Drainage par aspiration fermé dans l'arthroplastie de l'épaule
25 mars 2019 mis à jour par: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
L'utilité du drainage par aspiration fermée dans l'arthroplastie totale de l'épaule : une analyse prospective.
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité limitée des drains lors d'une prothèse totale d'épaule. Les drains sont utilisés pendant les procédures d'arthroplastie articulaire pour réduire les taux d'infection, l'enflure et le nombre de changements de pansements nécessaires pendant un séjour à l'hôpital. L'utilisation de drains a été largement étudiée dans la littérature sur les arthroplasties de la hanche et du genou, mais il n'y a eu aucune enquête concernant leur utilisation dans les arthroplasties de l'épaule, malgré une utilisation fréquente.
Le bénéfice clinique n'a pas été documenté de manière cohérente concernant l'utilisation du drain dans l'arthroplastie de la hanche et du genou et les chercheurs émettent l'hypothèse qu'il est également d'une utilité limitée dans l'arthroplastie totale de l'épaule. Les enquêteurs effectueront une enquête prospective sur les patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule - en les divisant en deux groupes - la moitié recevra un drain au moment de la chirurgie et l'autre moitié ne recevra pas de drain.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du drainage à aspiration fermée a été bien étudiée dans la littérature sur les arthroplasties de la hanche et du genou.
Les drains ont été utilisés dans le but de réduire les infections, les ecchymoses et la fréquence des changements de pansements.
Certains ont signalé une diminution correspondante de l'hématocrite chez les patients recevant un drainage post-opératoire, entraînant une augmentation des besoins en transfusion.
Étant donné qu'aucun avantage clinique n'a été documenté de manière cohérente concernant l'utilisation des drains dans les arthroplasties du genou et de la hanche, ils ne sont plus systématiquement utilisés dans ces opérations.
L'utilisation de tels systèmes de drainage dans l'arthroplastie de l'épaule, cependant, n'a pas été étudiée et le bénéfice de l'utilisation du drain en ce qui concerne les résultats pour les patients est discutable.
En tant que telle, l'étude est une enquête prospective comparant les résultats de deux groupes de patients ayant subi une arthroplastie totale de l'épaule, ceux recevant un drain au moment de la chirurgie et ceux sans drain.
Les mesures des résultats à court terme comprennent l'hématocrite et l'hémoglobine périopératoires, le taux d'infection, le développement d'hématomes, les besoins en transfusion, les ecchymoses et les complications de la plaie.
Les résultats à long terme comprennent les scores fonctionnels de l'épaule tels que mesurés par les visites postopératoires et tout besoin de chirurgie de révision de l'épaule.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une arthrose glénohumérale subissant une arthroplastie totale de l'épaule
Critère d'exclusion:
- Patients subissant une arthroplastie totale de l'épaule à la suite d'un traumatisme, d'un échec d'une chirurgie/révision antérieure ou d'une infection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: TSA avec placement de drain
Les drains Hemovac sont placés chez les sujets lors d'une arthroplastie totale de l'épaule standard impliquant le remplacement des composants de l'épaule endommagés par une prothèse d'épaule.
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Partie expérimentale retirant/drainant le sang/liquide d'un espace créé au cours d'une intervention chirurgicale.
En règle générale, les chirurgiens placent un tube en plastique dans l'articulation de l'épaule pour drainer les fluides qui peuvent s'accumuler après la chirurgie.
Le drain Hemovac est un dispositif approuvé par la FDA couramment utilisé pour le drainage des plaies ; cependant, il n'y a aucune preuve connue si cela améliore les résultats de la chirurgie.
Procédure standard pour le traitement de la douleur intense et de la raideur qui résultent souvent au stade terminal de diverses formes d'arthrite ou de maladie articulaire dégénérative de l'articulation de l'épaule.
L'objectif principal de la chirurgie de remplacement de l'épaule est le soulagement de la douleur, avec un avantage secondaire de restaurer le mouvement, la force, la fonction et d'aider les patients à retrouver un niveau d'activité aussi proche que possible de la normale.
La prothèse d'épaule est un dispositif artificiel standard pour remplacer les deux composants de l'articulation "à rotule" pendant la TSA.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: TSA sans placement de drain
Les drains Hemovac ne seront pas placés chez les sujets pendant une arthroplastie totale standard de l'épaule impliquant le remplacement des composants de l'épaule endommagés par une prothèse d'épaule.
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Procédure standard pour le traitement de la douleur intense et de la raideur qui résultent souvent au stade terminal de diverses formes d'arthrite ou de maladie articulaire dégénérative de l'articulation de l'épaule.
L'objectif principal de la chirurgie de remplacement de l'épaule est le soulagement de la douleur, avec un avantage secondaire de restaurer le mouvement, la force, la fonction et d'aider les patients à retrouver un niveau d'activité aussi proche que possible de la normale.
La prothèse d'épaule est un dispositif artificiel standard pour remplacer les deux composants de l'articulation "à rotule" pendant la TSA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau d'hémoglobine
Délai: Jour 0 post-opératoire, jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Pour évaluer la perte de sang
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Jour 0 post-opératoire, jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Changement du niveau d'hématocrite
Délai: Jour 0 post-opératoire, jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Pour évaluer la perte de sang
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Jour 0 post-opératoire, jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 0 postopératoire à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Calculé en nombre de jours
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Jour 0 postopératoire à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Coût total encouru pendant le séjour à l'hôpital
Délai: Admission pré-chirurgicale à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Le calcul inclura le coût de l'intervention chirurgicale
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Admission pré-chirurgicale à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Modification du score du formulaire d'évaluation des chirurgiens du coude (ASES)
Délai: Baseline, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
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Déterminer l'effet à long terme de l'utilisation du drain sur le score fonctionnel de l'épaule - score total de 0 à 100 où 0 = aggravation de la douleur et de la perte/incapacité fonctionnelle
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Baseline, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
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Nombre de sujets qui ont développé l'un des éléments suivants : lésion de la plaie, ecchymose, saignement, formation d'hématome ou infection
Délai: Jour 0 postopératoire à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Jour 0 postopératoire à la sortie, en moyenne jusqu'à 3 jours
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Enregistrement total de la sortie de vidange
Délai: Jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Perte de sang totale calculée en ml
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Jour 1 post-opératoire, jour 2 post-opératoire
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Nombre de sujets ayant présenté une cicatrisation anatomique après arthroplastie totale de l'épaule
Délai: 6 mois post-opératoire, 1 an post-opératoire, 2 ans post-opératoire
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À déterminer par les résultats de l'échographie de l'épaule
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6 mois post-opératoire, 1 an post-opératoire, 2 ans post-opératoire
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Variation du score des incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Baseline, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
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Pour déterminer l'effet à long terme de l'utilisation du drain sur le score fonctionnel de l'épaule - mesuré de 0 à 100, un score plus élevé indique une plus grande incapacité
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Baseline, 6 mois après l'opération, 1 an après l'opération, 2 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
24 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
24 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 mai 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAO2805
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .