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Drenaggio ad aspirazione chiusa nell'artroplastica della spalla

25 marzo 2019 aggiornato da: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

L'utilità del drenaggio ad aspirazione chiusa nell'artroplastica totale della spalla: un'analisi prospettica.

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia limitata dei drenaggi durante l'artroplastica totale della spalla. I drenaggi vengono utilizzati durante le procedure di artroplastica articolare per ridurre i tassi di infezione, il gonfiore e il numero di cambi di medicazione necessari durante una degenza ospedaliera. L'uso dei drenaggi è stato ampiamente studiato nella letteratura sulla sostituzione dell'anca e del ginocchio, ma non ci sono state indagini sul loro uso nelle protesi della spalla, nonostante l'uso frequente.

Il beneficio clinico non è stato documentato in modo coerente per quanto riguarda l'uso del drenaggio nell'artroplastica dell'anca e del ginocchio e i ricercatori ipotizzano che siano di utilità limitata anche nell'artroplastica totale della spalla. Gli investigatori eseguiranno un'indagine prospettica sui pazienti con artroplastica totale della spalla, dividendoli in due gruppi: metà riceverà un drenaggio al momento dell'intervento e l'altra metà non riceverà un drenaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso del drenaggio ad aspirazione chiusa è stato ben studiato nella letteratura sull'artroplastica dell'anca e del ginocchio. I drenaggi sono stati utilizzati con l'intenzione di ridurre le infezioni, le ecchimosi e la frequenza dei cambi di medicazione. Alcuni hanno riportato una corrispondente diminuzione dell'ematocrito per i pazienti sottoposti a drenaggio post-operatorio che porta a un aumento del fabbisogno di trasfusioni. Dato che nessun beneficio clinico è stato documentato in modo coerente per quanto riguarda l'uso dei drenaggi nell'artroplastica del ginocchio e dell'anca, non vengono più utilizzati di routine in tali operazioni. L'uso di tali sistemi di drenaggio nell'artroplastica della spalla, tuttavia, non è stato studiato e il vantaggio dell'uso del drenaggio per quanto riguarda i risultati del paziente è discutibile. In quanto tale, lo studio è un'indagine prospettica che confronta i risultati in due gruppi di pazienti con artroplastica totale della spalla, quelli che ricevono un drenaggio al momento dell'intervento e quelli senza drenaggio. Le misurazioni dei risultati a breve termine includono ematocrito ed emoglobina perioperatori, tasso di infezione, sviluppo di ematomi, necessità di trasfusioni, ecchimosi e complicanze della ferita. I risultati a lungo termine includono i punteggi funzionali della spalla misurati dalle visite post-operatorie e l'eventuale necessità di un intervento chirurgico di revisione della spalla.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di artrosi gleno-omerale sottoposti ad artroplastica totale della spalla

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti ad artroplastica totale della spalla a seguito di trauma, precedente intervento chirurgico/revisione fallito o infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: TSA con posizionamento dello scarico
I drenaggi Hemovac vengono posizionati nei soggetti durante l'artroplastica totale standard della spalla che prevede la sostituzione dei componenti danneggiati della spalla con protesi della spalla.
Procedura: Drenaggio della ferita
Porzione sperimentale che rimuove/drena sangue/fluido da uno spazio creato durante una procedura chirurgica. In genere, i chirurghi posizionano un tubo di plastica nell'articolazione della spalla per drenare i liquidi che possono accumularsi dopo l'intervento chirurgico. Il drenaggio Hemovac è un dispositivo approvato dalla FDA utilizzato abitualmente o drenaggio delle ferite; tuttavia, non ci sono prove note se ciò migliori i risultati dell'intervento chirurgico.
Procedura: Protesi totale di spalla
Procedura standard per il trattamento del dolore intenso e della rigidità che spesso si verificano allo stadio terminale di varie forme di artrite o malattia degenerativa dell'articolazione della spalla. L'obiettivo principale della chirurgia sostitutiva della spalla è il sollievo dal dolore, con un vantaggio secondario di ripristinare il movimento, la forza, la funzione e l'assistenza nel riportare i pazienti a un livello di attività il più vicino possibile alla normalità. La protesi della spalla è un dispositivo artificiale standard per sostituire entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" ​​durante la TSA.
Altri nomi:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATORE: TSA senza posizionamento dello scarico
I drenaggi Hemovac non verranno inseriti nei soggetti durante l'artroplastica totale standard della spalla che comporta la sostituzione dei componenti danneggiati della spalla con protesi della spalla.
Procedura: Protesi totale di spalla
Procedura standard per il trattamento del dolore intenso e della rigidità che spesso si verificano allo stadio terminale di varie forme di artrite o malattia degenerativa dell'articolazione della spalla. L'obiettivo principale della chirurgia sostitutiva della spalla è il sollievo dal dolore, con un vantaggio secondario di ripristinare il movimento, la forza, la funzione e l'assistenza nel riportare i pazienti a un livello di attività il più vicino possibile alla normalità. La protesi della spalla è un dispositivo artificiale standard per sostituire entrambi i componenti dell'articolazione "sferica" ​​durante la TSA.
Altri nomi:
  • TSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di emoglobina
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
Per valutare la perdita di sangue
Giorno 0 post-operatorio, giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
Variazione del livello di ematocrito
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio, giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio
Per valutare la perdita di sangue
Giorno 0 post-operatorio, giorno 1 post-operatorio, giorno 2 post-operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Calcolato in numero di giorni
Giorno 0 post-operatorio alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Costo totale sostenuto durante la degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Ammissione pre-chirurgica alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Il calcolo includerà il costo della procedura chirurgica
Ammissione pre-chirurgica alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Modifica del punteggio del modulo di valutazione dei chirurghi del gomito (ASES).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Per determinare l'effetto a lungo termine dell'uso del drenaggio sul punteggio funzionale della spalla-punteggio totale da 0 a 100 dove 0 = dolore peggiore e perdita/disabilità funzionale
Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Numero di soggetti che hanno sviluppato una delle seguenti condizioni: compromissione della ferita, ecchimosi, sanguinamento, formazione di ematoma o infezione
Lasso di tempo: Giorno 0 post-operatorio alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Giorno 0 post-operatorio alla dimissione, in media fino a 3 giorni
Record di scarico totale
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio, giorno 2 postoperatorio
Perdita di sangue totale calcolata in ml
Giorno 1 postoperatorio, giorno 2 postoperatorio
Numero di soggetti che hanno presentato guarigione anatomica dopo artroplastica totale della spalla
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
Da determinare in base ai risultati dell'ecografia della spalla
6 mesi post-operatorio, 1 anno post-operatorio, 2 anni post-operatorio
Variazione del punteggio delle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento
Per determinare l'effetto a lungo termine dell'uso del drenaggio sul punteggio funzionale della spalla, misurato da 0 a 100, un punteggio più alto indica una maggiore disabilità
Basale, 6 mesi dopo l'intervento, 1 anno dopo l'intervento, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

24 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAO2805

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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