NGS og TME for evidensbasert behandling av bukspyttkjertelkreft (PePaCaKa-01)
22. oktober 2023 oppdatert av: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Evaluering av NGS i kombinasjon med en onkologisk behandlingsbeslutningsstøtteprogramvare for evidensbasert prioritering av individualisert behandling hos pasienter med bukspyttkjertelkreft
Tumorvevet til pasienter med kreft i bukspyttkjertelen vil bli underkastet neste generasjons sekvensering (NGS), og disse dataene vil bli evaluert med et programvareverktøy for onkologisk behandlingsbeslutningsstøtte (TDS) som er et legemiddelklasse 1 (CE-merket).
Denne programvaren vil gi evidensbaserte forslag til legemidler som sannsynligvis er effektive, ineffektive eller giftige (FDA-godkjente biomarkører).
For pasienter som er egnet for andrelinjebehandling, vil de resulterende anbefalingene bli vurdert av tumorstyret.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tumorvev fra pasienter (kirurgisk reseksjon, biopsi) vil bli brukt til SWEDAC-sertifisert DNA-ekstraksjon og NGS.
Pseudonymiserte sekvenseringsdata vil bli matet inn i et TDS-programvareverktøy (TreatmentMAP™, Molecular Health) og basert på publiserte bevis vil forslag bli gitt, gradert i NCCN-kategorier av godkjente legemidler i indikasjon eller på annen måte, klinisk bevis eller eksperimentelt.
Samme med forventet ineffektivitet.
I tillegg vil FDA-godkjente biomarkører for toksisitet analyseres.
Denne informasjonen tas med til tumorstyret for å ta en avgjørelse om denne informasjonen er nyttig og eventuelt for å anbefale en behandling for en gitt pasient.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
39
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med adenokarsinom i bukspyttkjertelen
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder ≥ 18 år opp til 75 år
- Pasienten er villig og i stand til å gi informert samtykke
- TreatmentMAP™ NGS/TME bestilles av tumorstyret (MDT) under rutinemessig klinisk praksis
- Diagnose av et lokalt avansert, inoperabelt eller metastatisk pankreaskarsinom, klinisk og histologisk verifisert i henhold til gjeldende standarder.
- Pasienten fikk førstelinjebehandling i henhold til gjeldende retningslinjer og/eller standarder (SoC)
- Tilstrekkelig testmateriale tilgjengelig (f.eks. tumorbiopsi) for å tillate NGS/TME NGS-paneltesting.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med pågående systemisk infeksjon,
- Pasienter med immunsvikt,
- Pasienter med alvorlig kardiovaskulær og lungesykdom som kan forstyrre eller utelukke videre systemisk kreftbehandling,
- Pasienter på full terapeutisk antikoagulasjon.
- Pasienter som på grunn av sin kliniske status ikke er kvalifisert for ytterligere systemisk kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi etc.)
- Pasienter som på grunn av sin sykdomsstatus har behov for umiddelbar behandling og ikke kan vente på resultatet av NGS/TME-prosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med teknisk suksess
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med handlingsrettede mål
Tidsramme: 3 dager
|
handlingsbare mål (effektive, ineffektive, FDA-godkjente toksisitetsmarkører)
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall pasienter hvor NGS+TME genererte informasjon ble brukt til behandling
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2018
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2016
Først lagt ut (Antatt)
10. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PePaCaKa-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Sekvenseringsdata vil bli gjort tilgjengelig anonymt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .