Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NGS és TME a hasnyálmirigyrák bizonyítékokon alapuló kezelésére (PePaCaKa-01)

2023. október 22. frissítette: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Az NGS értékelése egy onkológiai kezelési döntést támogató szoftverrel kombinálva a hasnyálmirigyrákos betegek személyre szabott kezelésének bizonyítékokon alapuló priorizálásához

A hasnyálmirigyrákos betegek daganatszövetét új generációs szekvenálásnak (NGS) vetik alá, és ezeket az adatokat egy 1-es (CE-jelölésű) onkológiai kezelési döntést támogató (TDS) szoftverrel értékelik. Ez a szoftver bizonyítékokon alapuló javaslatokat tesz olyan gyógyszerekre vonatkozóan, amelyek valószínűleg hatékonyak, hatástalanok vagy mérgezőek (az FDA által jóváhagyott biomarkerek). A második vonalbeli terápiára alkalmas betegek esetében az eredményül kapott ajánlásokat a tumorbizottság bírálja el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek daganatszövetét (sebészeti reszekció, biopszia) használják a SWEDAC-tanúsítvánnyal rendelkező DNS-kinyeréshez és az NGS-hez. A pszeudonimizált szekvenálási adatokat egy TDS szoftvereszközbe (TreatmentMAP™, Molecular Health) táplálják be, és a közzétett bizonyítékok alapján javaslatokat tesznek, amelyeket NCCN kategóriákba sorolnak be a jóváhagyott gyógyszerek indikációja szerint vagy egyéb módon, klinikai bizonyítékok vagy kísérleti jellegűek. Ugyanez vonatkozik a várható hatástalanságra. Ezenkívül az FDA által jóváhagyott toxicitási biomarkereket is elemezni fogják. Ezt az információt eljuttatják a tumorbizottsághoz, hogy eldöntsék, hasznosak-e ezek az információk, és végül egy adott beteg kezelését javasolják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

39

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Pancreas adenocarcinomában szenvedő betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg életkora ≥ 18 évtől 75 évig
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
  • A TreatmentMAP™ NGS/TME-t a tumortábla (MDT) rendeli meg a rutin klinikai gyakorlatban
  • Lokálisan előrehaladott, inoperábilis vagy metasztatikus hasnyálmirigy-karcinóma diagnózisa, klinikailag és szövettanilag igazolva a mindenkori szabványok szerint.
  • A beteg első vonalbeli terápiát kapott a vonatkozó irányelvek és/vagy szabványok (SoC) szerint.
  • Elegendő vizsgálati anyag áll rendelkezésre (pl. tumorbiopszia), hogy lehetővé tegye az NGS/TME NGS panel tesztelését.

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos szisztémás fertőzésben szenvedő betegek,
  • Immunhiányos betegek,
  • Súlyos kardiovaszkuláris és tüdőbetegségben szenvedő betegek, amelyek megzavarhatják vagy kizárhatják a további szisztémás rákellenes kezelést,
  • Teljes terápiás antikoaguláns kezelésben részesülő betegek.
  • Azok a betegek, akik klinikai állapotuk miatt nem jogosultak további szisztémás rákellenes kezelésre (kemoterápia, immunterápia stb.)
  • Azok a betegek, akik betegségük miatt azonnali kezelésre szorulnak, és alig várják az NGS/TME folyamat eredményét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Technikai sikerrel rendelkezők száma
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A végrehajtható célokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 3 nap
végrehajtható célpontok (hatékony, hatástalan, az FDA által jóváhagyott toxicitási markerek)
3 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az NGS+TME információt generált a kezeléshez
Időkeret: 1 hét
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karolinska University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PePaCaKa-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A sorrendi adatok névtelenül lesznek elérhetőek

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hasnyálmirigy duktális adenokarcinóma

Klinikai vizsgálatok a NGS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel