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Campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia (ELF-MF) como tratamiento para el accidente cerebrovascular isquémico agudo (I-NIC)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Un estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego para evaluar la eficacia de los campos electromagnéticos pulsados ​​de baja frecuencia (ELF-MF) en el accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo principal de este estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego es la validación de la estimulación ELF-MF pulsada como herramienta no invasiva y segura para promover la recuperación en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Se reclutarán 124 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo y se asignarán aleatoriamente a un grupo real o simulado. Los pacientes serán estimulados con ELF-MF pulsado (75 Hz, 1,8 mT), durante 120 min al día, durante 5 días consecutivos, a partir de las 48 horas siguientes al inicio del ictus.

El resultado primario consistirá en la reducción del crecimiento esperado del infarto en la RM medido en la fase subaguda y crónica. Los resultados secundarios explorarán la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de ELF-MF pulsado en el accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Fioravante Capone, MD
  • Número de teléfono: +3906225411220
  • Correo electrónico: f.capone@unicampus.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • accidente cerebrovascular isquémico monohemisférico de inicio en el territorio de la arteria cerebral media;
  • inicio de los síntomas dentro de las 48 horas;
  • puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS) entre 4 y 25;
  • consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • hemorragia intracraneal aguda;
  • ictus isquémico o hemorrágico previo;
  • accidente cerebrovascular lacunar, definido como que no involucra la corteza y < 2,0 cm si se mide en imágenes ponderadas por difusión de MRI;
  • contraindicaciones para la estimulación magnética transcraneal, como partes metálicas implantadas de dispositivos electrónicos implantados u otro metal en el cuerpo;
  • Escala de Rankin modificada histórica (mRS) >1;
  • otra enfermedad grave o compleja que pueda confundir la evaluación del tratamiento;
  • mujeres que se sabe que están embarazadas, amamantando o que tienen una prueba de embarazo positiva o indeterminada;
  • participación actual en otro estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estimulación REAL pulsada ELF-MF
Los pacientes recibirán estimulación ELF-MF pulsada REAL y el estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, de acuerdo con las pautas actuales.
Dispositivo: Estimulación REAL pulsada ELF-MF
Dentro de las 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular, los pacientes inscritos se someterán a 120 minutos diarios de tratamiento de ELF-MF pulsado durante 5 días consecutivos, durante su estadía en el hospital. La estimulación de ELF-MF pulsado se administrará mediante una bobina flexible rectangular , colocado sobre el hemisferio isquémico y conectado al generador de impulsos (B-01; IGEA, Carpi, Italia) que produce una señal de un solo impulso a 75±2 Hz, con una duración de impulso de 1,3 ms y una intensidad máxima del campo magnético de 1,8±0,2 monte.
Comparador falso: Estimulación ELF-MF pulsada SHAM
Los pacientes recibirán estimulación ELF-MF pulsada SHAM y el estándar de atención para el accidente cerebrovascular isquémico agudo, de acuerdo con las pautas actuales.
Dispositivo: Estimulación ELF-MF pulsada SHAM
La estimulación ELF-MF pulsada de SHAM se administrará mediante una bobina flexible rectangular, colocada sobre el hemisferio isquémico y conectada al generador de impulsos (B-01; IGEA, Carpi, Italia). El dispositivo para la estimulación SHAM es idéntico y produce la misma sensación auditiva que el dispositivo para la estimulación REAL pero el dispositivo SHAM no tiene ningún efecto estimulante sobre el cerebro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen de la lesión isquémica medido por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Línea base y 45 días
El efecto de ELF-MF pulsado sobre el volumen de la lesión isquémica se evaluará mediante RM al inicio del estudio (dentro de las 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) y después de 5 días de exposición a ELF-MF (después de 7 y 45 días desde el inicio del accidente cerebrovascular). el trazo).
Línea base y 45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Las evaluaciones clínicas se realizarán por medio de escalas internacionales bien validadas (NIHSS) al inicio del estudio (dentro de las 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) y después de los 5 días de exposición a ELF-MF (después de 7, 45 y 90 días desde el inicio del accidente cerebrovascular). inicio del ictus). La medida del resultado clínico es el cambio desde el inicio en la puntuación NIHSS medida en diferentes seguimientos después de la exposición a ELF-MF pulsada.
Línea base y 90 días
Cambio en la puntuación mRS
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Las evaluaciones clínicas se realizarán por medio de escalas internacionales bien validadas (mRS) al inicio del estudio (dentro de las 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) y después de los 5 días de exposición a ELF-MF (después de 7, 45 y 90 días desde el inicio del accidente cerebrovascular). inicio del ictus). La medida del resultado clínico es el cambio desde el inicio en la puntuación mRS medida en diferentes seguimientos después de la exposición pulsada de ELF-MF.
Línea base y 90 días
Cambio en la puntuación del índice de Barthel
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Las evaluaciones clínicas se realizarán mediante escalas internacionales bien validadas (Índice de Barthel) al inicio del estudio (dentro de las 48 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular) y después de los 5 días de exposición a ELF-MF (después de 7, 45 y 90 días desde el inicio del ictus). La medida del resultado clínico es el cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de Barthel medidas en diferentes seguimientos después de la exposición a ELF-MF pulsada.
Línea base y 90 días
Incidencia de eventos adversos (EA) y EA graves (SAE) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
La seguridad se evaluará midiendo la incidencia de EA y SAE durante el período de estimulación y durante el seguimiento de 3 meses.
90 dias
Número de participantes con parámetros vitales anormales.
Periodo de tiempo: 5 dias
Durante la estimulación ELF-MF pulsada, los pacientes serán monitoreados continuamente por un monitor multimodal que mide y muestra simultáneamente los parámetros vitales relevantes (frecuencia respiratoria, frecuencia cardíaca, presión arterial, oximetría de pulso).
5 dias
Cambio en la puntuación NIHSS durante el período de exposición ELF-MF de 5 días.
Periodo de tiempo: 5 dias
El empeoramiento neurológico temprano se evaluará mediante el cambio en la puntuación NIHSS durante el período de exposición de 5 días a ELF-MF.
5 dias
Número de participantes con transformación hemorrágica de la lesión isquémica en la RM.
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia de mortalidad
Periodo de tiempo: 90 dias
La seguridad se evaluará midiendo la incidencia de mortalidad a lo largo del período de estimulación ya lo largo de los 3 meses de seguimiento.
90 dias
Número de pacientes que requieren suspender las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias
Incidencia de molestias durante las sesiones de tratamiento
Periodo de tiempo: 90 dias
Cuestionario ad hoc para detectar cualquier molestia creada por la estimulación ELF-MF (p. náuseas, cefalea, palpitaciones, ansiedad, sudoración) se administrarán diariamente durante toda la estancia hospitalaria y, tras el alta, en cada control externo.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Colaboradores

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I-NIC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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