Низкочастотные импульсные электромагнитные поля (КНЧ-МП) в лечении острого ишемического инсульта (I-NIC)
24 октября 2023 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Многоцентровое, проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование по оценке эффективности низкочастотных импульсных электромагнитных полей (ELF-MF) при остром ишемическом инсульте
Основной целью этого мультицентрового, проспективного, рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного слепого исследования является проверка импульсной стимуляции КНЧ-МП в качестве неинвазивного и безопасного средства, способствующего выздоровлению пациентов с острым ишемическим инсультом.
124 пациента с острым ишемическим инсультом будут набраны и случайным образом распределены в настоящую или фиктивную группу. Пациентов будут стимулировать импульсным КНЧ-МП (75 Гц, 1,8 мТл) в течение 120 минут ежедневно в течение 5 дней подряд, начиная с 48 часов после начала инсульта.
Первичный результат будет заключаться в уменьшении ожидаемого роста инфаркта при МР, измеренной в подострой и хронической фазах. Вторичные результаты будут исследовать клиническую эффективность, безопасность и переносимость импульсного КНЧ-МП при остром ишемическом инсульте.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
124
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rome, Италия, 00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- первое начало, монополушарный ишемический инсульт в бассейне средней мозговой артерии;
- появление симптомов в течение 48 часов;
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) — от 4 до 25;
- подписали письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- острое внутричерепное кровоизлияние;
- перенесенный ранее ишемический или геморрагический инсульт;
- лакунарный инсульт, определяемый как не затрагивающий кору и < 2,0 см при измерении на диффузионно-взвешенных изображениях МРТ;
- противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции, такие как имплантированные металлические части имплантированных электронных устройств или другой металл в организме;
- историческая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) > 1;
- другое серьезное или сложное заболевание, которое может затруднить оценку лечения;
- женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный или неопределенный тест на беременность;
- текущее участие в другом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: НАСТОЯЩАЯ импульсная стимуляция ELF-MF
Пациенты получат РЕАЛЬНУЮ импульсную стимуляцию ELF-MF и стандартную помощь при остром ишемическом инсульте в соответствии с текущими рекомендациями.
|
В течение 48 часов после начала инсульта зарегистрированные пациенты будут проходить 120-минутную ежедневную импульсную ELF-MF терапию в течение 5 дней подряд во время пребывания в больнице. Импульсная ELF-MF стимуляция будет проводиться с помощью прямоугольной гибкой катушки. , расположенный на ишемизированном полушарии и подключенный к генератору импульсов (B-01; IGEA, Carpi, Италия), производящему одноимпульсный сигнал частотой 75 ± 2 Гц с длительностью импульса 1,3 мс и пиковой интенсивностью магнитного поля. 1,8±0,2
мТ.
|
|
Фальшивый компаратор: ИМИТАЦИЯ Импульсная стимуляция ELF-MF
Пациенты будут получать импульсную стимуляцию ELF-MF SHAM и стандартную помощь при остром ишемическом инсульте в соответствии с текущими рекомендациями.
|
Импульсная стимуляция ELF-MF SHAM будет проводиться с помощью прямоугольной гибкой катушки, расположенной на ишемизированном полушарии и подключенной к генератору импульсов (B-01; IGEA, Carpi, Италия).
Устройство для ИМИТАЦИИ идентично и производит те же слуховые ощущения, что и устройство для НАСТОЯЩЕЙ стимуляции, но устройство ИМИТАЦИЯ не оказывает стимулирующего действия на мозг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема ишемического поражения, измеренного с помощью МРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 45 дней
|
Влияние импульсного КНЧ-МП на объем ишемического поражения будет оцениваться по МР исходно (в течение 48 часов от начала инсульта) и после 5-дневного воздействия КНЧ-МП (через 7 и 45 дней от начала инсульта). инсульт).
|
Исходный уровень и 45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки NIHSS
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Клинические оценки будут проводиться с помощью международных хорошо валидированных шкал (NIHSS) на исходном уровне (в течение 48 часов от начала инсульта) и после 5-дневного воздействия КНЧ-МП (через 7, 45 и 90 дней от начала инсульта). начало инсульта).
Критерием клинического результата является изменение балла по шкале NIHSS по сравнению с исходным уровнем, измеренное при различном последующем наблюдении после импульсного воздействия КНЧ-МП.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение оценки по шкале mRS
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Клинические оценки будут проводиться с помощью международных хорошо валидированных шкал (mRS) на исходном уровне (в течение 48 часов от начала инсульта) и после 5-дневного воздействия КНЧ-МП (через 7, 45 и 90 дней от начала инсульта). начало инсульта).
Критерием клинического исхода является изменение по сравнению с исходным уровнем показателя mRS, измеренного при различном последующем наблюдении после импульсного воздействия КНЧ-МП.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение индекса Бартеля
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Клинические оценки будут проводиться с помощью международных хорошо валидированных шкал (индекс Бартеля) на исходном уровне (в течение 48 часов от начала инсульта) и после 5-дневного воздействия КНЧ-МП (через 7, 45 и 90 дней от начала инсульта). начало инсульта).
Критерием клинического результата является изменение по сравнению с исходным уровнем показателей индекса Бартеля, измеренных при различных наблюдениях после импульсного воздействия КНЧ-МП.
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ) и тяжелых НЯ (СНЯ), связанных с лечением.
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем измерения частоты НЯ и СНЯ в течение всего периода стимуляции и в течение 3 месяцев наблюдения.
|
90 дней
|
|
Количество участников с аномальными жизненными параметрами.
Временное ограничение: 5 дней
|
Во время импульсной КНЧ-МЧ стимуляции пациенты будут находиться под постоянным наблюдением мультимодального монитора, который одновременно измеряет и отображает соответствующие жизненно важные параметры (частоту дыхания, частоту сердечных сокращений, артериальное давление, пульсоксиметрию).
|
5 дней
|
|
Изменение оценки NIHSS в течение 5-дневного периода воздействия ELF-MF.
Временное ограничение: 5 дней
|
Раннее неврологическое ухудшение будет оцениваться по изменению балла NIHSS в течение 5-дневного периода воздействия ELF-MF.
|
5 дней
|
|
Количество участников с геморрагической трансформацией ишемического очага на МРТ.
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
Смертность
Временное ограничение: 90 дней
|
Безопасность будет оцениваться путем измерения смертности в течение всего периода стимуляции и в течение 3 месяцев наблюдения.
|
90 дней
|
|
Количество пациентов, нуждающихся в прекращении сеансов лечения
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Возникновение дискомфорта во время лечебных сеансов
Временное ограничение: 90 дней
|
Специальная анкета для выявления любого дискомфорта, вызванного стимуляцией ELF-MF (например,
тошнота, головная боль, сердцебиение, беспокойство, потливость) будут вводить ежедневно в течение всего пребывания в стационаре, а после выписки - при каждом выездном контроле.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- I-NIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .