Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavfrekvente pulserende elektromagnetiske felt (ELF-MF) som behandling for akutt iskemisk slag (I-NIC)

24. oktober 2023 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

En multisentrisk, prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere effektiviteten av lavfrekvente pulserende elektromagnetiske felt (ELF-MF) ved akutt iskemisk slag

Hovedformålet med denne multisentriske, prospektive, randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde studien er validering av pulserende ELF-MF-stimulering som ikke-invasivt og trygt verktøy for å fremme restitusjon hos pasienter med akutt iskemisk slag.

124 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt på ekte eller narre gruppe. Pasienter vil bli stimulert med pulserende ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT), i 120 minutter daglig, i 5 påfølgende dager, med start innen 48 timer fra starten av hjerneslaget.

Det primære utfallet vil bestå av reduksjon av forventet infarktvekst ved MR målt i subakutt og kronisk fase. Sekundære resultater vil utforske klinisk effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av pulserende ELF-MF ved akutt iskemisk hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første debut, mono-hemisfærisk iskemisk slag i det midtre cerebrale arterieterritoriet;
  • symptomdebut innen 48 timer;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) skårer mellom 4 og 25;
  • undertegnet skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt intrakraniell blødning;
  • tidligere iskemisk eller hemorragisk slag;
  • lakunært slag, definert som ikke involverer cortex og < 2,0 cm hvis målt på MR diffusjonsvektede bilder;
  • kontraindikasjoner for transkraniell magnetisk stimulering som implanterte metalldeler av implanterte elektroniske enheter eller annet metall i kroppen;
  • historisk modifisert Rankin Scale (mRS) >1;
  • annen alvorlig eller kompleks sykdom som kan forvirre behandlingsvurderingen;
  • kvinner kjent for å være gravide, ammende eller som har en positiv eller ubestemt graviditetstest;
  • nåværende deltakelse i en annen studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKTE Pulserende ELF-MF-stimulering
Pasienter vil motta EKTE pulserende ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akutt iskemisk hjerneslag, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Enhet: EKTE Pulserende ELF-MF-stimulering
Innen 48 timer fra begynnelsen av slaget vil de innmeldte pasientene gjennomgå 120 min daglig pulserende ELF-MF-behandling i 5 påfølgende dager under sykehusoppholdet. Pulsert ELF-MF-stimulering vil bli administrert av en rektangulær, fleksibel spiral , plassert på den iskemiske halvkule og koblet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italia) som produserer et enkeltpulssignal ved 75±2 Hz, med en pulsvarighet på 1,3 ms og en toppintensitet av magnetfeltet på 1,8±0,2 mT.
Sham-komparator: SHAM Pulsert ELF-MF-stimulering
Pasienter vil motta SHAM-pulserende ELF-MF-stimulering og standardbehandling for akutt iskemisk hjerneslag, i henhold til gjeldende retningslinjer.
Enhet: SHAM Pulsert ELF-MF-stimulering
SHAM-pulset ELF-MF-stimulering vil bli administrert av en rektangulær, fleksibel spole, plassert på den iskemiske hemisfæren og koblet til pulsgeneratoren (B-01; IGEA, Carpi, Italia). Enheten for SHAM-stimulering er identisk og gir den samme hørselssensasjonen som enheten for EKTE stimulering, men SHAM-enheten har ingen stimulerende effekt på hjernen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volumet av den iskemiske lesjonen målt ved MR
Tidsramme: Baseline og 45 dager
Effekten av pulserende ELF-MF på iskemisk lesjonsvolum vil bli evaluert ved MR ved baseline (innen 48 timer fra starten av hjerneslaget), og etter 5-dagers ELF-MF eksponering (etter 7 og 45 dager fra starten av hjerneslaget). hjerneslaget).
Baseline og 45 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i NIHSS-poengsum
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Kliniske evalueringer vil bli utført ved hjelp av internasjonale godt validerte skalaer (NIHSS) ved baseline (innen 48 timer fra starten av hjerneslaget), og etter 5-dagers ELF-MF-eksponering (etter 7, 45 og 90 dager fra utbruddet av hjerneslaget). Klinisk utfallsmål er endringen fra baseline i NIHSS-skåre målt ved annen oppfølging etter pulsert ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dager
Endring i mRS-poengsum
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Kliniske evalueringer vil bli utført ved hjelp av internasjonale godt validerte skalaer (mRS) ved baseline (innen 48 timer fra starten av hjerneslaget), og etter 5-dagers ELF-MF-eksponering (etter 7, 45 og 90 dager fra utbruddet av hjerneslaget). Klinisk utfallsmål er endringen fra baseline i mRS-skåre målt ved annen oppfølging etter pulsert ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dager
Endring i Barthel Index-score
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Kliniske evalueringer vil bli utført ved hjelp av internasjonale godt validerte skalaer (Barthel Index) ved baseline (innen 48 timer fra starten av hjerneslaget), og etter 5-dagers ELF-MF-eksponering (etter 7, 45 og 90 dager fra kl. begynnelsen av hjerneslaget). Klinisk utfallsmål er endringen fra baseline i Barthel Index-skåre målt ved forskjellig oppfølging etter pulsert ELF-MF-eksponering.
Baseline og 90 dager
Forekomst av bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE) som er relatert til behandling.
Tidsramme: 90 dager
Sikkerhet vil bli vurdert ved å måle forekomsten av AE og SAE gjennom stimuleringsperioden og langs 3 måneders oppfølging.
90 dager
Antall deltakere med unormale vitale parametere.
Tidsramme: 5 dager
Under den pulserte ELF-MF-stimuleringen vil pasientene bli kontinuerlig overvåket av en multimodal monitor som samtidig måler og viser de relevante vitale parameterne (respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens, blodtrykk, pulsoksymetri).
5 dager
Endring i NIHSS-score i løpet av 5-dagers ELF-MF eksponeringsperiode.
Tidsramme: 5 dager
Tidlig nevrologisk forverring vil bli evaluert ved endring i NIHSS-score i løpet av 5-dagers ELF-MF eksponeringsperiode.
5 dager
Antall deltakere med hemorragisk transformasjon av iskemisk lesjon ved MR .
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forekomst av dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Sikkerheten vil bli vurdert ved å måle forekomsten av dødelighet gjennom stimuleringsperioden og langs 3 måneders oppfølging.
90 dager
Antall pasienter som trenger å stoppe behandlingsøktene
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Forekomst av ubehag under behandlingsøkter
Tidsramme: 90 dager
Ad hoc spørreskjema for å oppdage ubehag skapt av ELF-MF-stimulering (f. kvalme, hodepine, hjertebank, angst, svette) vil bli administrert daglig under hele sykehusoppholdet og, etter utskrivning, ved hver utvendig kontroll.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbeidspartnere

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Etterforskere

  • Studieleder: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • I-NIC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EKTE Pulserende ELF-MF-stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere