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NGS et TME pour le traitement factuel du cancer du pancréas (PePaCaKa-01)

22 octobre 2023 mis à jour par: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Évaluation du NGS en combinaison avec un logiciel d'aide à la décision de traitement oncologique pour la priorisation fondée sur des données probantes d'un traitement individualisé chez les patients atteints d'un cancer du pancréas

Le tissu tumoral de patients atteints d'un cancer du pancréas sera soumis à un séquençage de nouvelle génération (NGS) et ces données seront évaluées avec un outil logiciel d'aide à la décision de traitement en oncologie (TDS) qui est un médicament de classe 1 (marqué CE). Ce logiciel fera des suggestions fondées sur des preuves pour les médicaments susceptibles d'être efficaces, inefficaces ou toxiques (biomarqueurs approuvés par la FDA). Pour les patients aptes au traitement de deuxième intention, les recommandations qui en résulteront seront jugées par le comité des tumeurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le tissu tumoral des patients (résection chirurgicale, biopsie) sera utilisé pour l'extraction d'ADN et la NGS certifiées SWEDAC. Les données de séquençage pseudonymisées seront introduites dans un outil logiciel TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) et sur la base des preuves publiées, des suggestions seront faites, classées en catégories NCCN de médicaments approuvés en indication ou non, preuves cliniques ou expérimentales. Idem avec l'inefficacité anticipée. De plus, des biomarqueurs approuvés par la FDA pour la toxicité seront analysés. Ces informations sont transmises au comité des tumeurs pour décider si ces informations sont utiles et éventuellement pour recommander un traitement pour un patient donné.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'adénocarcinome pancréatique

La description

Critère d'intégration:

  • Âge du patient ≥ 18 ans jusqu'à 75 ans
  • Patient désireux et capable de donner son consentement éclairé
  • TreatmentMAP™ NGS/TME est commandé par le comité des tumeurs (MDT) dans le cadre de la pratique clinique de routine
  • Diagnostic d'un carcinome pancréatique localement avancé, inopérable ou métastatique, vérifié cliniquement et histologiquement selon les normes en vigueur.
  • Le patient a reçu un traitement de première intention conformément aux directives et/ou normes applicables (SoC)
  • Suffisamment de matériel de test disponible (par ex. biopsie tumorale) pour permettre le test du panel NGS/TME NGS.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une infection systémique en cours,
  • Patients immunodéprimés,
  • Patients présentant une morbidité cardiovasculaire et pulmonaire sévère pouvant interférer avec ou empêcher la poursuite d'un traitement anticancéreux systémique,
  • Patients sous anticoagulation thérapeutique complète.
  • Les patients qui, en raison de leur état clinique, ne sont pas éligibles à un traitement anticancéreux systémique ultérieur (chimiothérapie, immunothérapie, etc.)
  • Les patients qui, en raison de leur état pathologique, ont besoin d'un traitement immédiat et ne peuvent pas attendre le résultat du processus NGS/TME.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec succès technique
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des objectifs réalisables
Délai: 3 jours
cibles exploitables (marqueurs de toxicité efficaces, inefficaces et approuvés par la FDA)
3 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients pour lesquels les informations générées par NGS+TME ont été utilisées pour le traitement
Délai: 1 semaine
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

25 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2016

Première publication (Estimé)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PePaCaKa-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de séquençage seront mises à disposition de manière anonyme

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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