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NGS e TME per il trattamento basato sull'evidenza del cancro al pancreas (PePaCaKa-01)

22 ottobre 2023 aggiornato da: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Valutazione di NGS in combinazione con un software di supporto decisionale per il trattamento oncologico per la priorizzazione basata sull'evidenza del trattamento individualizzato nei pazienti con carcinoma pancreatico

Il tessuto tumorale di pazienti con carcinoma pancreatico sarà sottoposto a sequenziamento di nuova generazione (NGS) e questi dati saranno valutati con uno strumento software di supporto alla decisione di trattamento oncologico (TDS) che è un prodotto medicinale di classe 1 (con marchio CE). Questo software fornirà suggerimenti basati sull'evidenza per i farmaci che potrebbero essere efficaci, inefficaci o tossici (biomarcatori approvati dalla FDA). Per i pazienti idonei alla terapia di seconda linea, le raccomandazioni risultanti saranno giudicate dal comitato dei tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto tumorale dei pazienti (resezione chirurgica, biopsia) sarà utilizzato per l'estrazione del DNA certificata SWEDAC e NGS. I dati di sequenziamento pseudonimizzati verranno inseriti in uno strumento software TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) e sulla base di prove pubblicate, verranno forniti suggerimenti, classificati in categorie NCCN di farmaci approvati per indicazione o meno, prove cliniche o sperimentali. Lo stesso con l'inefficacia anticipata. Inoltre, verranno analizzati i biomarcatori di tossicità approvati dalla FDA. Queste informazioni vengono portate al comitato dei tumori per prendere una decisione se queste informazioni sono utili e, infine, per raccomandare un trattamento per un dato paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con adenocarcinoma pancreatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente ≥ 18 anni fino a 75 anni
  • Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • TreatmentMAP™ NGS/TME è ordinato dal comitato dei tumori (MDT) nell'ambito della pratica clinica di routine
  • Diagnosi di carcinoma pancreatico localmente avanzato, inoperabile o metastatico, accertata clinicamente ed istologicamente secondo gli standard attualmente in vigore.
  • Il paziente ha ricevuto la terapia di prima linea secondo le linee guida e/o gli standard applicabili (SoC)
  • Materiale di prova sufficiente disponibile (ad es. biopsia tumorale) per consentire il test del pannello NGS/TME NGS.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione sistemica in corso,
  • Pazienti con immunodeficienza,
  • Pazienti con grave morbilità cardiovascolare e polmonare che potrebbe interferire con o precludere un ulteriore trattamento antitumorale sistemico,
  • Pazienti in terapia anticoagulante completa.
  • Pazienti che, a causa del loro stato clinico, non sono eleggibili per ulteriore terapia antitumorale sistemica (chemioterapia, immunoterapia ecc.)
  • Pazienti che, a causa del loro stato di malattia, necessitano di una terapia immediata e non possono attendere l'esito del processo NGS/TME.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo tecnico
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con obiettivi attuabili
Lasso di tempo: 3 giorni
obiettivi attuabili (marcatori di tossicità efficaci, inefficaci, approvati dalla FDA)
3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui le informazioni generate da NGS+TME sono state utilizzate per il trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PePaCaKa-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di sequenziamento saranno resi disponibili in forma anonima

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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