Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NGS i TME dla opartego na dowodach leczenia raka trzustki (PePaCaKa-01)

22 października 2023 zaktualizowane przez: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Ocena NGS w połączeniu z oprogramowaniem wspomagającym podejmowanie decyzji dotyczących leczenia onkologicznego w celu priorytetyzacji zindywidualizowanego leczenia pacjentów z rakiem trzustki w oparciu o dowody

Tkanka nowotworowa pacjentów z rakiem trzustki zostanie poddana sekwencjonowaniu nowej generacji (NGS), a dane te zostaną ocenione za pomocą oprogramowania wspomagającego decyzje w leczeniu onkologicznym (TDS), które jest produktem leczniczym klasy 1 (oznaczonym CE). To oprogramowanie przedstawi oparte na dowodach sugestie dotyczące leków, które mogą być skuteczne, nieskuteczne lub toksyczne (biomarkery zatwierdzone przez FDA). W przypadku pacjentów kwalifikujących się do terapii drugiego rzutu wynikające z nich zalecenia zostaną ocenione przez komisję ds. guzów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka nowotworowa pacjentów (resekcja chirurgiczna, biopsja) zostanie wykorzystana do certyfikowanej przez SWEDAC ekstrakcji DNA i NGS. Pseudonimizowane dane sekwencjonowania zostaną wprowadzone do oprogramowania TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) i na podstawie opublikowanych dowodów zostaną przedstawione sugestie, które zostaną podzielone na kategorie NCCN leków zatwierdzonych we wskazaniach lub innych, dowodach klinicznych lub eksperymentalnych. To samo z przewidywaną nieskutecznością. Ponadto przeanalizowane zostaną zatwierdzone przez FDA biomarkery toksyczności. Informacje te trafiają do rady ds. guzów w celu podjęcia decyzji, czy są one przydatne i ostatecznie w celu zalecenia leczenia dla danego pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z gruczolakorakiem trzustki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjentów ≥ 18 lat do 75 lat
  • Pacjent chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • LeczenieMAP™ NGS/TME jest zamawiane przez radę ds. guzów (MDT) w ramach rutynowej praktyki klinicznej
  • Rozpoznanie miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka trzustki, weryfikowane klinicznie i histologicznie zgodnie z obowiązującymi standardami.
  • Pacjent otrzymał terapię pierwszego rzutu zgodnie z obowiązującymi wytycznymi i/lub standardami (SoC)
  • Dostępna wystarczająca ilość materiału badawczego (np. biopsja guza), aby umożliwić badanie panelowe NGS/TME NGS.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z trwającą infekcją ogólnoustrojową,
  • Pacjenci z niedoborem odporności,
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-naczyniowymi i płucnymi, które mogą zakłócać lub wykluczać dalsze ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe,
  • Pacjenci na pełnej terapeutycznej antykoagulacji.
  • Pacjenci, którzy ze względu na stan kliniczny nie kwalifikują się do dalszej systemowej terapii przeciwnowotworowej (chemioterapii, immunoterapii itp.)
  • Pacjenci, którzy ze względu na stan chorobowy wymagają natychmiastowej terapii i nie mogą czekać na wynik procesu NGS/TME.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z możliwymi do zrealizowania celami
Ramy czasowe: 3 dni
możliwe do zastosowania cele (skuteczne, nieskuteczne, zatwierdzone przez FDA markery toksyczności)
3 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których w leczeniu wykorzystano informacje wygenerowane przez NGS+TME
Ramy czasowe: 1 tydzień
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PePaCaKa-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane sekwencjonowania zostaną udostępnione anonimowo

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak przewodowy trzustki

Badania kliniczne na NGS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj