Stängt sugdränage vid axelprotesplastik
25 mars 2019 uppdaterad av: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Nyttan av sluten sugdränering vid total axelprotesplastik: en prospektiv analys.
Syftet med denna studie är att fastställa den begränsade effektiviteten av dränering under total skulderplastik. Dränering används under ledproteser för att minska infektionsfrekvensen, svullnad och antalet förbandsbyten som krävs under en sjukhusvistelse. Användningen av dräner har undersökts mycket i höft- och knäproteslitteraturen, men det har inte gjorts några undersökningar angående deras användning vid axelproteser, trots frekvent användning.
Kliniska fördelar har inte konsekvent dokumenterats när det gäller dräneringsanvändning vid höft- och knäprotesplastik och utredarna antar att de är av begränsad användbarhet även vid total axelprotesplastik. Utredarna kommer att utföra en prospektiv undersökning av totala axelprotespatienter - dela upp dem i två grupper - hälften kommer att få en dränering vid operationstillfället och den andra hälften kommer inte att få en dränering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användningen av sluten sugdränering har studerats väl i höft- och knäproteslitteraturen.
Dräner har använts i syfte att minska infektion, ekkymos och frekvens av förbandsbyten.
Vissa har rapporterat en motsvarande minskning av hematokrit för patienter som får dränage efter operation, vilket leder till ökade transfusionsbehov.
Med tanke på att inga kliniska fördelar konsekvent har dokumenterats när det gäller dräneringsanvändning vid knä- och höftprotesplastik, används de inte längre rutinmässigt vid dessa operationer.
Användningen av sådana dräneringssystem vid axelprotesplastik har dock inte studerats och fördelen med dräneringsanvändning med avseende på patientens resultat är tveksam.
Som sådan är studien en prospektiv undersökning som jämför utfall i två grupper av totala axelprotespatienter, de som får ett dränage vid operationstillfället och de utan dränering.
De kortsiktiga utfallsmätningarna inkluderar perioperativ hematokrit och hemoglobin, infektionsfrekvens, hematomutveckling, transfusionsbehov, ekkymos och sårkomplikationer.
Långsiktiga resultat inkluderar axelfunktionella poäng mätt genom postoperativa besök och eventuellt behov av revision av axelkirurgi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Glenohumeral artros som genomgår total axelprotesplastik
Exklusions kriterier:
- Patienter som genomgår total axelprotes efter trauma, misslyckad tidigare operation/revision eller infektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA med avloppsplacering
Hemovac-drän placeras i försökspersoner under standardartroplastik för total axel, vilket innebär att skadade axelkomponenter ersätts med axelproteser.
|
Experimentell del som tar bort/dränerar blod/vätska från ett utrymme som skapats under ett kirurgiskt ingrepp.
Vanligtvis placerar kirurger ett plaströr i axelleden för att dränera vätskor som kan ansamlas efter operationen.
Hemovac drain är en FDA-godkänd enhet som rutinmässigt används eller sårdränering; Det finns dock inga kända bevis för huruvida detta förbättrar resultatet av operationen.
Standardförfarande för behandling av svår smärta och stelhet som ofta uppstår i slutskedet av olika former av artrit eller degenerativ ledsjukdom i axelleden.
Det primära målet med axelersättningskirurgi är smärtlindring, med en sekundär fördel av att återställa rörelse, styrka, funktion och hjälpa patienter att återgå till en aktivitetsnivå så nära normal som möjligt.
Axelprotes är en konstgjord standardanordning för att ersätta båda komponenterna i "kula och socket"-leden under TSA.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA utan avloppsplacering
Hemovac-drän kommer inte att placeras på försökspersoner under standardartroplastik för total axel som involverar utbyte av skadade axelkomponenter med axelproteser.
|
Standardförfarande för behandling av svår smärta och stelhet som ofta uppstår i slutskedet av olika former av artrit eller degenerativ ledsjukdom i axelleden.
Det primära målet med axelersättningskirurgi är smärtlindring, med en sekundär fördel av att återställa rörelse, styrka, funktion och hjälpa patienter att återgå till en aktivitetsnivå så nära normal som möjligt.
Axelprotes är en konstgjord standardanordning för att ersätta båda komponenterna i "kula och socket"-leden under TSA.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
För att bedöma blodförlust
|
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
|
Förändring i hematokritnivå
Tidsram: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
För att bedöma blodförlust
|
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Dag 0 postoperativ till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
Beräknat i antal dagar
|
Dag 0 postoperativ till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
|
Total kostnad under sjukhusvistelse
Tidsram: Pre-kirurgisk inskrivning till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
Beräkningen kommer att inkludera kostnaden för det kirurgiska ingreppet
|
Pre-kirurgisk inskrivning till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
|
Förändring i armbågskirurgers utvärderingsformulär (ASES) poäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
För att bestämma den långsiktiga effekten av dräneringsanvändning på funktionell axelpoäng - totalpoäng från 0-100 där 0 = värre smärta och funktionsnedsättning / funktionshinder
|
Baslinje, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
|
Antal försökspersoner som utvecklade något av följande: sårkompromettering, ekkymos, blödning, hematombildning eller infektion
Tidsram: Dag 0 postoperativ till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
Dag 0 postoperativ till utskrivning, i genomsnitt upp till 3 dagar
|
|
|
Totalt dräneringsresultat
Tidsram: Dag 1 postoperativ, dag 2 postoperativ
|
Beräknad total blodförlust i ml
|
Dag 1 postoperativ, dag 2 postoperativ
|
|
Antal försökspersoner som uppvisade anatomisk läkning efter total axelprotesplastik
Tidsram: 6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation
|
Bestämmas genom axelultraljudsresultat
|
6 månader efter operation, 1 år efter operation, 2 år efter operation
|
|
Förändring i resultat för funktionshinder i arm och hand (DASH).
Tidsram: Baslinje, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
För att bestämma den långsiktiga effekten av dräneringsanvändning på funktionell axelpoäng - mätt från 0-100 indikerar en högre poäng större funktionsnedsättning
|
Baslinje, 6 månader postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
24 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
24 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2016
Första postat (UPPSKATTA)
10 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
27 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAO2805
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .