Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NGS en TME voor evidence-based behandeling van pancreaskanker (PePaCaKa-01)

22 oktober 2023 bijgewerkt door: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Evaluatie van NGS in combinatie met een oncologische behandeling Beslissingsondersteunende software voor evidence-based prioritering van geïndividualiseerde behandeling bij patiënten met alvleesklierkanker

Het tumorweefsel van patiënten met alvleesklierkanker zal worden onderworpen aan next-generation sequencing (NGS) en deze gegevens zullen worden geëvalueerd met een oncology treatment decision support (TDS) softwaretool die een geneesmiddel van klasse 1 is (CE-gemarkeerd). Deze software zal evidence-based suggesties doen voor medicijnen die waarschijnlijk effectief, ineffectief of toxisch zijn (door de FDA goedgekeurde biomarkers). Voor patiënten die geschikt zijn voor tweedelijnstherapie, zullen de resulterende aanbevelingen worden beoordeeld door de tumorcommissie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tumorweefsel van patiënten (chirurgische resectie, biopsie) zal worden gebruikt voor SWEDAC-gecertificeerde DNA-extractie en NGS. Gepseudonimiseerde sequentiegegevens zullen worden ingevoerd in een TDS-softwaretool (TreatmentMAP™, Molecular Health) en op basis van gepubliceerd bewijs zullen suggesties worden gedaan, ingedeeld in NCCN-categorieën van goedgekeurde geneesmiddelen, al dan niet indicatief, klinisch bewijs of experimenteel. Hetzelfde met verwachte inefficiëntie. Daarnaast zullen door de FDA goedgekeurde biomarkers voor toxiciteit worden geanalyseerd. Deze informatie wordt naar de tumorcommissie gebracht om te beslissen of deze informatie nuttig is en om uiteindelijk een behandeling voor een bepaalde patiënt aan te bevelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met pancreasadenocarcinoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd patiënt ≥ 18 jaar tot 75 jaar
  • Patiënt bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • TreatmentMAP™ NGS/TME wordt besteld door de Tumor Board (MDT) volgens routinematige klinische praktijk
  • Diagnose van een lokaal gevorderd, inoperabel of gemetastaseerd pancreascarcinoom, klinisch en histologisch geverifieerd volgens de huidige normen.
  • Patiënt kreeg eerstelijnsbehandeling volgens de geldende richtlijnen en/of standaarden (SoC)
  • Voldoende testmateriaal beschikbaar (bijv. tumorbiopsie) om NGS/TME NGS-paneltesten mogelijk te maken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met aanhoudende systemische infectie,
  • Patiënten met immunodeficiëntie,
  • Patiënten met ernstige cardiovasculaire en pulmonale morbiditeit die verdere systemische behandeling tegen kanker kunnen verstoren of uitsluiten,
  • Patiënten op volledige therapeutische antistolling.
  • Patiënten die vanwege hun klinische status niet in aanmerking komen voor verdere systemische antikankertherapie (chemotherapie, immunotherapie enz.)
  • Patiënten die vanwege hun ziektestatus onmiddellijke therapie nodig hebben en niet kunnen wachten op het resultaat van het NGS/TME-proces.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met technisch succes
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bruikbare doelen
Tijdsspanne: 3 dagen
bruikbare doelen (effectieve, ineffectieve, door de FDA goedgekeurde toxiciteitsmarkers)
3 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij door NGS+TME gegenereerde informatie werd gebruikt voor behandeling
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PePaCaKa-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Sequentiegegevens worden anoniem beschikbaar gesteld

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier

Klinische onderzoeken op NGS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren