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Campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza (ELF-MF) come trattamento per l'ictus ischemico acuto (I-NIC)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare l'efficacia dei campi elettromagnetici pulsati a bassa frequenza (ELF-MF) nell'ictus ischemico acuto

Lo scopo principale di questo studio multicentrico, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco è la convalida della stimolazione ELF-MF pulsata come strumento non invasivo e sicuro per promuovere il recupero nei pazienti con ictus ischemico acuto.

124 pazienti con ictus ischemico acuto saranno reclutati e assegnati in modo casuale al gruppo reale o sham. I pazienti saranno stimolati con ELF-MF pulsato (75 Hz, 1,8 mT), per 120 min al giorno, per 5 giorni consecutivi, a partire da 48 ore dall'inizio dell'ictus.

L'outcome primario consisterà nella riduzione della crescita infartuata attesa al MR misurato nella fase subacuta e cronica. Gli esiti secondari esploreranno l'efficacia clinica, la sicurezza e la tollerabilità dell'ELF-MF pulsato nell'ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus ischemico monoemisferico di primo esordio nel territorio dell'arteria cerebrale media;
  • insorgenza dei sintomi entro 48 ore;
  • Punteggio National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) compreso tra 4 e 25;
  • consenso informato scritto firmato.

Criteri di esclusione:

  • emorragia intracranica acuta;
  • precedente ictus ischemico o emorragico;
  • ictus lacunare, definito come non coinvolgente la corteccia e < 2,0 cm se misurato su immagini MRI pesate in diffusione;
  • controindicazioni alla stimolazione magnetica transcranica come parti metalliche impiantate di dispositivi elettronici impiantati o altro metallo nel corpo;
  • Scala Rankin storicamente modificata (mRS) >1;
  • altre malattie gravi o complesse che possono confondere la valutazione del trattamento;
  • donne note per essere incinte, in allattamento o con un test di gravidanza positivo o indeterminato;
  • attuale partecipazione ad un altro studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione ELF-MF pulsata REALE
I pazienti riceveranno la stimolazione ELF-MF pulsata REALE e lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto, secondo le linee guida attuali.
Dispositivo: Stimolazione ELF-MF pulsata REALE
Entro 48 ore dall'insorgenza dell'ictus, i pazienti arruolati saranno sottoposti a un trattamento ELF-MF pulsato giornaliero di 120 minuti per 5 giorni consecutivi, durante la loro degenza ospedaliera. La stimolazione ELF-MF pulsata sarà somministrata da una bobina flessibile rettangolare , posizionato sull'emisfero ischemico e collegato al generatore di impulsi (B-01; IGEA, Carpi, Italia) che produce un segnale a impulso singolo a 75±2 Hz, con una durata dell'impulso di 1,3 ms e un'intensità di picco del campo magnetico di 1,8±0,2 mt.
Comparatore fittizio: Stimolazione ELF-MF pulsata SHAM
I pazienti riceveranno la stimolazione ELF-MF pulsata SHAM e lo standard di cura per l'ictus ischemico acuto, secondo le attuali linee guida.
Dispositivo: Stimolazione ELF-MF pulsata SHAM
La stimolazione SHAM pulsata ELF-MF sarà amministrata da una bobina flessibile rettangolare, posizionata sull'emisfero ischemico e collegata al generatore di impulsi (B-01; IGEA, Carpi, Italia). Il dispositivo per la stimolazione SHAM è identico e produce la stessa sensazione uditiva del dispositivo per la stimolazione REAL ma il dispositivo SHAM non ha alcun effetto stimolante sul cervello.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume della lesione ischemica misurata dalla risonanza magnetica
Lasso di tempo: Basale e 45 giorni
L'effetto di ELF-MF pulsato sul volume della lesione ischemica sarà valutato mediante RM al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ictus) e dopo l'esposizione di 5 giorni a ELF-MF (dopo 7 e 45 giorni dall'inizio dell'ictus) l'ictus).
Basale e 45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio NIHSS
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Le valutazioni cliniche saranno eseguite mediante scale internazionali ben validate (NIHSS) al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ictus) e dopo l'esposizione di 5 giorni a ELF-MF (dopo 7, 45 e 90 giorni dall'inizio dell'ictus) inizio dell'ictus). La misura dell'esito clinico è la variazione rispetto al basale nel punteggio NIHSS misurato a diversi follow-up dopo l'esposizione pulsata a ELF-MF.
Basale e 90 giorni
Modifica del punteggio mRS
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Le valutazioni cliniche saranno eseguite mediante scale internazionali ben validate (mRS) al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ictus) e dopo l'esposizione di 5 giorni a ELF-MF (dopo 7, 45 e 90 giorni dall'inizio dell'ictus) inizio dell'ictus). La misura dell'esito clinico è la variazione rispetto al basale nel punteggio mRS misurato a diversi follow-up dopo l'esposizione pulsata a ELF-MF.
Basale e 90 giorni
Modifica del punteggio dell'indice Barthel
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
Le valutazioni cliniche saranno eseguite mediante scale internazionali ben validate (Indice di Barthel) al basale (entro 48 ore dall'inizio dell'ictus) e dopo l'esposizione di 5 giorni a ELF-MF (dopo 7, 45 e 90 giorni dall'inizio dell'ictus) l'inizio dell'ictus). La misura dell'esito clinico è la variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice Barthel misurati a diversi follow-up dopo l'esposizione pulsata a ELF-MF.
Basale e 90 giorni
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE) correlati al trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza sarà valutata misurando l'incidenza di AE e SAE durante il periodo di stimolazione e lungo il follow-up di 3 mesi.
90 giorni
Numero di partecipanti con parametri vitali anomali.
Lasso di tempo: 5 giorni
Durante la stimolazione pulsata ELF-MF, i pazienti saranno continuamente monitorati da un monitor multimodale che misura e visualizza simultaneamente i parametri vitali rilevanti (frequenza respiratoria, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria).
5 giorni
Variazione del punteggio NIHSS durante il periodo di esposizione ELF-MF di 5 giorni.
Lasso di tempo: 5 giorni
Il peggioramento neurologico precoce sarà valutato in base alla variazione del punteggio NIHSS durante il periodo di esposizione di 5 giorni a ELF-MF.
5 giorni
Numero di partecipanti con trasformazione emorragica della lesione ischemica alla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza di mortalità
Lasso di tempo: 90 giorni
La sicurezza sarà valutata misurando l'incidenza della mortalità durante il periodo di stimolazione e lungo il follow-up di 3 mesi.
90 giorni
Numero di pazienti che richiedono di interrompere le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Incidenza del disagio durante le sessioni di trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
Questionario ad hoc per rilevare eventuali disagi creati dalla stimolazione ELF-MF (es. nausea, cefalea, palpitazioni, ansia, sudorazione) verranno somministrati giornalmente durante tutta la degenza e, dopo la dimissione, ad ogni controllo esterno.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Collaboratori

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Investigatori

  • Direttore dello studio: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I-NIC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Stimolazione ELF-MF pulsata REALE

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