.
Tällaisten vedenpoistojärjestelmien käyttöä olkapään nivelleikkauksessa ei kuitenkaan ole tutkittu, ja dreenin käytön hyöty potilaiden tuloksiin on kyseenalainen.
Sellaisenaan tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa verrataan tuloksia kahdessa olkapään nivelleikkauspotilaiden ryhmässä, jotka saivat dreeniä leikkauksen aikana ja joilla ei ole dreeniä.
Lyhyen aikavälin tulosmittauksiin kuuluvat perioperatiivinen hematokriitti ja hemoglobiini, infektioiden määrä, hematooman kehittyminen, verensiirtotarve, mustelma ja haavakomplikaatiot.
Pitkän aikavälin tuloksia ovat olkapään toiminnalliset pisteet mitattuna leikkauksen jälkeisillä käynneillä ja mahdollinen korjausolkapääleikkauksen tarve.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu glenohumeraalinen nivelrikko, joille tehdään olkapään nivelleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään olkapään nivelleikkaus trauman, epäonnistuneen leikkauksen/tarkistuksen tai infektion jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA viemäriasennuksella
Hemovac-deenit asetetaan koehenkilöille normaalin olkapään artroplastian aikana, jolloin vaurioituneet olkapääosat korvataan olkapääproteesilla.
|
Kokeellinen osa, joka poistaa/poistaa verta/nestettä leikkauksen aikana syntyneestä tilasta.
Tyypillisesti kirurgit sijoittavat muoviputken olkaniveleen leikkauksen jälkeen kerääntyvien nesteiden valuttamiseksi.
Hemovac drain on FDA:n hyväksymä laite, jota käytetään rutiininomaisesti tai haavanpoistoon; ei kuitenkaan ole tiedossa, parantaako tämä leikkauksen tuloksia.
Vakiomenetelmä vaikean kivun ja jäykkyyden hoitoon, jotka usein johtuvat olkanivelen eri muotojen niveltulehduksen tai rappeuttavan nivelsairauden loppuvaiheessa.
Olkapään tekonivelleikkauksen ensisijainen tavoite on kivunlievitys, ja toissijaisena hyödynä on liikkeen, voiman, toiminnan palauttaminen ja potilaiden auttaminen palauttamaan toimintataso mahdollisimman lähelle normaalia.
Olkaproteesi on tavallinen keinotekoinen laite korvaamaan molemmat "pallo- ja hylsy" -nivelen komponentit TSA:n aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA ilman viemäripaikkaa
Hemovac-dreenit eivät sijoiteta koehenkilöille tavallisen olkapään kokonaisartroplastian aikana, jolloin vaurioituneet olkapääosat korvataan olkapääproteesilla.
|
Vakiomenetelmä vaikean kivun ja jäykkyyden hoitoon, jotka usein johtuvat olkanivelen eri muotojen niveltulehduksen tai rappeuttavan nivelsairauden loppuvaiheessa.
Olkapään tekonivelleikkauksen ensisijainen tavoite on kivunlievitys, ja toissijaisena hyödynä on liikkeen, voiman, toiminnan palauttaminen ja potilaiden auttaminen palauttamaan toimintataso mahdollisimman lähelle normaalia.
Olkaproteesi on tavallinen keinotekoinen laite korvaamaan molemmat "pallo- ja hylsy" -nivelen komponentit TSA:n aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinitason muutos
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan arvioimiseksi
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos hematokriittitasossa
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Verenhukan arvioimiseksi
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen, päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen kotiutukseen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
Laskettu päivien lukumääränä
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen kotiutukseen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
|
Kokonaiskustannukset sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Ennen leikkausta kotiuttaminen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
Laskelmaan sisältyy leikkauksen kustannukset
|
Ennen leikkausta kotiuttaminen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
|
Muutos kyynärkirurgien arviointilomakkeen (ASES) tuloksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määrittää dreenin käytön pitkäaikainen vaikutus toiminnallisiin hartioihin - kokonaispistemäärä 0-100, jossa 0 = pahempi kipu ja toiminnallinen menetys/vamma
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyi jokin seuraavista: haavavaurio, mustelma, verenvuoto, hematooman muodostuminen tai infektio
Aikaikkuna: Päivä 0 leikkauksen jälkeen kotiutukseen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
Päivä 0 leikkauksen jälkeen kotiutukseen, keskimäärin enintään 3 päivää
|
|
|
Total Drain Output -tietue
Aikaikkuna: Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
Laskettu kokonaisverenmenetys ml
|
Päivä 1 leikkauksen jälkeen, päivä 2 leikkauksen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, jotka paranivat anatomisesti täydellisen olkapään artroplastian jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Määritetään olkapään ultraäänitulosten perusteella
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos käsivarren olkapäässä ja kädessä (DASH) -pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Jotta voidaan määrittää viemärin käytön pitkäaikainen vaikutus toiminnallisiin hartioihin - mitattuna 0-100 korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 1 vuosi leikkauksen jälkeen, 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 24. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAO2805
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .