Campos eletromagnéticos pulsados de baixa frequência (ELF-MF) como tratamento para AVC isquêmico agudo (I-NIC)
24 de outubro de 2023 atualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Um estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar a eficácia dos campos eletromagnéticos pulsados de baixa frequência (ELF-MF) no AVC isquêmico agudo
O principal objetivo deste estudo multicêntrico, prospectivo, randomizado, controlado por placebo e duplo-cego é a validação da estimulação ELF-MF pulsada como ferramenta não invasiva e segura para promover a recuperação em pacientes com AVC isquêmico agudo.
124 pacientes com AVC isquêmico agudo serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em grupo real ou simulado. Os pacientes serão estimulados com ELF-MF pulsado (75 Hz, 1,8 mT), por 120 min diariamente, por 5 dias consecutivos, começando dentro de 48 horas a partir do início do AVC.
O desfecho primário consistirá na redução do crescimento esperado do infarto na RM medida na fase subaguda e crônica. Os resultados secundários explorarão a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do ELF-MF pulsado no AVC isquêmico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro ataque isquêmico mono-hemisférico no território da artéria cerebral média;
- início dos sintomas em 48 horas;
- Escala dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS) entre 4 e 25;
- consentimento informado por escrito assinado.
Critério de exclusão:
- hemorragia intracraniana aguda;
- AVC isquêmico ou hemorrágico prévio;
- AVC lacunar, definido como não envolvendo o córtex e < 2,0 cm se medido em imagens ponderadas por difusão de RM;
- contra-indicações à estimulação magnética transcraniana, como partes metálicas implantadas de dispositivos eletrônicos implantados ou outro metal no corpo;
- Escala de Rankin modificada histórica (mRS) >1;
- outra doença grave ou complexa que possa confundir a avaliação do tratamento;
- mulheres sabidamente grávidas, lactantes ou com teste de gravidez positivo ou indeterminado;
- participação atual em outro estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação ELF-MF pulsada REAL
Os pacientes receberão estimulação ELF-MF pulsada REAL e o padrão de atendimento para AVC isquêmico agudo, de acordo com as diretrizes atuais.
|
Dentro de 48 horas a partir do início do AVC, os pacientes inscritos serão submetidos a 120 minutos diários de tratamento ELF-MF pulsado por 5 dias consecutivos, durante a internação. A estimulação ELF-MF pulsada será administrada por uma bobina flexível retangular , posicionado sobre o hemisfério isquêmico e conectado ao gerador de pulsos (B-01; IGEA, Carpi, Itália) produzindo um sinal de pulso único a 75±2 Hz, com duração de pulso de 1,3 ms e intensidade de pico do campo magnético de 1,8±0,2
mT.
|
|
Comparador Falso: Estimulação ELF-MF Pulsada SHAM
Os pacientes receberão estimulação ELF-MF pulsada SHAM e o padrão de atendimento para AVC isquêmico agudo, de acordo com as diretrizes atuais.
|
A estimulação ELF-MF pulsada SHAM será administrada por uma bobina flexível retangular, posicionada sobre o hemisfério isquêmico e conectada ao gerador de pulsos (B-01; IGEA, Carpi, Itália).
O dispositivo para estimulação SHAM é idêntico e produz a mesma sensação auditiva do dispositivo para estimulação REAL, mas o dispositivo SHAM não tem efeito estimulante no cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no volume da lesão isquêmica medido por ressonância magnética
Prazo: Linha de base e 45 dias
|
O efeito do ELF-MF pulsado no volume da lesão isquêmica será avaliado por RM no início (dentro de 48 horas do início do AVC) e após 5 dias de exposição ao ELF-MF (após 7 e 45 dias do início do AVC). o golpe).
|
Linha de base e 45 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação do NIHSS
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
As avaliações clínicas serão realizadas por meio de escalas internacionais bem validadas (NIHSS) no início (dentro de 48 horas a partir do início do AVC) e após 5 dias de exposição a ELF-MF (após 7, 45 e 90 dias a partir do início do AVC).
A medida do resultado clínico é a alteração da linha de base no escore NIHSS medido em diferentes acompanhamentos após exposição pulsada a ELF-MF.
|
Linha de base e 90 dias
|
|
Mudança na pontuação mRS
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
As avaliações clínicas serão realizadas por meio de escalas internacionalmente validadas (mRS) no início (dentro de 48 horas do início do AVC) e após 5 dias de exposição ao ELF-MF (após 7, 45 e 90 dias do início do AVC).
A medida do resultado clínico é a alteração da linha de base no escore mRS medido em diferentes acompanhamentos após exposição pulsada a ELF-MF.
|
Linha de base e 90 dias
|
|
Mudança na pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Linha de base e 90 dias
|
As avaliações clínicas serão realizadas por meio de escalas internacionalmente validadas (Índice de Barthel) no início (dentro de 48 horas do início do AVC) e após 5 dias de exposição a ELF-MF (após 7, 45 e 90 dias de início do AVC).
A medida do resultado clínico é a alteração da linha de base nas pontuações do Índice de Barthel medidas em diferentes acompanhamentos após exposição pulsada a ELF-MF.
|
Linha de base e 90 dias
|
|
Incidência de eventos adversos (EAs) e EAs graves (EAGs) relacionados ao tratamento.
Prazo: 90 dias
|
A segurança será avaliada medindo a incidência de EAs e SAEs durante o período de estimulação e ao longo de 3 meses de acompanhamento.
|
90 dias
|
|
Número de participantes com parâmetros vitais anormais.
Prazo: 5 dias
|
Durante a estimulação ELF-MF pulsada, os pacientes serão monitorados continuamente pelo monitor multimodal que simultaneamente mede e exibe os parâmetros vitais relevantes (frequência respiratória, frequência cardíaca, pressão arterial, oximetria de pulso).
|
5 dias
|
|
Alteração na pontuação NIHSS durante o período de exposição de 5 dias a ELF-MF.
Prazo: 5 dias
|
A piora neurológica precoce será avaliada pela alteração no escore NIHSS durante o período de exposição de 5 dias ao ELF-MF.
|
5 dias
|
|
Número de participantes com transformação hemorrágica de lesão isquêmica na RM.
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Incidência de mortalidade
Prazo: 90 dias
|
A segurança será avaliada medindo a incidência de mortalidade durante o período de estimulação e ao longo de 3 meses de acompanhamento.
|
90 dias
|
|
Número de pacientes que precisam interromper as sessões de tratamento
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
|
|
Incidência de desconforto durante as sessões de tratamento
Prazo: 90 dias
|
Questionário ad hoc para detectar qualquer desconforto criado pela estimulação ELF-MF (por exemplo,
náuseas, cefaléia, palpitações, ansiedade, sudorese) serão administrados diariamente durante toda a internação e, após a alta, a cada controle externo.
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimado)
10 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I-NIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .