Закрытый аспирационный дренаж при эндопротезировании плечевого сустава
25 марта 2019 г. обновлено: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Полезность закрытого аспирационного дренажа при тотальном эндопротезировании плечевого сустава: проспективный анализ.
Целью данного исследования является определение ограниченной эффективности дренажей во время тотального эндопротезирования плечевого сустава. Дренажи используются во время процедур эндопротезирования суставов для снижения частоты инфицирования, отека и количества смен повязок, необходимых во время пребывания в больнице. Использование дренажей было тщательно исследовано в литературе по замене тазобедренного и коленного суставов, но не было исследований относительно их использования при замене плечевого сустава, несмотря на частое использование.
Клиническая польза от использования дренажей при эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов не была последовательно задокументирована, и исследователи предполагают, что они также имеют ограниченную полезность при тотальном эндопротезировании плечевого сустава. Исследователи проведут проспективное исследование пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава, разделив их на две группы: половина получит дренаж во время операции, а другая половина не получит дренаж.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование дренирования с закрытой аспирацией хорошо изучено в литературе по эндопротезированию тазобедренного и коленного суставов.
Дренажи использовались с целью уменьшения инфекции, экхимозов и частоты смены повязок.
Некоторые сообщают о соответствующем снижении гематокрита у пациентов, получающих послеоперационное дренирование, что приводит к увеличению потребности в переливании крови.
Учитывая, что не было последовательно задокументировано никаких клинических преимуществ использования дренажей при эндопротезировании коленного и тазобедренного суставов, они больше не используются рутинно в этих операциях.
Однако использование таких дренажных систем при эндопротезировании плечевого сустава не изучалось, и польза от использования дренажей в отношении результатов лечения пациентов сомнительна.
Таким образом, исследование представляет собой проспективное исследование, сравнивающее результаты в двух группах пациентов с тотальным эндопротезированием плечевого сустава, у которых во время операции был установлен дренаж, и у тех, у кого не было дренажа.
Измерения краткосрочных результатов включают периоперационный гематокрит и гемоглобин, частоту инфицирования, развитие гематомы, потребность в переливании крови, экхимоз и раневое осложнение.
Долгосрочные результаты включают функциональные оценки плечевого сустава, измеренные по результатам послеоперационных посещений, и необходимость повторной операции на плечевом суставе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом плечелопаточный остеоартроз, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование плечевого сустава после травмы, неудачной предшествующей хирургической/ревизионной операции или инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA с размещением дренажа
Дренажи Hemovac устанавливаются пациентам во время стандартной тотальной эндопротезирования плечевого сустава, включающей замену поврежденных компонентов плечевого сустава плечевым протезом.
|
Экспериментальная часть удаления/дренажа крови/жидкости из пространства, созданного во время хирургической процедуры.
Как правило, хирурги помещают пластиковую трубку в плечевой сустав для оттока жидкости, которая может скапливаться после операции.
Дренаж Hemovac — это устройство, одобренное FDA, которое обычно используется для дренирования ран; однако нет никаких известных доказательств того, что это улучшает результаты операции.
Стандартная процедура для лечения сильной боли и скованности, которые часто возникают на конечной стадии различных форм артрита или дегенеративного заболевания плечевого сустава.
Основной целью операции по замене плечевого сустава является облегчение боли, а вторичным преимуществом является восстановление движения, силы, функции и помощь в возвращении пациентов к уровню активности, максимально близкому к нормальному.
Плечевой протез является стандартным искусственным устройством для замены обоих компонентов шаровидного сустава во время ТСА.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA без установки дренажа
Дренажи Hemovac не будут устанавливаться пациентам во время стандартной тотальной эндопротезирования плечевого сустава, включающей замену поврежденных компонентов плеча плечевым протезом.
|
Стандартная процедура для лечения сильной боли и скованности, которые часто возникают на конечной стадии различных форм артрита или дегенеративного заболевания плечевого сустава.
Основной целью операции по замене плечевого сустава является облегчение боли, а вторичным преимуществом является восстановление движения, силы, функции и помощь в возвращении пациентов к уровню активности, максимально близкому к нормальному.
Плечевой протез является стандартным искусственным устройством для замены обоих компонентов шаровидного сустава во время ТСА.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 0-й день после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
Для оценки кровопотери
|
0-й день после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
|
Изменение уровня гематокрита
Временное ограничение: 0-й день после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
Для оценки кровопотери
|
0-й день после операции, 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 0 после операции до выписки, в среднем до 3 дней
|
Рассчитано на количество дней
|
День 0 после операции до выписки, в среднем до 3 дней
|
|
Общие расходы, понесенные во время пребывания в больнице
Временное ограничение: Дооперационная госпитализация на выписку, в среднем до 3 дней
|
В расчет будет включена стоимость операции
|
Дооперационная госпитализация на выписку, в среднем до 3 дней
|
|
Изменение в баллах формы оценки хирургов локтевого сустава (ASES)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Определить долгосрочный эффект использования дренажа на функциональную оценку плеча — общий балл от 0 до 100, где 0 = более сильная боль и функциональная потеря/инвалидность.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Количество субъектов, у которых развились какие-либо из следующих признаков: компрометация раны, экхимоз, кровотечение, образование гематомы или инфекция.
Временное ограничение: День 0 после операции до выписки, в среднем до 3 дней
|
День 0 после операции до выписки, в среднем до 3 дней
|
|
|
Запись об общем стоке
Временное ограничение: 1-й день после операции, 2-й день после операции
|
Расчетная общая кровопотеря в мл
|
1-й день после операции, 2-й день после операции
|
|
Количество пациентов с анатомическим заживлением после тотального эндопротезирования плечевого сустава
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Определяется по результатам УЗИ плечевого сустава
|
Через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
|
Изменение показателя инвалидности руки, плеча и кисти (DASH)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Чтобы определить долгосрочное влияние использования дренажа на функциональную оценку плечевого сустава, измеряемую от 0 до 100, более высокий балл указывает на большую инвалидность.
|
Исходный уровень, через 6 месяцев после операции, через 1 год после операции, через 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAO2805
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .