急性虚血性脳卒中の治療としての低周波パルス電磁場 (ELF-MF) (I-NIC)
2023年10月24日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
急性虚血性脳卒中における低周波パルス電磁場（ELF-MF）の有効性を評価する多中心的、前向き、無作為化、プラセボ対照二重盲検研究
この多中心、前向き、無作為化、プラセボ対照二重盲検研究の主な目的は、急性虚血性脳卒中患者の回復を促進するための非侵襲的で安全なツールとしてパルスELF-MF刺激を検証することです。
急性虚血性脳卒中患者 124 人が募集され、本物のグループと偽のグループに無作為に割り当てられます。 患者は、脳卒中発症から 48 時間以内に開始して、毎日 120 分間、連続 5 日間、パルス ELF-MF (75 Hz、1.8 mT) で刺激されます。
主要な結果は、亜急性期および慢性期で測定される MR での予想される梗塞増殖の減少で構成されます。 副次的結果では、急性虚血性脳卒中におけるパルスELF-MFの臨床的有効性、安全性、忍容性を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rome、イタリア、00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 中大脳動脈領域における初発の単半球性虚血性脳卒中。
- 48時間以内に症状が現れる。
- 国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) スコアは 4 ～ 25。
- 書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 急性頭蓋内出血;
- 以前の虚血性または出血性脳卒中;
- ラクナ脳卒中は、皮質を含まず、MRI 拡散強調画像で測定した場合 2.0 cm 未満と定義されます。
- 体内に埋め込まれた電子機器の埋め込まれた金属部分やその他の金属などの経頭蓋磁気刺激に対する禁忌。
- 過去の修正ランキンスケール (mRS) >1;
- 治療評価を混乱させる可能性のあるその他の重篤または複雑な疾患。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠検査薬が陽性または不確定であることがわかっている女性。
- 現在別の研究に参加中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：REAL パルス ELF-MF 刺激
患者は、現在のガイドラインに従って、REALパルスELF-MF刺激と急性虚血性脳卒中に対する標準治療を受けることになる。
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脳卒中発症から 48 時間以内に、登録された患者は、入院中、毎日 120 分のパルス ELF-MF 治療を 5 日間連続で受けます。パルス ELF-MF 刺激は、長方形の柔軟なコイルによって投与されます。虚血半球上に配置され、パルス発生器 (B-01; IGEA、イタリア、カルピ) に接続され、75±2 Hz、パルス幅 1.3 ms、磁場のピーク強度の単一パルス信号を生成します。 1.8±0.2の
mT.
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偽コンパレータ：SHAM パルス ELF-MF 刺激
患者は、現在のガイドラインに従って、SHAMパルスELF-MF刺激と急性虚血性脳卒中に対する標準治療を受けることになる。
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SHAM パルス ELF-MF 刺激は、虚血半球上に配置され、パルス発生器 (B-01; IGEA、イタリア、カルピ) に接続された長方形の柔軟なコイルによって管理されます。
シャム刺激用のデバイスは同一であり、実際の刺激用のデバイスと同じ聴覚を生成しますが、シャムデバイスは脳に対して刺激効果を持ちません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRIで測定した虚血病変の体積変化
時間枠：ベースラインと 45 日間
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虚血性病変容積に対するパルスELF-MFの効果は、ベースライン時（脳卒中発症から48時間以内）と、5日間のELF-MF曝露後（脳卒中発症から7日後および45日後）にMRによって評価されます。脳卒中）。
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ベースラインと 45 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSSスコアの変化
時間枠：ベースラインと90日
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臨床評価は、ベースライン時（脳卒中発症から 48 時間以内）、および 5 日間の ELF-MF 曝露後（脳卒中発症から 7 日後、45 日後、および 90 日後）に、国際的に十分に検証されたスケール（NIHSS）を用いて実施されます。脳卒中の発症）。
臨床転帰の尺度は、パルス ELF-MF 曝露後のさまざまな追跡調査で測定された NIHSS スコアのベースラインからの変化です。
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ベースラインと90日
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MRSスコアの変化
時間枠：ベースラインと90日
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臨床評価は、ベースライン時（脳卒中発症から48時間以内）と、5日間のELF-MF曝露後（脳卒中発症から7日後、45日後、90日後）に、国際的に十分に検証されたスケール（mRS）を用いて実施されます。脳卒中の発症）。
臨床転帰の尺度は、パルス ELF-MF 曝露後のさまざまな追跡調査で測定された mRS スコアのベースラインからの変化です。
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ベースラインと90日
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Barthel Index スコアの変化
時間枠：ベースラインと90日
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臨床評価は、ベースライン時（脳卒中発症から48時間以内）と、5日間のELF-MF曝露後（脳卒中発症から7日後、45日後、90日後）に、国際的に十分に検証された尺度（Barthel Index）を用いて実施されます。脳卒中の発症）。
臨床転帰の尺度は、パルス ELF-MF 曝露後のさまざまな追跡調査で測定された Barthel Index スコアのベースラインからの変化です。
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ベースラインと90日
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治療に関連する有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) の発生率。
時間枠：90日
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安全性は、刺激期間中および 3 か月の追跡調査を通じて AE および SAE の発生率を測定することによって評価されます。
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90日
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異常なバイタルパラメータを持つ参加者の数。
時間枠：5日間
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パルス ELF-MF 刺激中、患者は、関連する重要なパラメータ (呼吸数、心拍数、血圧、パルスオキシメトリ) を同時に測定および表示するマルチモーダル モニターによって継続的に監視されます。
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5日間
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5日間のELF-MF曝露期間中のNIHSSスコアの変化。
時間枠：5日間
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初期の神経学的悪化は、5 日間の ELF-MF 曝露期間中の NIHSS スコアの変化によって評価されます。
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5日間
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MRI で虚血性病変の出血性変化を認めた参加者の数。
時間枠：7日
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7日
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死亡率
時間枠：90日
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安全性は、刺激期間中および 3 か月の追跡期間中の死亡率を測定することによって評価されます。
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90日
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治療セッションの中止が必要な患者の数
時間枠：90日
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90日
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治療セッション中の不快感の発生率
時間枠：90日
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ELF-MF 刺激によって生じる不快感を検出するためのアドホックなアンケート (例:
吐き気、頭痛、動悸、不安、発汗）は、入院中ずっと、そして退院後はそれぞれの外部管理時に毎日投与されます。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Vincenzo Di Lazzaro, MD、Institute of Neurology, Campus Biomedico University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2023年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月8日
最初の投稿 (推定)
2016年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。