Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laagfrequente gepulseerde elektromagnetische velden (ELF-MF) als behandeling voor acute ischemische beroerte (I-NIC)

24 oktober 2023 bijgewerkt door: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Een multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie om de effectiviteit van laagfrequente gepulseerde elektromagnetische velden (ELF-MF) bij acute ischemische beroerte te evalueren

Het hoofddoel van deze multicentrische, prospectieve, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie is de validatie van gepulseerde ELF-MF-stimulatie als niet-invasief en veilig hulpmiddel om herstel te bevorderen bij patiënten met een acute ischemische beroerte.

124 patiënten met acute ischemische beroerte zullen worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan een echte of schijngroep. Patiënten worden gestimuleerd met gepulseerde ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT), gedurende 120 minuten per dag, gedurende 5 opeenvolgende dagen, beginnend binnen 48 uur na het begin van een beroerte.

De primaire uitkomst zal bestaan ​​uit vermindering van de verwachte infarctgroei bij MR gemeten in de subacute en chronische fase. Secundaire uitkomsten zullen de klinische effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van gepulseerde ELF-MF bij acute ischemische beroerte onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, Italië, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerste begin, mono-hemisferische ischemische beroerte in het territorium van de middelste hersenslagader;
  • begin van de symptomen binnen 48 uur;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score tussen 4 en 25;
  • ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • acute intracraniële bloeding;
  • eerdere ischemische of hemorragische beroerte;
  • lacunaire beroerte, gedefinieerd als waarbij de cortex niet betrokken is en < 2,0 cm indien gemeten op diffusiegewogen MRI-beelden;
  • contra-indicaties voor transcraniële magnetische stimulatie zoals geïmplanteerde metalen delen van geïmplanteerde elektronische apparaten of ander metaal in het lichaam;
  • historisch gewijzigde Rankin-schaal (mRS) >1;
  • andere ernstige of complexe ziekte die de beoordeling van de behandeling kan verstoren;
  • vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of een positieve of onbepaalde zwangerschapstest hebben;
  • huidige deelname aan een ander onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ECHTE gepulseerde ELF-MF-stimulatie
Patiënten krijgen ECHTE gepulseerde ELF-MF-stimulatie en de zorgstandaard voor acute ischemische beroerte, volgens de huidige richtlijnen.
Apparaat: ECHTE gepulseerde ELF-MF-stimulatie
Binnen 48 uur na het begin van de beroerte ondergaan de ingeschreven patiënten gedurende 5 opeenvolgende dagen gedurende 5 opeenvolgende dagen een 120 minuten durende, dagelijkse gepulseerde ELF-MF-behandeling. Gepulseerde ELF-MF-stimulatie wordt toegediend door een rechthoekige, flexibele spoel , gepositioneerd op de ischemische hemisfeer en verbonden met de pulsgenerator (B-01; IGEA, Carpi, Italië) die een enkelvoudig gepulseerd signaal produceert bij 75 ± 2 Hz, met een pulsduur van 1,3 ms en een piekintensiteit van het magnetische veld van 1,8 ± 0,2 mT.
Sham-vergelijker: SHAM Gepulseerde ELF-MF-stimulatie
Patiënten krijgen SHAM gepulseerde ELF-MF-stimulatie en de standaardbehandeling voor acute ischemische beroerte, volgens de huidige richtlijnen.
Apparaat: SHAM Gepulseerde ELF-MF-stimulatie
SHAM gepulseerde ELF-MF-stimulatie zal worden toegediend door een rechthoekige, flexibele spoel, geplaatst op de ischemische hemisfeer en verbonden met de pulsgenerator (B-01; IGEA, Carpi, Italië). Het apparaat voor SHAM-stimulatie is identiek en produceert dezelfde auditieve sensatie als het apparaat voor ECHTE stimulatie, maar het SHAM-apparaat heeft geen stimulerend effect op de hersenen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het volume van de ischemische laesie gemeten met MRI
Tijdsspanne: Basislijn en 45 dagen
Het effect van gepulste ELF-MF op het volume van de ischemische laesie zal worden geëvalueerd door middel van MR bij baseline (binnen 48 uur vanaf het begin van de beroerte), en na de 5 dagen ELF-MF-blootstelling (na 7 en 45 dagen vanaf het begin van de beroerte). de beroerte).
Basislijn en 45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NIHSS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van internationaal goed gevalideerde schalen (NIHSS) bij baseline (binnen 48 uur vanaf het begin van de beroerte), en na de 5 dagen ELF-MF blootstelling (na 7, 45 en 90 dagen vanaf de begin van de beroerte). Klinische uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in NIHSS-score gemeten bij verschillende follow-up na gepulseerde ELF-MF-blootstelling.
Basislijn en 90 dagen
Verandering in mRS-score
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van internationaal goed gevalideerde schalen (mRS) bij baseline (binnen 48 uur vanaf het begin van de beroerte), en na de 5 dagen ELF-MF blootstelling (na 7, 45 en 90 dagen vanaf de begin van de beroerte). Klinische uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in mRS-score gemeten bij verschillende follow-up na gepulseerde ELF-MF-blootstelling.
Basislijn en 90 dagen
Verandering in Barthel Index-score
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Klinische evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van internationaal goed gevalideerde schalen (Barthel Index) bij baseline (binnen 48 uur vanaf het begin van de beroerte), en na de 5 dagen ELF-MF blootstelling (na 7, 45 en 90 dagen vanaf het begin van de beroerte). Klinische uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van baseline in Barthel Index-scores gemeten bij verschillende follow-up na gepulste ELF-MF-blootstelling.
Basislijn en 90 dagen
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's) die verband houden met de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van AE's en SAE's te meten gedurende de stimulatieperiode en gedurende de follow-up van 3 maanden.
90 dagen
Aantal deelnemers met afwijkende vitale parameters.
Tijdsspanne: 5 dagen
Tijdens de gepulseerde ELF-MF-stimulatie worden patiënten continu bewaakt door een multimodale monitor die tegelijkertijd de relevante vitale parameters (ademhalingsfrequentie, hartslag, bloeddruk, pulsoximetrie) meet en weergeeft.
5 dagen
Verandering in NIHSS-score tijdens de 5-daagse ELF-MF-blootstellingsperiode.
Tijdsspanne: 5 dagen
Vroege neurologische verslechtering zal worden geëvalueerd door verandering in de NIHSS-score tijdens de 5-daagse ELF-MF-blootstellingsperiode.
5 dagen
Aantal deelnemers met hemorragische transformatie van ischemische laesie bij MRI.
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Incidentie van sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
De veiligheid zal worden beoordeeld door de incidentie van mortaliteit te meten gedurende de stimulatieperiode en gedurende de follow-up van 3 maanden.
90 dagen
Aantal patiënten dat behandelingssessies moet stoppen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Incidentie van ongemak tijdens behandelsessies
Tijdsspanne: 90 dagen
Ad-hocvragenlijst om enig ongemak te detecteren dat wordt veroorzaakt door ELF-MF-stimulatie (bijv. misselijkheid, hoofdpijn, hartkloppingen, angstgevoelens, zweten) worden dagelijks toegediend tijdens het hele verblijf in het ziekenhuis en, na het ontslag, bij elke uitwendige controle.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Medewerkers

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Onderzoekers

  • Studie directeur: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • I-NIC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op ECHTE gepulseerde ELF-MF-stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren