Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NGS a TME pro léčbu rakoviny pankreatu založenou na důkazech (PePaCaKa-01)

22. října 2023 aktualizováno: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital

Hodnocení NGS v kombinaci se softwarem na podporu rozhodování o onkologické léčbě pro prioritizaci individualizované léčby na základě důkazů u pacientů s rakovinou pankreatu

Nádorová tkáň pacientů s rakovinou pankreatu bude podrobena sekvenování nové generace (NGS) a tato data budou vyhodnocena pomocí softwarového nástroje pro podporu rozhodování o onkologické léčbě (TDS), který je léčivým přípravkem třídy 1 (označený CE). Tento software bude na základě důkazů navrhovat léky, které budou pravděpodobně účinné, neúčinné nebo toxické (biomarkery schválené FDA). U pacientů vhodných pro terapii druhé linie posoudí výsledná doporučení komise pro nádory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nádorová tkáň pacientů (chirurgická resekce, biopsie) bude použita pro SWEDAC-certifikovanou extrakci DNA a NGS. Pseudonymizovaná sekvenační data budou vložena do softwarového nástroje TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) a na základě publikovaných důkazů budou učiněny návrhy, roztříděné do kategorií NCCN schválených léků v indikaci nebo jiné, klinické důkazy nebo experimentální. Totéž s očekávanou neúčinností. Kromě toho budou analyzovány biomarkery toxicity schválené FDA. Tyto informace jsou předány výboru pro nádory, aby se rozhodlo, zda jsou tyto informace užitečné, a případně doporučí léčbu pro daného pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s adenokarcinomem pankreatu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta ≥ 18 let až 75 let
  • Pacient ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Léčba MAP™ NGS/TME je nařízena úřadem pro nádory (MDT) v rámci běžné klinické praxe
  • Diagnostika lokálně pokročilého, inoperabilního nebo metastazujícího karcinomu slinivky břišní, klinicky a histologicky ověřená dle aktuálně platných standardů.
  • Pacient dostal terapii první linie podle platných směrnic a/nebo standardů (SoC)
  • K dispozici je dostatek testovacího materiálu (např. biopsie nádoru), aby bylo možné testovat panel NGS/TME NGS.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s probíhající systémovou infekcí,
  • Pacienti s imunodeficiencí,
  • Pacienti se závažnou kardiovaskulární a plicní morbiditou, která by mohla interferovat s další systémovou protinádorovou léčbou nebo ji vylučovat,
  • Pacienti na plné terapeutické antikoagulaci.
  • Pacienti, kteří vzhledem ke svému klinickému stavu nejsou způsobilí k další systémové protinádorové léčbě (chemoterapie, imunoterapie atd.)
  • Pacienti, kteří kvůli svému onemocnění potřebují okamžitou léčbu a nemohou čekat na výsledek procesu NGS/TME.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s technickým úspěchem
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s použitelnými cíli
Časové okno: 3 dny
použitelné cíle (účinné, neúčinné, markery toxicity schválené FDA)
3 dny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, u kterých byly k léčbě použity informace generované NGS+TME
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PePaCaKa-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sekvenační data budou zpřístupněna anonymně

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NGS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit