- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767453
Drenagem por Sucção Fechada em Artroplastia de Ombro
A Utilidade da Drenagem por Sucção Fechada na Artroplastia Total do Ombro: Uma Análise Prospectiva.
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia limitada dos drenos durante a Artroplastia Total do Ombro. Os drenos são usados durante os procedimentos de artroplastia articular para diminuir as taxas de infecção, inchaço e o número de trocas de curativo necessárias durante a internação. O uso de drenos tem sido fortemente investigado na literatura de substituição de quadril e joelho, mas não há investigações sobre seu uso em substituições de ombro, apesar do uso frequente.
O benefício clínico não foi consistentemente documentado em relação ao uso de drenos em artroplastia de quadril e joelho e os investigadores levantam a hipótese de que eles também são de utilidade limitada em artroplastia total de ombro. Os investigadores farão uma investigação prospectiva de pacientes com artroplastia total do ombro - dividindo-os em dois grupos - metade receberá um dreno no momento da cirurgia e a outra metade não receberá um dreno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de osteoartrite glenoumeral submetidos à artroplastia total do ombro
Critério de exclusão:
- Pacientes submetidos a artroplastia total do ombro após trauma, falha em cirurgia/revisão anterior ou infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA com colocação de dreno
Os drenos Hemovac são colocados em indivíduos durante a Artroplastia Total de Ombro padrão envolvendo a substituição de componentes do ombro danificados por próteses de ombro.
|
Porção experimental de remoção/drenagem de sangue/fluido de um espaço criado durante um procedimento cirúrgico.
Normalmente, os cirurgiões colocam um tubo de plástico na articulação do ombro para drenar os fluidos que podem se acumular após a cirurgia.
O dreno Hemovac é um dispositivo aprovado pela FDA usado rotineiramente para drenagem de feridas; no entanto, não há nenhuma evidência conhecida se isso melhora os resultados da cirurgia.
Procedimento padrão para tratar a dor intensa e rigidez que geralmente resultam no estágio final de várias formas de artrite ou doença articular degenerativa da articulação do ombro.
O principal objetivo da cirurgia de substituição do ombro é o alívio da dor, com um benefício secundário de restaurar o movimento, a força, a função e ajudar a retornar os pacientes a um nível de atividade o mais próximo possível do normal.
A prótese de ombro é um dispositivo artificial padrão para substituir ambos os componentes da articulação "bola e soquete" durante a TSA.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA sem colocação de dreno
Os drenos Hemovac não serão colocados em indivíduos durante a Artroplastia Total de Ombro padrão envolvendo a substituição de componentes do ombro danificados por próteses de ombro.
|
Procedimento padrão para tratar a dor intensa e rigidez que geralmente resultam no estágio final de várias formas de artrite ou doença articular degenerativa da articulação do ombro.
O principal objetivo da cirurgia de substituição do ombro é o alívio da dor, com um benefício secundário de restaurar o movimento, a força, a função e ajudar a retornar os pacientes a um nível de atividade o mais próximo possível do normal.
A prótese de ombro é um dispositivo artificial padrão para substituir ambos os componentes da articulação "bola e soquete" durante a TSA.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
|
Para avaliar a perda de sangue
|
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
|
Alteração no nível de hematócrito
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
|
Para avaliar a perda de sangue
|
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo total de internação
Prazo: Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
|
Calculado em número de dias
|
Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
|
Custo total incorrido durante a internação
Prazo: Internação pré-cirúrgica até alta, média de até 3 dias
|
O cálculo incluirá o custo do procedimento cirúrgico
|
Internação pré-cirúrgica até alta, média de até 3 dias
|
Alteração na pontuação do Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Determinar o efeito de longo prazo do uso de dreno na pontuação funcional do ombro - pontuação total de 0 a 100, onde 0 = pior dor e perda/incapacidade funcional
|
Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Número de indivíduos que desenvolveram qualquer um dos seguintes: comprometimento da ferida, equimose, sangramento, formação de hematoma ou infecção
Prazo: Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
|
Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
|
|
Registro Total de Saída de Drenagem
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
|
Perda total de sangue calculada em ml
|
1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
|
Número de indivíduos que apresentaram cicatrização anatômica após artroplastia total do ombro
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
A ser determinado pelos resultados da ultrassonografia do ombro
|
6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Alteração na pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Para determinar o efeito de longo prazo do uso de dreno na pontuação funcional do ombro - medida de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica maior incapacidade
|
Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAO2805
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Drenagem de feridas
-
Laboratoires URGODesconhecido
-
SpectralMDBaylor Research InstituteRescindidoDoença arterial periférica | Amputação FeridaEstados Unidos
-
Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's HospitalConcluídoÚlcera por pressão | Úlcera por Pressão Estágio III | Úlcera por Pressão, Estágio IVEstados Unidos
-
SerenaGroup, Inc.Sanara MedTechAtivo, não recrutando
-
NeXtGen Biologics, Inc.State University of New York at BuffaloConcluídoAlergia | Dermatite Alérgica de Contato | Pele alérgicaEstados Unidos
-
Kerecis Ltd.ConcluídoFerimentos de Biópsia por Perfuração | Tempos de CuraIslândia
-
Georgetown UniversityIntegra LifeSciences CorporationRescindidoDiabetes | Úlcera do péEstados Unidos
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluído
-
Brigham and Women's HospitalCenter for Integration of Medicine & Innovative Technology; Fogarty International...Concluído
-
OrganogenesisRescindidoÚlceras Crônicas por PressãoEstados Unidos