Nízkofrekvenční pulzní elektromagnetická pole (ELF-MF) jako léčba akutní ischemické mrtvice (I-NIC)
24. října 2023 aktualizováno: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti nízkofrekvenčních pulzních elektromagnetických polí (ELF-MF) u akutní ischemické mrtvice
Hlavním účelem této multicentrické, prospektivní, randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie je ověření pulzní ELF-MF stimulace jako neinvazivního a bezpečného nástroje k podpoře zotavení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Bude vybráno 124 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, kteří budou náhodně rozděleni do skutečné nebo falešné skupiny. Pacienti budou stimulováni pulzním ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT), po dobu 120 minut denně, po 5 po sobě jdoucích dnů, počínaje do 48 hodin od začátku mrtvice.
Primárním výsledkem bude snížení očekávaného růstu infarktu při MR měřené v subakutní a chronické fázi. Sekundární výsledky budou zkoumat klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost pulzního ELF-MF u akutní ischemické cévní mozkové příhody.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
124
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rome, Itálie, 00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- první začátek, monohemisférická ischemická mrtvice v oblasti střední mozkové tepny;
- nástup příznaků do 48 hodin;
- skóre škály mrtvice National Institutes of Health (NIHSS) mezi 4 a 25;
- podepsaný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- akutní intrakraniální krvácení;
- předchozí ischemická nebo hemoragická mrtvice;
- lakunární mrtvice, definovaná jako nezahrnující kortex a < 2,0 cm, pokud se měří na MRI difuzně vážených snímcích;
- kontraindikace transkraniální magnetické stimulace, jako jsou implantované kovové části implantovaných elektronických zařízení nebo jiný kov v těle;
- historicky modifikovaná Rankinova škála (mRS) >1;
- jiné závažné nebo komplexní onemocnění, které může zmařit hodnocení léčby;
- ženy, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo mají pozitivní nebo neurčitý těhotenský test;
- aktuální účast v jiné studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: REAL Pulzní stimulace ELF-MF
Pacienti obdrží REAL pulzní ELF-MF stimulaci a standardní péči pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, podle aktuálních pokynů.
|
Do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody podstoupí zařazení pacienti 120minutovou denní pulzní léčbu ELF-MF po dobu 5 po sobě jdoucích dnů během pobytu v nemocnici. Pulzní stimulace ELF-MF bude podávána obdélníkovou flexibilní cívkou , umístěný na ischemické hemisféře a připojený ke generátoru pulsů (B-01; IGEA, Carpi, Itálie) produkující jednopulzní signál o frekvenci 75±2 Hz, s dobou trvání pulsu 1,3 ms a špičkovou intenzitou magnetického pole 1,8±0,2
mT.
|
|
Falešný srovnávač: SHAM Pulzní stimulace ELF-MF
Pacienti dostanou SHAM pulzní ELF-MF stimulaci a standardní péči pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu podle současných doporučení.
|
Pulzní ELF-MF stimulace SHAM bude prováděna obdélníkovou, flexibilní cívkou, umístěnou na ischemické hemisféře a připojenou k pulznímu generátoru (B-01; IGEA, Carpi, Itálie).
Zařízení pro SHAM stimulaci je identické a vytváří stejný sluchový vjem jako zařízení pro REAL stimulaci, ale SHAM zařízení nemá žádný stimulační účinek na mozek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna objemu ischemické léze měřená pomocí MRI
Časové okno: Výchozí stav a 45 dní
|
Účinek pulzního ELF-MF na objem ischemické léze bude hodnocen pomocí MR na začátku (do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody) a po 5denní expozici ELF-MF (po 7 a 45 dnech od začátku mrtvice).
|
Výchozí stav a 45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre NIHSS
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Klinická hodnocení budou prováděna pomocí mezinárodních dobře validovaných škál (NIHSS) na začátku (do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody) a po 5denní expozici ELF-MF (po 7, 45 a 90 dnech od nástup mrtvice).
Měřítkem klinického výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre NIHSS naměřená při různém sledování po pulzní expozici ELF-MF.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změna skóre mRS
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Klinická hodnocení budou prováděna pomocí mezinárodních dobře validovaných škál (mRS) na začátku (do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody) a po 5denní expozici ELF-MF (po 7, 45 a 90 dnech od nástup mrtvice).
Měřítkem klinického výsledku je změna od výchozí hodnoty ve skóre mRS naměřená při různém sledování po pulzní expozici ELF-MF.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změna skóre Barthel Index
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Klinická hodnocení budou prováděna pomocí mezinárodních dobře validovaných škál (Barthelův index) na začátku (do 48 hodin od začátku cévní mozkové příhody) a po 5denní expozici ELF-MF (po 7, 45 a 90 dnech od nástup mrtvice).
Měřítkem klinického výsledku je změna skóre Barthelova indexu od výchozí hodnoty naměřená při různém sledování po pulzní expozici ELF-MF.
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE) a závažných AE (SAE), které souvisejí s léčbou.
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením výskytu AE a SAE během stimulačního období a během 3měsíčního sledování.
|
90 dní
|
|
Počet účastníků s abnormálními životními parametry.
Časové okno: 5 dní
|
Během pulzní ELF-MF stimulace budou pacienti nepřetržitě monitorováni multimodálním monitorem, který současně měří a zobrazuje příslušné vitální parametry (dechovou frekvenci, srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní oxymetrii).
|
5 dní
|
|
Změna skóre NIHSS během 5denního období expozice ELF-MF.
Časové okno: 5 dní
|
Časné neurologické zhoršení bude hodnoceno změnou skóre NIHSS během 5denního období expozice ELF-MF.
|
5 dní
|
|
Počet účastníků s hemoragickou transformací ischemické léze na MRI .
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: 90 dní
|
Bezpečnost bude hodnocena měřením incidence mortality během stimulačního období a během 3měsíčního sledování.
|
90 dní
|
|
Počet pacientů, kteří vyžadují ukončení léčebných sezení
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výskyt nepohodlí během léčebných sezení
Časové okno: 90 dní
|
Ad hoc dotazník pro zjištění jakéhokoli nepohodlí způsobeného stimulací ELF-MF (např.
nevolnost, bolest hlavy, bušení srdce, úzkost, pocení) budou podávány denně po celou dobu hospitalizace a po propuštění při každé vnější kontrole.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. května 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I-NIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REAL Pulzní stimulace ELF-MF
-
Autonomous University of MorelosInstituto Mexicano del Seguro Social; Universidad Autonoma de Nuevo LeonDokončenoNeuropatický diabetický vřed – nohaMexiko