NGS e TME para tratamento baseado em evidências de câncer de pâncreas (PePaCaKa-01)
22 de outubro de 2023 atualizado por: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Avaliação de NGS em combinação com um software de suporte à decisão de tratamento oncológico para priorização baseada em evidências de tratamento individualizado em pacientes com câncer de pâncreas
O tecido tumoral de pacientes com câncer pancreático será submetido ao sequenciamento de próxima geração (NGS) e esses dados serão avaliados com uma ferramenta de software de suporte à decisão de tratamento oncológico (TDS) que é um medicamento de classe 1 (com marcação CE).
Este software fará sugestões baseadas em evidências para medicamentos com probabilidade de serem eficazes, ineficazes ou tóxicos (biomarcadores aprovados pela FDA).
Para pacientes aptos para terapia de segunda linha, as recomendações resultantes serão julgadas pelo conselho de tumores.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tecido tumoral de pacientes (ressecção cirúrgica, biópsia) será usado para extração de DNA e NGS certificados pela SWEDAC.
Dados de sequenciamento pseudonimizados serão inseridos em uma ferramenta de software TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) e com base em evidências publicadas, sugestões serão feitas, classificadas em categorias NCCN de medicamentos aprovados em indicação ou não, evidência clínica ou experimental.
O mesmo com a ineficácia antecipada.
Além disso, serão analisados biomarcadores aprovados pela FDA para toxicidade.
Esta informação é levada ao tumor board para decidir se esta informação é útil e, eventualmente, para recomendar um tratamento para um determinado paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
39
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com adenocarcinoma pancreático
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 anos até 75 anos
- Paciente disposto e capaz de fornecer consentimento informado
- O TreatmentMAP™ NGS/TME é solicitado pelo tumor board (MDT) na prática clínica de rotina
- Diagnóstico de carcinoma pancreático localmente avançado, inoperável ou metastático, verificado clínica e histologicamente de acordo com as normas vigentes.
- O paciente recebeu terapia de primeira linha de acordo com as diretrizes e/ou padrões (SoC) aplicáveis
- Material de teste suficiente disponível (por exemplo, biópsia do tumor) para permitir o teste do painel NGS/TME NGS.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção sistêmica em curso,
- Pacientes com imunodeficiência,
- Pacientes com morbidade cardiovascular e pulmonar grave que podem interferir ou impedir o tratamento anticancerígeno sistêmico adicional,
- Pacientes em anticoagulação terapêutica plena.
- Pacientes que, devido ao seu estado clínico, não são elegíveis para outra terapia antineoplásica sistêmica (quimioterapia, imunoterapia, etc.)
- Pacientes que, devido ao seu estado de doença, necessitam de terapia imediata e não podem esperar pelo resultado do processo NGS/TME.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com sucesso técnico
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com metas acionáveis
Prazo: 3 dias
|
alvos acionáveis (efetivos, ineficazes, marcadores de toxicidade aprovados pela FDA)
|
3 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes em que as informações geradas por NGS+TME foram usadas para tratamento
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PePaCaKa-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados de sequenciamento serão disponibilizados anonimamente
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