肩关节置换术中的闭合吸引引流
2019年3月25日 更新者：Christopher S. Ahmad, MD、Columbia University
闭合式抽吸引流在全肩关节置换术中的应用：一项前瞻性分析。
本研究的目的是确定全肩关节置换术中引流管的有限有效性。 在关节置换术过程中使用引流管来降低感染率、肿胀和住院期间所需的敷料更换次数。 引流管的使用已在髋关节和膝关节置换术文献中进行了大量研究，但没有关于其在肩关节置换术中使用的研究，尽管使用频率很高。
关于在髋关节和膝关节置换术中使用引流管的临床益处尚未得到一致记录，研究人员假设它们在全肩关节置换术中的作用也有限。 研究人员将对全肩关节置换术患者进行前瞻性调查——将他们分成两组——一半将在手术时接受引流，另一半将不接受引流。
研究概览
详细说明
在髋关节和膝关节置换术文献中已经对闭合吸引引流的使用进行了深入研究。
已使用引流管来减少感染、瘀斑和敷料更换频率。
一些人报告说，接受术后引流的患者血细胞比容会相应降低，从而导致输血需求增加。
鉴于在膝关节和髋关节置换术中使用引流管并没有一致的临床益处，因此这些手术不再常规使用引流管。
然而，这种引流系统在肩关节置换术中的使用尚未得到研究，使用引流管对患者预后的益处值得怀疑。
因此，该研究是一项前瞻性调查，比较两组全肩关节置换术患者的结果，即在手术时接受引流和未接受引流的患者。
短期结果测量包括围手术期血细胞比容和血红蛋白、感染率、血肿发展、输血需求、瘀斑和伤口并发症。
长期结果包括肩部功能评分（通过术后就诊和是否需要进行肩部翻修手术来衡量）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为盂肱骨关节炎的患者接受全肩关节置换术
排除标准：
- 创伤后接受全肩关节置换术、先前手术/翻修失败或感染的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：带排水管的 TSA
在标准的全肩关节置换术中，Hemovac 引流管被放置在受试者体内，涉及用肩假体更换受损的肩关节部件。
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实验部分从手术过程中产生的空间中移除/引流血液/液体。
通常，外科医生会在肩关节中放置一根塑料管，以排出手术后可能积聚的液体。
Hemovac 引流管是 FDA 批准的常规使用或伤口引流装置；但是，尚无已知证据表明这是否会改善手术结果。
用于治疗通常在各种形式的关节炎或肩关节退行性关节疾病的晚期导致的剧烈疼痛和僵硬的标准程序。
肩关节置换手术的主要目标是缓解疼痛，其次要好处是恢复运动、力量、功能，并帮助患者恢复到尽可能接近正常的活动水平。
肩假体是一种标准的人工装置，用于在 TSA 期间替换“球窝”关节的两个组件。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：TSA 无引流管放置
在涉及用肩假体更换受损肩部组件的标准全肩关节置换术期间，不会将 Hemovac 引流管置于受试者体内。
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用于治疗通常在各种形式的关节炎或肩关节退行性关节疾病的晚期导致的剧烈疼痛和僵硬的标准程序。
肩关节置换手术的主要目标是缓解疼痛，其次要好处是恢复运动、力量、功能，并帮助患者恢复到尽可能接近正常的活动水平。
肩假体是一种标准的人工装置，用于在 TSA 期间替换“球窝”关节的两个组件。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白水平的变化
大体时间：术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 2 天
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评估失血量
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术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 2 天
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血细胞比容水平的变化
大体时间：术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 2 天
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评估失血量
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术后第 0 天、术后第 1 天、术后第 2 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总住院时间
大体时间：术后第 0 天到出院，平均长达 3 天
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以天数计算
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术后第 0 天到出院，平均长达 3 天
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住院期间发生的总费用
大体时间：术前出院，平均长达 3 天
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计算将包括手术费用
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术前出院，平均长达 3 天
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肘外科医生评估表 (ASES) 分数的变化
大体时间：基线、术后6个月、术后1年、术后2年
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确定引流管使用对功能性肩关节评分的长期影响——总分 0-100，其中 0= 更严重的疼痛和功能丧失/残疾
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基线、术后6个月、术后1年、术后2年
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发生以下任何情况的受试者人数：伤口受损、瘀斑、出血、血肿形成或感染
大体时间：术后第 0 天到出院，平均长达 3 天
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术后第 0 天到出院，平均长达 3 天
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总排水输出记录
大体时间：术后第1天、术后第2天
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计算的总失血量（以毫升为单位）
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术后第1天、术后第2天
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全肩关节置换术后出现解剖愈合的受试者人数
大体时间：术后6个月、术后1年、术后2年
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由肩超声结果确定
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术后6个月、术后1年、术后2年
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手臂肩部和手部残疾 (DASH) 评分的变化
大体时间：基线、术后6个月、术后1年、术后2年
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确定引流使用对功能性肩关节评分的长期影响 - 从 0-100 测量，评分越高表示残疾程度越高
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基线、术后6个月、术后1年、术后2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher S. Ahmad, MD、Columbia University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月24日
研究完成 (实际的)
2019年1月24日
研究注册日期
首次提交
2016年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月6日
首次发布 (估计)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月25日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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