Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NGS och TME för evidensbaserad behandling av pankreascancer (PePaCaKa-01)

22 oktober 2023 uppdaterad av: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Utvärdering av NGS i kombination med ett onkologiskt behandlingsbeslutsstödprogram för evidensbaserad prioritering av individuell behandling hos patienter med pankreascancer

Tumörvävnaden hos patienter med pankreascancer kommer att skickas till nästa generations sekvensering (NGS) och dessa data kommer att utvärderas med ett mjukvaruverktyg för onkologibehandlingsbeslutsstöd (TDS) som är en läkemedelsklass 1 (CE-märkt). Denna programvara kommer att ge evidensbaserade förslag på läkemedel som sannolikt är effektiva, ineffektiva eller giftiga (FDA-godkända biomarkörer). För patienter som är lämpliga för andrahandsbehandling kommer de resulterande rekommendationerna att bedömas av tumörstyrelsen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tumörvävnad från patienter (kirurgisk resektion, biopsi) kommer att användas för SWEDAC-certifierad DNA-extraktion och NGS. Pseudonymiserade sekvenseringsdata kommer att matas in i ett TDS-mjukvaruverktyg (TreatmentMAP™, Molecular Health) och baserat på publicerade bevis kommer förslag att göras, klassificeras i NCCN-kategorier av godkända läkemedel i indikation eller på annat sätt, kliniska bevis eller experimentella. Samma sak med förväntad ineffektivitet. Dessutom kommer FDA-godkända biomarkörer för toxicitet att analyseras. Denna information tas till tumörstyrelsen för att ta ett beslut om denna information är användbar och så småningom för att rekommendera en behandling för en given patient.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

39

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med adenokarcinom i bukspottkörteln

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientålder ≥ 18 år upp till 75 år
  • Patienten vill och kan ge informerat samtycke
  • TreatmentMAP™ NGS/TME beställs av tumörstyrelsen (MDT) enligt rutinmässig klinisk praxis
  • Diagnos av ett lokalt avancerat, inoperabelt eller metastaserande pankreascancer, kliniskt och histologiskt verifierat enligt för närvarande rådande standarder.
  • Patienten fick förstahandsbehandling enligt tillämpliga riktlinjer och/eller standarder (SoC)
  • Tillräckligt testmaterial tillgängligt (t.ex. tumörbiopsi) för att möjliggöra NGS/TME NGS-paneltestning.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med pågående systemisk infektion,
  • Patienter med immunbrist,
  • Patienter med allvarlig kardiovaskulär och pulmonell sjuklighet som kan störa eller utesluta ytterligare systemisk anticancerbehandling,
  • Patienter på full terapeutisk antikoagulering.
  • Patienter som på grund av sin kliniska status inte är berättigade till ytterligare systemisk anticancerterapi (kemoterapi, immunterapi etc.)
  • Patienter som på grund av sin sjukdomsstatus är i behov av omedelbar terapi och inte kan vänta på resultatet av NGS/TME-processen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med teknisk framgång
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med handlingsbara mål
Tidsram: 3 dagar
handlingsbara mål (effektiva, ineffektiva, FDA-godkända toxicitetsmarkörer)
3 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter där NGS+TME genererade information användes för behandling
Tidsram: 1 vecka
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Karolinska University Hospital

Utredare

  • Studiestol: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Beräknad)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PePaCaKa-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Sekvenseringsdata kommer att göras tillgänglig anonymt

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln

Kliniska prövningar på NGS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera