Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NGS og TME for evidensbaseret behandling af bugspytkirtelkræft (PePaCaKa-01)

22. oktober 2023 opdateret af: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Evaluering af NGS i kombination med en onkologisk behandlingsbeslutningsstøttesoftware til evidensbaseret prioritering af individualiseret behandling hos patienter med bugspytkirtelkræft

Tumorvævet hos patienter med bugspytkirtelkræft vil blive underkastet næste generations sekventering (NGS), og disse data vil blive evalueret med et onkologisk behandlingsbeslutningsstøtte (TDS) softwareværktøj, der er et lægemiddelklasse 1 (CE-mærket). Denne software vil give evidensbaserede forslag til lægemidler, der sandsynligvis er effektive, ineffektive eller giftige (FDA godkendte biomarkører). For patienter, der er egnet til andenlinjebehandling, vil de resulterende anbefalinger blive bedømt af tumorstyrelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tumorvæv fra patienter (kirurgisk resektion, biopsi) vil blive brugt til SWEDAC-certificeret DNA-ekstraktion og NGS. Pseudonymiserede sekventeringsdata vil blive indført i et TDS-softwareværktøj (TreatmentMAP™, Molecular Health), og baseret på offentliggjorte beviser vil der blive fremsat forslag, klassificeret i NCCN-kategorier af godkendte lægemidler efter indikation eller andet, klinisk bevis eller eksperimentelt. Det samme med forventet ineffektivitet. Derudover vil FDA-godkendte biomarkører for toksicitet blive analyseret. Denne information sendes til tumornævnet for at træffe en beslutning om, hvorvidt denne information er nyttig og til sidst for at anbefale en behandling til en given patient.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med adenokarcinom i bugspytkirtlen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientalder ≥ 18 år op til 75 år
  • Patient villig og i stand til at give informeret samtykke
  • TreatmentMAP™ NGS/TME bestilles af tumorpanelet (MDT) under rutinemæssig klinisk praksis
  • Diagnose af et lokalt fremskredent, inoperabelt eller metastatisk pancreascarcinom, klinisk og histologisk verificeret i henhold til de aktuelt gældende standarder.
  • Patienten modtog førstelinjebehandling i henhold til gældende retningslinjer og/eller standarder (SoC)
  • Tilstrækkeligt testmateriale tilgængeligt (f. tumorbiopsi) for at tillade NGS/TME NGS paneltestning.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med igangværende systemisk infektion,
  • Patienter med immundefekt,
  • Patienter med alvorlig kardiovaskulær og pulmonal morbiditet, der kan interferere med eller udelukke yderligere systemisk anticancerbehandling,
  • Patienter i fuld terapeutisk antikoagulering.
  • Patienter, der på grund af deres kliniske status ikke er berettiget til yderligere systemisk kræftbehandling (kemoterapi, immunterapi osv.)
  • Patienter, der på grund af deres sygdomsstatus har behov for øjeblikkelig behandling og ikke kan vente på resultatet af NGS/TME-forløbet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med teknisk succes
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med handlingsrettede mål
Tidsramme: Tre dage
handlingsrettede mål (effektive, ineffektive, FDA godkendte toksicitetsmarkører)
Tre dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, hvor NGS+TME genererede information blev brugt til behandling
Tidsramme: En uge
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PePaCaKa-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sekventeringsdata vil blive gjort tilgængelige anonymt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med NGS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner