Lukket sugedrenasje i skulderproteser
25. mars 2019 oppdatert av: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Nytten av lukket sugedrenasje i total skulderprotese: en prospektiv analyse.
Hensikten med denne studien er å bestemme den begrensede effektiviteten av drener under total skulderplastikk. Drener brukes under leddproteser for å redusere infeksjonsrater, hevelse og antall bandasjeskift som kreves under et sykehusopphold. Bruk av drener har vært mye undersøkt i hofte- og kneproteselitteraturen, men det har ikke vært undersøkelser angående bruken av dem ved skulderproteser, til tross for hyppig bruk.
Kliniske fordeler er ikke konsekvent dokumentert angående drenbruk ved hofte- og kneproteser, og etterforskerne antar at de også er av begrenset nytte ved total skulderprotese. Etterforskerne vil utføre en prospektiv undersøkelse av pasienter med total skulderprotese - og dele dem inn i to grupper - halvparten vil få et dren ved operasjonstidspunktet og den andre halvparten vil ikke motta et dren.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av drenering med lukket sug er godt studert i litteraturen om hofte- og kneproteser.
Drener har blitt brukt med den hensikt å redusere infeksjon, ekkymoser og frekvens av bandasjeskift.
Noen har rapportert en tilsvarende reduksjon i hematokrit for pasienter som får post-op drenering som fører til økt transfusjonsbehov.
Gitt at ingen kliniske fordeler konsekvent er dokumentert angående drenbruk ved kne- og hofteproteser, brukes de ikke lenger rutinemessig i disse operasjonene.
Bruken av slike dreneringssystemer i skulderproteser er imidlertid ikke studert, og fordelen med bruk av drenering i forhold til pasientutfall er tvilsom.
Som sådan er studien en prospektiv undersøkelse som sammenligner utfall i to grupper av total skulderprotesepasienter, de som får et dren på operasjonstidspunktet og de uten dren.
De kortsiktige utfallsmålingene inkluderer perioperativ hematokrit og hemoglobin, infeksjonsrate, hematomutvikling, transfusjonsbehov, ekkymose og sårkomplikasjoner.
Langsiktige utfall inkluderer skulderfunksjonsskåre målt ved postoperative besøk og eventuelt behov for revisjon av skulderkirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Glenohumeral artrose som gjennomgår total skulderprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som gjennomgår total skulderprotese etter traumer, mislykket tidligere operasjon/revisjon eller infeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA med avløpsplassering
Hemovac-dren plasseres i forsøkspersoner under standard total skulderprotese som involverer erstatning av skadede skulderkomponenter med skulderprotese.
|
Eksperimentell del som fjerner/tømmer blod/væske fra et rom opprettet under en kirurgisk prosedyre.
Vanligvis plasserer kirurger et plastrør i skulderleddet for å drenere væsker som kan samle seg etter operasjonen.
Hemovac drain er en FDA-godkjent enhet som rutinemessig brukes eller sårdrenering; Det er imidlertid ingen kjente bevis på om dette forbedrer resultatene av operasjonen.
Standard prosedyre for behandling av alvorlig smerte og stivhet som ofte oppstår i sluttfasen av ulike former for leddgikt eller degenerativ leddsykdom i skulderleddet.
Det primære målet med skuldererstatningskirurgi er smertelindring, med en sekundær fordel av å gjenopprette bevegelse, styrke, funksjon og hjelpe til med å returnere pasienter til et aktivitetsnivå så nær normalt som mulig.
Skulderprotese er en standard kunstig enhet for å erstatte begge komponentene i "ball and socket"-leddet under TSA.
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: TSA uten avløpsplassering
Hemovac drener vil ikke bli plassert i forsøkspersoner under standard total skulderprotese som involverer erstatning av skadede skulderkomponenter med skulderprotese.
|
Standard prosedyre for behandling av alvorlig smerte og stivhet som ofte oppstår i sluttfasen av ulike former for leddgikt eller degenerativ leddsykdom i skulderleddet.
Det primære målet med skuldererstatningskirurgi er smertelindring, med en sekundær fordel av å gjenopprette bevegelse, styrke, funksjon og hjelpe til med å returnere pasienter til et aktivitetsnivå så nær normalt som mulig.
Skulderprotese er en standard kunstig enhet for å erstatte begge komponentene i "ball and socket"-leddet under TSA.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hemoglobinnivå
Tidsramme: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
For å vurdere blodtap
|
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
|
Endring i hematokritnivå
Tidsramme: Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
For å vurdere blodtap
|
Dag 0 postoperativt, dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Dag 0 postoperativ til utskrivning, gjennomsnittlig opptil 3 dager
|
Beregnet i antall dager
|
Dag 0 postoperativ til utskrivning, gjennomsnittlig opptil 3 dager
|
|
Totale kostnader påløpt under sykehusopphold
Tidsramme: Pre-kirurgisk innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt opptil 3 dager
|
Beregningen vil inkludere kostnadene for det kirurgiske inngrepet
|
Pre-kirurgisk innleggelse til utskrivning, i gjennomsnitt opptil 3 dager
|
|
Endring i Albue Surgeons Evaluation Form (ASES) poengsum
Tidsramme: Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
For å bestemme langtidseffekten av drenbruk på funksjonell skulderscore-totalscore fra 0-100 der 0= verre smerte og funksjonstap/funksjonshemming
|
Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
|
Antall personer som utviklet noe av følgende: sårkompromittering, ekkymose, blødning, hematomdannelse eller infeksjon
Tidsramme: Dag 0 postoperativ til utskrivning, gjennomsnittlig opptil 3 dager
|
Dag 0 postoperativ til utskrivning, gjennomsnittlig opptil 3 dager
|
|
|
Totalt dreneringsresultat
Tidsramme: Dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
Beregnet totalt blodtap i ml
|
Dag 1 postoperativt, dag 2 postoperativt
|
|
Antall forsøkspersoner som presenterte anatomisk helbredelse etter total skulderprotese
Tidsramme: 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Skal bestemmes ved skulderultralydresultater
|
6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
|
Endring i funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
For å bestemme den langsiktige effekten av dreneringsbruk på funksjonell skulderscore - målt fra 0-100 indikerer en høyere score større funksjonshemming
|
Baseline, 6 måneder postoperativt, 1 år postoperativt, 2 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher S. Ahmad, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
24. januar 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
24. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAO2805
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .