췌장암의 증거 기반 치료를 위한 NGS 및 TME (PePaCaKa-01)
2023년 10월 22일 업데이트: Matthias Löhr, Karolinska University Hospital
췌장암 환자의 개별화된 치료의 증거 기반 우선 순위 지정을 위한 종양학 치료 결정 지원 소프트웨어와 함께 NGS 평가
췌장암 환자의 종양 조직은 차세대 시퀀싱(NGS)에 제출되고 이 데이터는 의약품 클래스 1(CE 마크)인 종양학 치료 결정 지원(TDS) 소프트웨어 도구로 평가됩니다.
이 소프트웨어는 효과, 비효과 또는 독성 가능성이 있는 약물(FDA 승인 바이오마커)에 대한 증거 기반 제안을 제공합니다.
2차 요법에 적합한 환자의 경우 결과 권장 사항은 종양 위원회에서 판단합니다.
연구 개요
상세 설명
환자의 종양 조직(외과적 절제술, 생검)은 SWEDAC 인증 DNA 추출 및 NGS에 사용됩니다.
가명 처리된 시퀀싱 데이터는 TDS 소프트웨어 도구(TreatmentMAP™, Molecular Health)에 입력되고 게시된 증거를 기반으로 제안이 이루어지며 적응증 또는 기타 승인된 약물의 NCCN 범주, 임상 증거 또는 실험으로 등급이 매겨집니다.
예상되는 비효율과 동일합니다.
또한 독성에 대한 FDA 승인 바이오마커가 분석됩니다.
이 정보는 이 정보가 유용한지 여부를 결정하고 결국 주어진 환자에 대한 치료를 권장하기 위해 종양 위원회로 이동합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
39
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
췌장 선암 환자
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18세 ~ 75세
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
- TreatmentMAP™ NGS/TME는 일상적인 임상 진료에 따라 종양 위원회(MDT)에서 지시합니다.
- 현재 통용되는 기준에 따라 임상 및 조직학적으로 검증된 국소 진행성, 수술 불가능 또는 전이성 췌장암 진단.
- 환자는 해당 지침 및/또는 표준(SoC)에 따라 1차 요법을 받았습니다.
- 사용 가능한 충분한 테스트 자료(예: 종양 생검) NGS/TME NGS 패널 테스트를 허용합니다.
제외 기준:
- 전신 감염이 진행 중인 환자,
- 면역결핍 환자,
- 추가 전신 항암 치료를 방해하거나 방해할 수 있는 중증의 심혈관 및 폐 이환율을 가진 환자,
- 완전한 치료적 항응고 요법을 받는 환자.
- 임상 상태로 인해 추가 전신 항암 요법(화학 요법, 면역 요법 등)을 받을 수 없는 환자
- 질병 상태로 인해 즉각적인 치료가 필요하고 NGS/TME 과정의 결과를 기다릴 수 없는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기술적 성공을 거둔 참가자 수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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실행 가능한 목표가 있는 참가자 수
기간: 3 일
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실행 가능한 표적(효과적, 비효과적, FDA 승인 독성 마커)
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3 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NGS+TME 생성 정보를 치료에 사용한 환자 수
기간: 일주
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일주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Johan Permert, MD PhD, Karolinska University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PePaCaKa-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
시퀀싱 데이터는 익명으로 제공됩니다.
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