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Drenagem por Sucção Fechada em Artroplastia de Ombro

25 de março de 2019 atualizado por: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

A Utilidade da Drenagem por Sucção Fechada na Artroplastia Total do Ombro: Uma Análise Prospectiva.

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia limitada dos drenos durante a Artroplastia Total do Ombro. Os drenos são usados ​​durante os procedimentos de artroplastia articular para diminuir as taxas de infecção, inchaço e o número de trocas de curativo necessárias durante a internação. O uso de drenos tem sido fortemente investigado na literatura de substituição de quadril e joelho, mas não há investigações sobre seu uso em substituições de ombro, apesar do uso frequente.

O benefício clínico não foi consistentemente documentado em relação ao uso de drenos em artroplastia de quadril e joelho e os investigadores levantam a hipótese de que eles também são de utilidade limitada em artroplastia total de ombro. Os investigadores farão uma investigação prospectiva de pacientes com artroplastia total do ombro - dividindo-os em dois grupos - metade receberá um dreno no momento da cirurgia e a outra metade não receberá um dreno.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de drenagem por sucção fechada tem sido bem estudado na literatura de artroplastia de quadril e joelho. Drenos têm sido utilizados com a intenção de diminuir infecções, equimoses e frequência de troca de curativos. Alguns relataram uma diminuição correspondente no hematócrito para pacientes que receberam drenagem pós-operatória, levando a um aumento na necessidade de transfusão. Dado que nenhum benefício clínico foi consistentemente documentado em relação ao uso de drenos em artroplastia de joelho e quadril, eles não são mais usados ​​rotineiramente nessas operações. O uso desses sistemas de drenagem em artroplastia de ombro, no entanto, não foi estudado e o benefício do uso de drenos em relação aos resultados dos pacientes é questionável. Como tal, o estudo é uma investigação prospectiva comparando os resultados em dois grupos de pacientes com artroplastia total do ombro, aqueles que receberam dreno no momento da cirurgia e aqueles sem dreno. As medições dos resultados a curto prazo incluem hematócrito e hemoglobina perioperatórios, taxa de infecção, desenvolvimento de hematoma, necessidade de transfusão, equimose e complicação da ferida. Os resultados a longo prazo incluem escores funcionais do ombro medidos por visitas pós-operatórias e qualquer necessidade de cirurgia de revisão do ombro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de osteoartrite glenoumeral submetidos à artroplastia total do ombro

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a artroplastia total do ombro após trauma, falha em cirurgia/revisão anterior ou infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: TSA com colocação de dreno
Os drenos Hemovac são colocados em indivíduos durante a Artroplastia Total de Ombro padrão envolvendo a substituição de componentes do ombro danificados por próteses de ombro.
Porção experimental de remoção/drenagem de sangue/fluido de um espaço criado durante um procedimento cirúrgico. Normalmente, os cirurgiões colocam um tubo de plástico na articulação do ombro para drenar os fluidos que podem se acumular após a cirurgia. O dreno Hemovac é um dispositivo aprovado pela FDA usado rotineiramente para drenagem de feridas; no entanto, não há nenhuma evidência conhecida se isso melhora os resultados da cirurgia.
Procedimento padrão para tratar a dor intensa e rigidez que geralmente resultam no estágio final de várias formas de artrite ou doença articular degenerativa da articulação do ombro. O principal objetivo da cirurgia de substituição do ombro é o alívio da dor, com um benefício secundário de restaurar o movimento, a força, a função e ajudar a retornar os pacientes a um nível de atividade o mais próximo possível do normal. A prótese de ombro é um dispositivo artificial padrão para substituir ambos os componentes da articulação "bola e soquete" durante a TSA.
Outros nomes:
  • TSA
ACTIVE_COMPARATOR: TSA sem colocação de dreno
Os drenos Hemovac não serão colocados em indivíduos durante a Artroplastia Total de Ombro padrão envolvendo a substituição de componentes do ombro danificados por próteses de ombro.
Procedimento padrão para tratar a dor intensa e rigidez que geralmente resultam no estágio final de várias formas de artrite ou doença articular degenerativa da articulação do ombro. O principal objetivo da cirurgia de substituição do ombro é o alívio da dor, com um benefício secundário de restaurar o movimento, a força, a função e ajudar a retornar os pacientes a um nível de atividade o mais próximo possível do normal. A prótese de ombro é um dispositivo artificial padrão para substituir ambos os componentes da articulação "bola e soquete" durante a TSA.
Outros nomes:
  • TSA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível de hemoglobina
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
Para avaliar a perda de sangue
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
Alteração no nível de hematócrito
Prazo: Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2
Para avaliar a perda de sangue
Pós-operatório dia 0, pós-operatório dia 1, pós-operatório dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de internação
Prazo: Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
Calculado em número de dias
Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
Custo total incorrido durante a internação
Prazo: Internação pré-cirúrgica até alta, média de até 3 dias
O cálculo incluirá o custo do procedimento cirúrgico
Internação pré-cirúrgica até alta, média de até 3 dias
Alteração na pontuação do Formulário de Avaliação de Cirurgiões de Cotovelo (ASES)
Prazo: Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Determinar o efeito de longo prazo do uso de dreno na pontuação funcional do ombro - pontuação total de 0 a 100, onde 0 = pior dor e perda/incapacidade funcional
Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Número de indivíduos que desenvolveram qualquer um dos seguintes: comprometimento da ferida, equimose, sangramento, formação de hematoma ou infecção
Prazo: Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
Dia 0 do pós-operatório até a alta, média de até 3 dias
Registro Total de Saída de Drenagem
Prazo: 1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Perda total de sangue calculada em ml
1º dia de pós-operatório, 2º dia de pós-operatório
Número de indivíduos que apresentaram cicatrização anatômica após artroplastia total do ombro
Prazo: 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
A ser determinado pelos resultados da ultrassonografia do ombro
6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Alteração na pontuação de incapacidades do braço, ombro e mão (DASH)
Prazo: Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório
Para determinar o efeito de longo prazo do uso de dreno na pontuação funcional do ombro - medida de 0 a 100, uma pontuação mais alta indica maior incapacidade
Linha de base, 6 meses de pós-operatório, 1 ano de pós-operatório, 2 anos de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

24 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

24 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AAAO2805

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Drenagem de feridas

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