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Champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (ELF-MF) comme traitement de l'AVC ischémique aigu (I-NIC)

24 octobre 2023 mis à jour par: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Une étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle pour évaluer l'efficacité des champs électromagnétiques pulsés à basse fréquence (ELF-MF) dans l'AVC ischémique aigu

L'objectif principal de cette étude multicentrique, prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle est la validation de la stimulation ELF-MF pulsée en tant qu'outil non invasif et sûr pour favoriser la récupération chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu.

124 patients ayant subi un AVC ischémique aigu seront recrutés et répartis au hasard dans un groupe réel ou fictif. Les patients seront stimulés avec ELF-MF pulsé (75 Hz, 1,8 mT), pendant 120 min par jour, pendant 5 jours consécutifs, en commençant dans les 48 heures suivant le début de l'AVC.

Le résultat principal consistera en une réduction de la croissance attendue de l'infarctus à la RM mesurée dans la phase subaiguë et chronique. Les résultats secondaires exploreront l'efficacité clinique, l'innocuité et la tolérabilité de l'ELF-MF pulsé dans l'AVC ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, Italie, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • premier accident vasculaire cérébral ischémique mono-hémisphérique dans le territoire de l'artère cérébrale moyenne ;
  • apparition des symptômes dans les 48 heures ;
  • Score de l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale) entre 4 et 25 ;
  • consentement éclairé écrit signé.

Critère d'exclusion:

  • hémorragie intracrânienne aiguë;
  • AVC ischémique ou hémorragique antérieur ;
  • accident vasculaire cérébral lacunaire, défini comme n'impliquant pas le cortex et < 2,0 cm si mesuré sur des images IRM pondérées en diffusion ;
  • les contre-indications à la stimulation magnétique transcrânienne telles que les parties métalliques implantées d'appareils électroniques implantés ou d'autres métaux dans le corps ;
  • échelle de Rankin modifiée historique (mRS) > 1 ;
  • autre maladie grave ou complexe susceptible de confondre l'évaluation du traitement ;
  • les femmes connues pour être enceintes, allaitantes ou ayant un test de grossesse positif ou indéterminé ;
  • participation actuelle à une autre étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stimulation ELF-MF pulsée REAL
Les patients recevront une stimulation ELF-MF pulsée REAL et la norme de soins pour l'AVC ischémique aigu, conformément aux directives actuelles.
Dispositif: Stimulation ELF-MF pulsée REAL
Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, les patients inscrits subiront un traitement ELF-MF pulsé de 120 minutes par jour pendant 5 jours consécutifs, pendant leur séjour à l'hôpital. La stimulation ELF-MF pulsée sera administrée par une bobine rectangulaire et flexible , positionné sur l'hémisphère ischémique et connecté au générateur d'impulsions (B-01 ; IGEA, Carpi, Italie) produisant un signal à impulsion unique à 75 ± 2 Hz, avec une durée d'impulsion de 1,3 ms et une intensité de crête du champ magnétique de 1,8±0,2 mT.
Comparateur factice: Stimulation ELF-MF pulsée SHAM
Les patients recevront une stimulation ELF-MF pulsée SHAM et la norme de soins pour l'AVC ischémique aigu, conformément aux directives actuelles.
Dispositif: Stimulation ELF-MF pulsée SHAM
La stimulation ELF-MF pulsée SHAM sera administrée par une bobine flexible rectangulaire, positionnée sur l'hémisphère ischémique et connectée au générateur d'impulsions (B-01 ; IGEA, Carpi, Italie). L'appareil pour la stimulation SHAM est identique et produit la même sensation auditive que l'appareil pour la stimulation REAL mais l'appareil SHAM n'a aucun effet stimulant sur le cerveau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de la lésion ischémique mesurée par IRM
Délai: Baseline et 45 jours
L'effet de l'ELF-MF pulsé sur le volume de la lésion ischémique sera évalué par IRM au départ (dans les 48 heures suivant le début de l'AVC) et après l'exposition de 5 jours à l'ELF-MF (après 7 et 45 jours après le début de l'AVC). le coup).
Baseline et 45 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score NIHSS
Délai: Base de référence et 90 jours
Les évaluations cliniques seront effectuées au moyen d'échelles internationales bien validées (NIHSS) au départ (dans les 48 heures suivant le début de l'AVC) et après l'exposition aux ELF-MF de 5 jours (après 7, 45 et 90 jours à compter de la début de l'AVC). La mesure des résultats cliniques est le changement par rapport à la ligne de base du score NIHSS mesuré à différents suivis après une exposition pulsée aux ELF-MF.
Base de référence et 90 jours
Modification du score mRS
Délai: Base de référence et 90 jours
Les évaluations cliniques seront effectuées au moyen d'échelles internationales bien validées (mRS) au départ (dans les 48 heures suivant le début de l'AVC) et après l'exposition aux ELF-MF de 5 jours (après 7, 45 et 90 jours à compter de la début de l'AVC). La mesure des résultats cliniques est le changement par rapport à la ligne de base du score mRS mesuré à différents suivis après une exposition pulsée aux ELF-MF.
Base de référence et 90 jours
Changement du score de l'indice de Barthel
Délai: Base de référence et 90 jours
Les évaluations cliniques seront effectuées au moyen d'échelles internationales bien validées (indice de Barthel) au départ (dans les 48 heures suivant le début de l'AVC) et après l'exposition aux MF-ELF de 5 jours (après 7, 45 et 90 jours après le début de l'AVC). La mesure des résultats cliniques est le changement par rapport à la ligne de base des scores de l'indice de Barthel mesurés à différents suivis après une exposition pulsée aux ELF-MF.
Base de référence et 90 jours
Incidence des événements indésirables (EI) et des EI graves (EIG) liés au traitement.
Délai: 90 jours
La sécurité sera évaluée en mesurant l'incidence des EI et des EIG tout au long de la période de stimulation et au cours du suivi de 3 mois.
90 jours
Nombre de participants avec des paramètres vitaux anormaux.
Délai: 5 jours
Pendant la stimulation ELF-MF pulsée, les patients seront surveillés en continu par un moniteur multimodal qui mesure et affiche simultanément les paramètres vitaux pertinents (fréquence respiratoire, fréquence cardiaque, pression artérielle, oxymétrie de pouls).
5 jours
Changement du score NIHSS au cours de la période d'exposition de 5 jours aux ELF-MF.
Délai: 5 jours
L'aggravation neurologique précoce sera évaluée par la modification du score NIHSS au cours de la période d'exposition ELF-MF de 5 jours.
5 jours
Nombre de participants présentant une transformation hémorragique d'une lésion ischémique à l'IRM.
Délai: 7 jours
7 jours
Incidence de la mortalité
Délai: 90 jours
L'innocuité sera évaluée en mesurant l'incidence de la mortalité tout au long de la période de stimulation et le long du suivi de 3 mois.
90 jours
Nombre de patients nécessitant d'arrêter les séances de traitement
Délai: 90 jours
90 jours
Incidence de l'inconfort pendant les séances de traitement
Délai: 90 jours
Questionnaire ad hoc pour détecter toute gêne créée par la stimulation ELF-MF (ex. nausées, céphalées, palpitations, anxiété, sudation) seront administrés quotidiennement pendant toute la durée du séjour hospitalier et, après la sortie, à chaque contrôle de sortie.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Campus Bio-Medico University

Collaborateurs

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2016

Première publication (Estimé)

10 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I-NIC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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