NGS и TME для доказательного лечения рака поджелудочной железы (PePaCaKa-01)
22 октября 2023 г. обновлено: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Оценка NGS в сочетании с программным обеспечением для поддержки принятия решений о лечении онкологических заболеваний для доказательной приоритизации индивидуализированного лечения пациентов с раком поджелудочной железы
Опухолевая ткань пациентов с раком поджелудочной железы будет подвергаться секвенированию следующего поколения (NGS), и эти данные будут оцениваться с помощью программного инструмента поддержки принятия решений о лечении онкологических заболеваний (TDS), который является лекарственным средством класса 1 (маркировка CE).
Это программное обеспечение будет предлагать основанные на фактических данных препараты, которые могут быть эффективными, неэффективными или токсичными (биомаркеры, одобренные FDA).
Для пациентов, подходящих для терапии второй линии, результирующие рекомендации будут оцениваться консилиумом по опухолям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Опухолевая ткань пациентов (хирургическая резекция, биопсия) будет использоваться для выделения ДНК, сертифицированного SWEDAC, и NGS.
Псевдонимизированные данные секвенирования будут загружены в программный инструмент TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health), и на основе опубликованных данных будут сделаны предложения, классифицированные по категориям NCCN утвержденных препаратов по показаниям или иным образом, клинические данные или экспериментальные.
То же самое с ожидаемой неэффективностью.
Кроме того, будут проанализированы одобренные FDA биомаркеры токсичности.
Эта информация передается в онкологический совет для принятия решения о том, полезна ли эта информация, и, в конечном итоге, для рекомендации лечения для данного пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
39
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с аденокарциномой поджелудочной железы
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента ≥ 18 лет до 75 лет
- Пациент желает и может дать информированное согласие
- Лечение MAP™ NGS/TME заказывается комиссией по опухолям (MDT) в соответствии с обычной клинической практикой.
- Диагноз местно-распространенной, неоперабельной или метастатической карциномы поджелудочной железы, клинически и гистологически верифицированный в соответствии с действующими в настоящее время стандартами.
- Пациент получил терапию первой линии в соответствии с применимыми рекомендациями и/или стандартами (SoC)
- Доступно достаточное количество тестового материала (например, биопсия опухоли) для проведения панельного тестирования NGS/TME NGS.
Критерий исключения:
- Пациенты с продолжающейся системной инфекцией,
- Больные с иммунодефицитом,
- Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и легочными заболеваниями, которые могут препятствовать или препятствовать дальнейшему системному противоопухолевому лечению,
- Пациенты на полной терапевтической антикоагулянтной терапии.
- Пациенты, которые по своему клиническому состоянию не подходят для дальнейшей системной противоопухолевой терапии (химиотерапия, иммунотерапия и т.д.)
- Пациенты, которые в силу своего заболевания нуждаются в немедленной терапии и не могут дождаться результатов процесса NGS/TME.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с техническим успехом
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с реальными целями
Временное ограничение: 3 дня
|
действенные мишени (эффективные, неэффективные, одобренные FDA маркеры токсичности)
|
3 дня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, у которых информация, полученная с помощью NGS+TME, использовалась для лечения
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PePaCaKa-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные секвенирования будут доступны анонимно
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .