NGS 和 TME 用于胰腺癌的循证治疗 (PePaCaKa-01)
2023年10月22日 更新者：Matthias Löhr、Karolinska University Hospital
NGS 与肿瘤治疗决策支持软件相结合的评估，用于胰腺癌患者个体化治疗的循证优先排序
胰腺癌患者的肿瘤组织将提交给下一代测序 (NGS)，这些数据将使用肿瘤治疗决策支持 (TDS) 软件工具进行评估，该软件工具是 1 类医药产品（带有 CE 标志）。
该软件将为可能有效、无效或有毒的药物（FDA 批准的生物标志物）提出基于证据的建议。
对于适合二线治疗的患者，最终的建议将由肿瘤委员会评判。
研究概览
详细说明
患者的肿瘤组织（手术切除、活检）将用于 SWEDAC 认证的 DNA 提取和 NGS。
假名测序数据将被输入 TDS 软件工具（TreatmentMAP™，Molecular Health），并根据已发表的证据提出建议，根据适应症或其他临床证据或实验证据，将其分级为 NCCN 批准药物类别。
与预期的无效性相同。
此外，还将分析 FDA 批准的毒性生物标志物。
这些信息被带到肿瘤委员会，以决定该信息是否有用，并最终为给定患者推荐治疗方法。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
胰腺癌患者
描述
纳入标准：
- 患者年龄 ≥ 18 岁至 75 岁
- 患者愿意并能够提供知情同意
- TreatmentMAP™ NGS/TME 由肿瘤委员会 (MDT) 根据常规临床实践订购
- 局部晚期、不能手术或转移性胰腺癌的诊断，根据当前流行的标准进行临床和组织学验证。
- 患者根据适用指南和/或标准 (SoC) 接受了一线治疗
- 提供足够的测试材料（例如 肿瘤活检）以允许进行 NGS/TME NGS 面板测试。
排除标准：
- 持续全身感染的患者，
- 免疫缺陷患者，
- 患有严重心血管和肺部疾病的患者可能会干扰或排除进一步的全身抗癌治疗，
- 接受全面抗凝治疗的患者。
- 由于临床状况不适合进一步全身抗癌治疗（化疗、免疫治疗等）的患者
- 由于疾病状态需要立即治疗且不能等待 NGS/TME 过程结果的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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技术成功的参与者人数
大体时间：2周
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2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有可操作目标的参与者数量
大体时间：3天
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可操作的目标（有效、无效、FDA 批准的毒性标记）
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3天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NGS+TME生成信息用于治疗的患者数量
大体时间：1周
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Johan Permert, MD PhD、Karolinska University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月25日
研究完成 (实际的)
2018年8月31日
研究注册日期
首次提交
2016年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计的)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月22日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PePaCaKa-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
测序数据将以匿名方式提供
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.