NGS y TME para el tratamiento basado en la evidencia del cáncer de páncreas (PePaCaKa-01)
22 de octubre de 2023 actualizado por: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
Evaluación de NGS en combinación con un software de soporte de decisiones de tratamiento oncológico para la priorización basada en evidencia del tratamiento individualizado en pacientes con cáncer de páncreas
El tejido tumoral de pacientes con cáncer de páncreas se someterá a secuenciación de última generación (NGS) y estos datos se evaluarán con una herramienta de software de apoyo a la decisión de tratamiento oncológico (TDS) que es un medicamento de clase 1 (marcado CE).
Este software hará sugerencias basadas en evidencia para medicamentos que probablemente sean efectivos, ineficaces o tóxicos (biomarcadores aprobados por la FDA).
Para los pacientes aptos para la terapia de segunda línea, la junta de tumores evaluará las recomendaciones resultantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tejido tumoral de los pacientes (resección quirúrgica, biopsia) se utilizará para la extracción de ADN certificada por SWEDAC y NGS.
Los datos de secuenciación seudonimizados se introducirán en una herramienta de software TDS (TreatmentMAP™, Molecular Health) y, en función de la evidencia publicada, se harán sugerencias clasificadas en categorías de NCCN de medicamentos aprobados según indicación o no, evidencia clínica o experimental.
Lo mismo con la ineficacia anticipada.
Además, se analizarán los biomarcadores de toxicidad aprobados por la FDA.
Esta información se lleva a la junta de tumores para tomar una decisión sobre si esta información es útil y, finalmente, para recomendar un tratamiento para un paciente determinado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con adenocarcinoma de páncreas
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente ≥ 18 años hasta 75 años
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- La junta de tumores (MDT) ordena TreatmentMAP™ NGS/TME como parte de la práctica clínica habitual
- Diagnóstico de carcinoma de páncreas localmente avanzado, inoperable o metastásico, verificado clínica e histológicamente de acuerdo con los estándares vigentes en la actualidad.
- El paciente recibió terapia de primera línea de acuerdo con las pautas y/o estándares aplicables (SoC)
- Suficiente material de prueba disponible (p. biopsia tumoral) para permitir la prueba de panel NGS/TME NGS.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección sistémica en curso,
- Pacientes con inmunodeficiencia,
- Pacientes con morbilidad cardiovascular y pulmonar grave que podría interferir o impedir un tratamiento anticanceroso sistémico adicional,
- Pacientes en anticoagulación terapéutica completa.
- Pacientes que, debido a su estado clínico, no son elegibles para una terapia anticancerosa sistémica adicional (quimioterapia, inmunoterapia, etc.)
- Pacientes que, debido a su estado de enfermedad, necesitan una terapia inmediata y no pueden esperar el resultado del proceso NGS/TME.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con éxito técnico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con objetivos accionables
Periodo de tiempo: 3 días
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objetivos procesables (marcadores de toxicidad aprobados por la FDA, efectivos, ineficaces)
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes en los que se utilizó la información generada por NGS+TME para el tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PePaCaKa-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de secuenciación estarán disponibles de forma anónima.
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