Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená sací drenáž u artroplastiky ramene

25. března 2019 aktualizováno: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Užitečnost uzavřené sací drenáže při totální artroplastice ramene: Prospektivní analýza.

Účelem této studie je určit omezenou účinnost drénů během totální endoprotézy ramene. Drény se používají během procedur kloubní artroplastiky ke snížení míry infekce, otoku a počtu převazů nutných během pobytu v nemocnici. Použití drénů bylo intenzivně zkoumáno v literatuře o náhradách kyčelního a kolenního kloubu, ale nebyly provedeny žádné výzkumy týkající se jejich použití při náhradách ramene, a to i přes časté používání.

Klinický přínos nebyl konzistentně dokumentován, pokud jde o použití drénu u endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu, a výzkumníci předpokládají, že mají omezené využití také u totální endoprotézy ramene. Vyšetřovatelé provedou prospektivní vyšetření pacientů s totální endoprotézou ramene – rozdělí je do dvou skupin – polovina dostane drén v době operace a druhá polovina nebude dostávat drén.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Použití drenáže s uzavřeným sáním bylo dobře studováno v literatuře o endoprotézách kyčelního a kolenního kloubu. Drény byly použity se záměrem snížit infekci, ekchymózy a frekvenci výměny obvazů. Někteří uvádějí odpovídající pokles hematokritu u pacientů, kteří dostávají pooperační drenáž, což vede ke zvýšeným potřebám transfuze. Vzhledem k tomu, že nebyl důsledně dokumentován žádný klinický přínos, pokud jde o použití drénu při endoprotézách kolene a kyčle, nejsou již při těchto operacích rutinně používány. Použití takových drenážních systémů při artroplastice ramene však nebylo studováno a přínos použití drénu s ohledem na výsledky pacienta je sporný. Studie jako taková je prospektivním šetřením srovnávajícím výsledky u dvou skupin pacientů s totální endoprotézou ramene, u těch, kteří v době operace podstoupili drén a u pacientů bez drénu. Krátkodobá výsledná měření zahrnují perioperační hematokrit a hemoglobin, míru infekce, rozvoj hematomu, potřebu transfuze, ekchymózu a komplikace rány. Dlouhodobé výsledky zahrnují funkční skóre ramene měřené pooperačními návštěvami a jakoukoli potřebu revizní operace ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou glenohumerální osteoartrózy podstupující totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti podstupující totální endoprotézu ramene po traumatu, neúspěšné předchozí operaci/revizi nebo infekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: TSA s umístěním odtoku
Drény Hemovac se umisťují pacientům během standardní totální endoprotézy ramene zahrnující nahrazení poškozených ramenních komponent ramenní protézou.
Postup: Drenáž rány
Experimentální část odstraňování/odvádění krve/tekutiny z prostoru vytvořeného během chirurgického zákroku. Chirurgové obvykle umístí plastovou trubici do ramenního kloubu, aby odváděli tekutiny, které se mohou hromadit po operaci. Drén Hemovac je zařízení schválené FDA běžně používané nebo drenáž rány; není však znám žádný důkaz, zda to zlepšuje výsledky operace.
Postup: Totální endoprotéza ramene
Standardní postup pro léčbu silné bolesti a ztuhlosti, které často vyúsťují v konečné fázi různých forem artritidy nebo degenerativního kloubního onemocnění ramenního kloubu. Primárním cílem operace náhrady ramene je úleva od bolesti se sekundárním přínosem obnovení pohybu, síly, funkce a pomoci při návratu pacientů na úroveň aktivity co nejblíže normálu. Ramenní protéza je standardní umělá pomůcka k výměně obou komponentů „kulového kloubu“ během TSA.
Ostatní jména:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: TSA bez umístění odtoku
Drény Hemovac nebudou pacientům umístěny během standardní totální endoprotézy ramene zahrnující nahrazení poškozených ramenních komponent ramenní protézou.
Postup: Totální endoprotéza ramene
Standardní postup pro léčbu silné bolesti a ztuhlosti, které často vyúsťují v konečné fázi různých forem artritidy nebo degenerativního kloubního onemocnění ramenního kloubu. Primárním cílem operace náhrady ramene je úleva od bolesti se sekundárním přínosem obnovení pohybu, síly, funkce a pomoci při návratu pacientů na úroveň aktivity co nejblíže normálu. Ramenní protéza je standardní umělá pomůcka k výměně obou komponentů „kulového kloubu“ během TSA.
Ostatní jména:
  • TSA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Den 0 po operaci, den 1 po operaci, den 2 po operaci
K posouzení ztráty krve
Den 0 po operaci, den 1 po operaci, den 2 po operaci
Změna úrovně hematokritu
Časové okno: Den 0 po operaci, den 1 po operaci, den 2 po operaci
K posouzení ztráty krve
Den 0 po operaci, den 1 po operaci, den 2 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Den 0 po operaci do propuštění, v průměru až 3 dny
Počítáno na počet dní
Den 0 po operaci do propuštění, v průměru až 3 dny
Celkové náklady vzniklé během pobytu v nemocnici
Časové okno: Předoperační připuštění k propuštění, v průměru až 3 dny
Kalkulace bude zahrnovat náklady na chirurgický zákrok
Předoperační připuštění k propuštění, v průměru až 3 dny
Změna skóre ve formuláři hodnocení loktů (ASES) chirurgů loktů
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Stanovit dlouhodobý účinek použití drénu na funkční skóre ramene – celkové skóre od 0 do 100, kde 0 = horší bolest a funkční ztráta / invalidita
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Počet subjektů, u kterých se vyvinul některý z následujících stavů: poškození rány, ekchymóza, krvácení, tvorba hematomů nebo infekce
Časové okno: Den 0 po operaci do propuštění, v průměru až 3 dny
Den 0 po operaci do propuštění, v průměru až 3 dny
Záznam celkového odtoku
Časové okno: 1. den po operaci, 2. den po operaci
Vypočtená celková krevní ztráta v ml
1. den po operaci, 2. den po operaci
Počet subjektů, které vykazovaly anatomické hojení po totální endoprotéze ramene
Časové okno: 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Stanoví se výsledky ultrazvuku ramene
6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
Změna skóre postižení paže, ramene a ruky (DASH).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci
K určení dlouhodobého účinku použití drénu na funkční skóre ramene – měřeno od 0 do 100, vyšší skóre znamená větší postižení
Výchozí stav, 6 měsíců po operaci, 1 rok po operaci, 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

24. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAO2805

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drenáž rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit