Gesloten zuigdrainage bij schouderartroplastiek
25 maart 2019 bijgewerkt door: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Het nut van gesloten zuigdrainage bij totale schouderartroplastiek: een prospectieve analyse.
Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de beperkte effectiviteit van drains bij een totale schouderprothese. Drains worden gebruikt tijdens gewrichtsartroplastiekprocedures om het aantal infecties, zwellingen en het aantal verbandwisselingen tijdens een ziekenhuisverblijf te verminderen. Het gebruik van drains is uitgebreid onderzocht in de literatuur over heup- en knieprothesen, maar er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik ervan bij schouderprothesen, ondanks frequent gebruik.
Klinisch voordeel is niet consistent gedocumenteerd met betrekking tot het gebruik van drains bij heup- en knieartroplastiek en de onderzoekers veronderstellen dat ze ook van beperkt nut zijn bij totale schouderartroplastiek. De onderzoekers zullen een prospectief onderzoek uitvoeren bij patiënten met een totale schouderartroplastiek, waarbij ze in twee groepen worden verdeeld: de ene helft krijgt een drain op het moment van de operatie en de andere helft krijgt geen drain.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van drainage met gesloten zuigkracht is goed bestudeerd in de literatuur over heup- en knieartroplastiek.
Drains zijn gebruikt met de bedoeling infectie, ecchymosen en frequentie van verbandwisselingen te verminderen.
Sommigen hebben een overeenkomstige afname van hematocriet gemeld bij patiënten die postoperatieve drainage kregen, wat leidde tot meer transfusiebehoeften.
Aangezien er geen consistent klinisch voordeel is gedocumenteerd met betrekking tot het gebruik van drains bij knie- en heupartroplastiek, worden ze niet langer routinematig gebruikt bij die operaties.
Het gebruik van dergelijke drainagesystemen bij schouderartroplastiek is echter niet onderzocht en het voordeel van het gebruik van drains met betrekking tot de patiëntresultaten is twijfelachtig.
Als zodanig is de studie een prospectief onderzoek waarin de resultaten worden vergeleken in twee groepen patiënten met een totale schouderartroplastiek, degenen die een drain kregen op het moment van de operatie en degenen zonder drain.
De uitkomstmetingen op korte termijn omvatten peri-operatieve hematocriet en hemoglobine, infectiegraad, hematoomontwikkeling, transfusiebehoefte, ecchymose en wondcomplicatie.
Langetermijnresultaten omvatten schouderfunctionele scores zoals gemeten door postoperatieve bezoeken en de eventuele noodzaak van revisieschouderchirurgie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose glenohumerale artrose die een totale schouderartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een totale schouderartroplastiek ondergingen na een trauma, een mislukte eerdere operatie/revisie of infectie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA met afvoerplaatsing
Hemovac-drains worden bij proefpersonen geplaatst tijdens standaard totale schouderartroplastiek, waarbij beschadigde schoudercomponenten worden vervangen door schouderprothesen.
|
Experimenteel deel van het verwijderen/aftappen van bloed/vloeistof uit een ruimte die is ontstaan tijdens een chirurgische ingreep.
Gewoonlijk plaatsen chirurgen een plastic buisje in het schoudergewricht om vloeistoffen af te voeren die zich na de operatie kunnen ophopen.
Hemovac-drainage is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat routinematig wordt gebruikt voor wonddrainage; er is echter geen bewijs bekend of dit de resultaten van een operatie verbetert.
Standaardprocedure voor de behandeling van ernstige pijn en stijfheid die vaak het gevolg zijn van verschillende vormen van artritis of degeneratieve gewrichtsaandoeningen van het schoudergewricht.
Het primaire doel van een schoudervervangende operatie is pijnverlichting, met als secundair voordeel het herstel van beweging, kracht en functie en het helpen patiënten terug te brengen naar een activiteitenniveau dat zo dicht mogelijk bij het normale niveau ligt.
Schouderprothese is een standaard kunstmatig apparaat om beide componenten van het "kogelgewricht" tijdens TSA te vervangen.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA zonder afvoerplaatsing
Er worden geen Hemovac-drains geplaatst bij proefpersonen tijdens standaard totale schouderartroplastiek, waarbij beschadigde schoudercomponenten worden vervangen door schouderprothesen.
|
Standaardprocedure voor de behandeling van ernstige pijn en stijfheid die vaak het gevolg zijn van verschillende vormen van artritis of degeneratieve gewrichtsaandoeningen van het schoudergewricht.
Het primaire doel van een schoudervervangende operatie is pijnverlichting, met als secundair voordeel het herstel van beweging, kracht en functie en het helpen patiënten terug te brengen naar een activiteitenniveau dat zo dicht mogelijk bij het normale niveau ligt.
Schouderprothese is een standaard kunstmatig apparaat om beide componenten van het "kogelgewricht" tijdens TSA te vervangen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief, dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
Om bloedverlies te beoordelen
|
Dag 0 postoperatief, dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
|
Verandering in hematocrietniveau
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief, dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
Om bloedverlies te beoordelen
|
Dag 0 postoperatief, dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief tot ontslag, gemiddeld maximaal 3 dagen
|
Berekend in aantal dagen
|
Dag 0 postoperatief tot ontslag, gemiddeld maximaal 3 dagen
|
|
Totale kosten gemaakt tijdens ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Pre-operatieve toelating tot ontslag, gemiddeld tot 3 dagen
|
De berekening omvat de kosten van de chirurgische ingreep
|
Pre-operatieve toelating tot ontslag, gemiddeld tot 3 dagen
|
|
Verandering in Elbow Surgeons Evaluation Form (ASES)-score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Om het langetermijneffect te bepalen van het gebruik van drains op de functionele schouderscore - totaalscore van 0-100 waarbij 0 = ergere pijn en functioneel verlies/handicap
|
Basislijn, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen dat een van de volgende symptomen ontwikkelde: wondaantasting, ecchymose, bloeding, hematoomvorming of infectie
Tijdsspanne: Dag 0 postoperatief tot ontslag, gemiddeld maximaal 3 dagen
|
Dag 0 postoperatief tot ontslag, gemiddeld maximaal 3 dagen
|
|
|
Totaal afvoervermogen record
Tijdsspanne: Dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
Berekend totaal bloedverlies in ml
|
Dag 1 postoperatief, dag 2 postoperatief
|
|
Aantal proefpersonen met anatomische genezing na totale schouderartroplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Te bepalen aan de hand van de resultaten van de echografie van de schouder
|
6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
|
Verandering in handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) Score
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Om het langetermijneffect van draingebruik op de functionele schouderscore te bepalen, gemeten van 0-100, een hogere score duidt op een grotere handicap
|
Basislijn, 6 maanden postoperatief, 1 jaar postoperatief, 2 jaar postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
24 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 mei 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAO2805
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .