Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukket sugedrænage i skulderarthroplastik

25. marts 2019 opdateret af: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Nytten af ​​lukket sugedrænage i total skulderarthroplastik: en prospektiv analyse.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den begrænsede effektivitet af dræn under total skulderplastik. Dræn bruges under ledarthroplastik for at mindske infektionsraten, hævelse og antallet af forbindingsskift, der kræves under et hospitalsophold. Brugen af ​​dræn har været meget undersøgt i hofte- og knæproteselitteraturen, men der har ikke været undersøgelser vedrørende deres anvendelse ved skulderproteser, trods hyppig brug.

Kliniske fordele er ikke konsekvent dokumenteret med hensyn til brug af dræn ved hofte- og knæarthroplastik, og efterforskerne antager, at de også er af begrænset nytte ved total skulderarthroplastik. Efterforskerne vil udføre en prospektiv undersøgelse af total skulderarthroplastikpatienter - opdele dem i to grupper - halvdelen vil modtage et dræn på operationstidspunktet, og den anden halvdel vil ikke modtage et dræn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​lukket sugedræning er blevet grundigt undersøgt i hofte- og knæarthroplastiklitteraturen. Dræn er blevet brugt med den hensigt at mindske infektion, ekkymoser og hyppigheden af ​​forbindingsskift. Nogle har rapporteret et tilsvarende fald i hæmatokrit hos patienter, der får post-operation dræning, hvilket fører til øget transfusionsbehov. Da der ikke konsekvent er dokumenteret nogen klinisk fordel med hensyn til brug af dræn ved knæ- og hoftearthroplastik, bruges de ikke længere rutinemæssigt i disse operationer. Brugen af ​​sådanne drænsystemer i skulderarthroplastik er imidlertid ikke blevet undersøgt, og fordelen ved brug af dræn i forhold til patientresultater er tvivlsom. Som sådan er undersøgelsen en prospektiv undersøgelse, der sammenligner resultaterne i to grupper af total skulderprotespatienter, dem, der modtager et dræn på operationstidspunktet og dem uden et dræn. De kortsigtede udfaldsmålinger omfatter perioperativ hæmatokrit og hæmoglobin, infektionsrate, hæmatomudvikling, transfusionsbehov, ekkymose og sårkomplikation. Langsigtede resultater omfatter skulderfunktionsscore målt ved postoperative besøg og ethvert behov for revision af skulderkirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med Glenohumeral slidgigt, der gennemgår total skulderplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der gennemgår total skulderarthroplastik efter traumer, mislykket tidligere operation/revision eller infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: TSA med afløbsplacering
Hemovac-dræn placeres i forsøgspersoner under standard total skulderprotese, der involverer udskiftning af beskadigede skulderkomponenter med skulderprotese.
Procedure: Sårdræning
Eksperimentel del, der fjerner/dræner blod/væske fra et rum, der er skabt under en kirurgisk procedure. Typisk placerer kirurger et plastikrør i skulderleddet for at dræne væsker, der kan ophobes efter operationen. Hemovac dræn er en FDA-godkendt enhed, der rutinemæssigt bruges eller sårdræning; der er dog ingen kendt evidens for, om dette forbedrer resultaterne af operationen.
Procedure: Total Skulder Artroplastik
Standardprocedure til behandling af de svære smerter og stivhed, der ofte resulterer i slutstadiet af forskellige former for gigt eller degenerativ ledsygdom i skulderleddet. Det primære mål med skulderudskiftningskirurgi er smertelindring, med en sekundær fordel ved at genoprette bevægelse, styrke, funktion og hjælpe med at vende tilbage til et aktivitetsniveau så tæt på normalt som muligt. Skulderprotese er en standard kunstig enhed til at erstatte begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet under TSA.
Andre navne:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: TSA uden afløbsplacering
Hemovac-dræn vil ikke blive placeret i forsøgspersoner under standard total skulderprotese, der involverer udskiftning af beskadigede skulderkomponenter med skulderprotese.
Procedure: Total Skulder Artroplastik
Standardprocedure til behandling af de svære smerter og stivhed, der ofte resulterer i slutstadiet af forskellige former for gigt eller degenerativ ledsygdom i skulderleddet. Det primære mål med skulderudskiftningskirurgi er smertelindring, med en sekundær fordel ved at genoprette bevægelse, styrke, funktion og hjælpe med at vende tilbage til et aktivitetsniveau så tæt på normalt som muligt. Skulderprotese er en standard kunstig enhed til at erstatte begge komponenter i "kugle- og sokkel"-leddet under TSA.
Andre navne:
  • TSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
For at vurdere blodtab
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
Ændring i hæmatokritniveau
Tidsramme: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
For at vurdere blodtab
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Dag 0 postoperativ til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Beregnet i antal dage
Dag 0 postoperativ til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Samlede omkostninger afholdt under hospitalsophold
Tidsramme: Præ-kirurgisk indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Beregningen vil inkludere omkostningerne ved det kirurgiske indgreb
Præ-kirurgisk indlæggelse til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Ændring i Albue Surgeons Evaluation Form (ASES) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
For at bestemme den langsigtede effekt af drænbrug på funktionel skulderscore-totalscore fra 0-100, hvor 0 = værre smerte og funktionstab/invaliditet
Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Antal forsøgspersoner, der udviklede et af følgende: sårkompromittering, ekkymose, blødning, hæmatomdannelse eller infektion
Tidsramme: Dag 0 postoperativ til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Dag 0 postoperativ til udskrivelse, i gennemsnit op til 3 dage
Rekord for total drænoutput
Tidsramme: Dag 1 post-operativ, dag 2 post-operativ
Beregnet totalt blodtab i ml
Dag 1 post-operativ, dag 2 post-operativ
Antal forsøgspersoner, der præsenterede anatomisk heling efter total skulderarthroplastik
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Skal bestemmes ved skulderultralydsresultater
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
Ændring i Score for handicap i arm og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
For at bestemme den langsigtede effekt af drænbrug på funktionel skulderscore - målt fra 0-100 indikerer en højere score større handicap
Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

24. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

24. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2016

Først opslået (SKØN)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAO2805

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Sårdræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner