エビデンスに基づく膵臓がん治療のための NGS および TME (PePaCaKa-01)
2023年10月22日 更新者：Matthias Löhr、Karolinska University Hospital
膵臓がん患者におけるエビデンスに基づいた個別治療の優先順位付けのための腫瘍治療意思決定支援ソフトウェアと組み合わせた NGS の評価
膵臓がん患者の腫瘍組織は次世代シーケンシング (NGS) に提出され、これらのデータは医薬品クラス 1 (CE マーク) である腫瘍治療意思決定支援 (TDS) ソフトウェア ツールで評価されます。
このソフトウェアは、有効、無効、または有毒である可能性が高い薬物 (FDA 承認のバイオマーカー) について、根拠に基づいた提案を行います。
二次治療に適した患者については、結果として得られる推奨事項が腫瘍委員会によって判断されます。
調査の概要
詳細な説明
患者の腫瘍組織 (外科的切除、生検) は、SWEDAC 認定の DNA 抽出および NGS に使用されます。
仮名化された配列決定データは TDS ソフトウェア ツール (TreatmentMAP™、Molecular Health) に入力され、公開された証拠に基づいて提案が行われ、適応症またはその他の承認薬の NCCN カテゴリー、臨床的証拠または実験的分類に分類されます。
予想される非効率性と同じです。
さらに、毒性に関する FDA 承認のバイオマーカーが分析されます。
この情報は腫瘍委員会に送られ、この情報が有用かどうかを決定し、最終的に特定の患者の治療を推奨します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
39
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
膵臓腺癌患者
説明
包含基準:
- -患者の年齢が18歳以上75歳まで
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力のある患者
- TreatmentMAP™ NGS/TME は、定期的な臨床診療の下で、腫瘍委員会 (MDT) によって注文されます。
- 現在一般的な基準に従って臨床的および組織学的に検証された、局所進行性、手術不能または転移性膵臓癌の診断。
- 患者は、適用されるガイドラインおよび/または基準 (SoC) に従って一次治療を受けました
- 利用可能な十分なテスト資料 (例: 腫瘍生検) を使用して、NGS/TME NGS パネル テストを可能にします。
除外基準:
- 進行中の全身感染症の患者、
- 免疫不全患者、
- さらなる全身抗がん治療を妨害または排除する可能性のある重度の心血管および肺の罹患率を有する患者、
- -完全な治療的抗凝固療法を受けている患者。
- 臨床状態により、さらなる全身抗がん療法（化学療法、免疫療法など）の対象とならない患者
- 病状により、即時の治療が必要であり、NGS/TME プロセスの結果を待つことができない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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技術的な成功を収めた参加者の数
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実行可能な目標を持つ参加者の数
時間枠：3日
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実行可能なターゲット (有効、無効、FDA 承認の毒性マーカー)
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3日
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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NGS+TME によって生成された情報が治療に使用された患者の数
時間枠：1週間
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Johan Permert, MD PhD、Karolinska University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2018年3月25日
研究の完了 (実際)
2018年8月31日
試験登録日
最初に提出
2016年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (推定)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月22日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PePaCaKa-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
シーケンスデータは匿名で利用可能になります
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。