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NGS und TME für die evidenzbasierte Behandlung von Bauchspeicheldrüsenkrebs (PePaCaKa-01)

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Bewertung von NGS in Kombination mit einer onkologischen Behandlungsentscheidungsunterstützungssoftware zur evidenzbasierten Priorisierung einer individualisierten Behandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Das Tumorgewebe von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs wird einem Next-Generation-Sequencing (NGS) unterzogen und diese Daten werden mit einem onkologischen Behandlungsentscheidungsunterstützungs-Softwaretool (TDS) ausgewertet, das ein Arzneimittel der Klasse 1 (CE-gekennzeichnet) ist. Diese Software macht evidenzbasierte Vorschläge für Medikamente, die wahrscheinlich wirksam, unwirksam oder toxisch sind (von der FDA zugelassene Biomarker). Bei Patienten, die für eine Zweitlinientherapie geeignet sind, werden die daraus resultierenden Empfehlungen vom Tumorboard beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tumorgewebe von Patienten (chirurgische Resektion, Biopsie) wird für SWEDAC-zertifizierte DNA-Extraktion und NGS verwendet. Pseudonymisierte Sequenzierungsdaten werden in ein TDS-Softwaretool (TreatmentMAP™, Molecular Health) eingespeist und basierend auf veröffentlichten Nachweisen werden Vorschläge gemacht, die in NCCN-Kategorien von zugelassenen Arzneimitteln in Indikation oder anderweitig, klinische Nachweise oder experimentell eingestuft werden. Gleiches gilt für erwartete Unwirksamkeit. Darüber hinaus werden von der FDA zugelassene Biomarker für Toxizität analysiert. Diese Informationen werden an das Tumorboard weitergeleitet, um zu entscheiden, ob diese Informationen nützlich sind, und schließlich eine Behandlung für einen bestimmten Patienten zu empfehlen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Adenokarzinom des Pankreas

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre bis 75 Jahre
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • TreatmentMAP™ NGS/TME wird vom Tumor Board (MDT) im Rahmen der klinischen Routinepraxis bestellt
  • Diagnose eines lokal fortgeschrittenen, inoperablen oder metastasierten Pankreaskarzinoms, klinisch und histologisch abgesichert nach den derzeit geltenden Standards.
  • Der Patient erhielt eine Erstlinientherapie gemäß den geltenden Richtlinien und/oder Standards (SoC)
  • Ausreichend Testmaterial vorhanden (z.B. Tumorbiopsie), um NGS/TME-NGS-Panel-Tests zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anhaltender systemischer Infektion,
  • Patienten mit Immunschwäche,
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer und pulmonaler Morbidität, die eine weitere systemische Krebsbehandlung beeinträchtigen oder ausschließen könnten,
  • Patienten unter vollständiger therapeutischer Antikoagulation.
  • Patienten, die aufgrund ihres klinischen Zustands nicht für eine weitere systemische Krebstherapie (Chemotherapie, Immuntherapie etc.)
  • Patienten, die aufgrund ihres Krankheitszustandes einer sofortigen Therapie bedürfen und das Ergebnis des NGS/TME-Verfahrens nicht abwarten können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit technischem Erfolg
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit umsetzbaren Zielen
Zeitfenster: 3 Tage
Umsetzbare Ziele (wirksame, unwirksame, von der FDA zugelassene Toxizitätsmarker)
3 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen NGS+TME-generierte Informationen zur Behandlung verwendet wurden
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PePaCaKa-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sequenzierungsdaten werden anonym zur Verfügung gestellt

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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