NGS ja TME todisteisiin perustuvassa haimasyövän hoidossa (PePaCaKa-01)
sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
NGS:n arviointi yhdessä onkologisen hoitopäätöksen kanssa tukiohjelmiston näyttöön perustuvan haimasyöpäpotilaiden yksilöllisen hoidon priorisoimiseksi
Haimasyöpää sairastavien potilaiden kasvainkudokselle tehdään seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) ja nämä tiedot arvioidaan onkologian hoitopäätösten tukiohjelmistolla (TDS), joka on lääkeluokka 1 (CE-merkitty).
Tämä ohjelmisto tekee näyttöön perustuvia ehdotuksia lääkkeistä, jotka ovat todennäköisesti tehokkaita, tehottomia tai myrkyllisiä (FDA:n hyväksymät biomarkkerit).
Toisen linjan hoitoon soveltuvien potilaiden suositukset arvioivat kasvainlautakunta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaiden kasvainkudosta (kirurginen resektio, biopsia) käytetään SWEDAC-sertifioituun DNA:n erottamiseen ja NGS:ään.
Pseudonymisoidut sekvensointitiedot syötetään TDS-ohjelmistotyökaluun (TreatmentMAP™, Molecular Health) ja julkaistujen todisteiden perusteella tehdään ehdotuksia, jotka luokitellaan hyväksyttyjen lääkkeiden NCCN-luokkiin indikaatiossa tai muuten, kliinisissä todisteissa tai kokeellisissa olosuhteissa.
Sama odotetun tehottomuuden kanssa.
Lisäksi analysoidaan FDA:n hyväksymiä toksisuuden biomarkkereita.
Nämä tiedot viedään kasvainlautakunnalle, jotta se voi päättää, ovatko nämä tiedot hyödyllisiä ja lopulta suositella hoitoa tietylle potilaalle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on haiman adenokarsinooma
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä ≥ 18-75 vuotta
- Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
- TreatmentMAP™ NGS/TME:n tilaa kasvainlautakunta (MDT) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti
- Paikallisesti edenneen, leikkauskelvottoman tai metastaattisen haimasyövän diagnoosi, kliinisesti ja histologisesti varmennettu voimassa olevien standardien mukaisesti.
- Potilas sai ensilinjan hoitoa sovellettavien ohjeiden ja/tai standardien (SoC) mukaisesti
- Testausmateriaalia on saatavilla riittävästi (esim. kasvainbiopsia) NGS/TME NGS-paneelitestin mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jatkuva systeeminen infektio,
- Potilaat, joilla on immuunipuutos,
- Potilaat, joilla on vakava sydän- ja verisuonitauti sekä keuhkosairaus, joka saattaa häiritä systeemistä syöpähoitoa tai estää sen,
- Potilaat, jotka saavat täydellistä terapeuttista antikoagulaatiota.
- Potilaat, jotka eivät kliinisen tilansa vuoksi ole oikeutettuja systeemiseen syöpähoitoon (kemoterapia, immunoterapia jne.)
- Potilaat, jotka sairaustilansa vuoksi tarvitsevat välitöntä hoitoa eivätkä voi odottaa NGS/TME-prosessin tulosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Teknisesti menestyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on toteutettavissa olevia tavoitteita
Aikaikkuna: 3 päivää
|
toimintakelpoiset kohteet (tehokkaat, tehottomat, FDA:n hyväksymät toksisuusmerkit)
|
3 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden hoitoon käytettiin NGS+TME:n tuottamaa tietoa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 25. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. elokuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 10. toukokuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PePaCaKa-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Sekvensointitiedot asetetaan saataville anonyymisti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .