Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält (ELF-MF) som behandling av akut ischemisk stroke (I-NIC)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

En multicentrisk, prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie för att utvärdera effektiviteten av lågfrekventa pulsade elektromagnetiska fält (ELF-MF) vid akut ischemisk stroke

Huvudsyftet med denna multicentriska, prospektiva, randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda studie är valideringen av pulsad ELF-MF-stimulering som ett icke-invasivt och säkert verktyg för att främja återhämtning hos patienter med akut ischemisk stroke.

124 patienter med akut ischemisk stroke kommer att rekryteras och slumpmässigt fördelas till verklig grupp eller skengrupp. Patienterna kommer att stimuleras med pulsad ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT), under 120 minuter dagligen, under 5 dagar i följd, med start inom 48 timmar från början av stroke.

Det primära resultatet kommer att bestå av minskning av den förväntade infarkttillväxten vid MR mätt i den subakuta och kroniska fasen. Sekundära resultat kommer att utforska klinisk effektivitet, säkerhet och tolerabilitet av pulsad ELF-MF vid akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

124

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • första början, mono-hemisfärisk ischemisk stroke i den mellersta cerebrala artären;
  • debut av symtom inom 48 timmar;
  • National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) poäng mellan 4 och 25;
  • undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • akut intrakraniell blödning;
  • tidigare ischemisk eller hemorragisk stroke;
  • lakunär stroke, definierad som att den inte involverar cortex och < 2,0 cm om den mäts på MRT diffusionsvägda bilder;
  • kontraindikationer för transkraniell magnetisk stimulering såsom implanterade metalldelar av implanterade elektroniska enheter eller annan metall i kroppen;
  • historiskt modifierad Rankin Scale (mRS) >1;
  • annan allvarlig eller komplex sjukdom som kan förvirra behandlingsbedömningen;
  • kvinnor som är kända för att vara gravida, ammande eller som har ett positivt eller obestämt graviditetstest;
  • nuvarande deltagande i en annan studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: REAL Pulserad ELF-MF-stimulering
Patienterna kommer att få VERKLIG pulsad ELF-MF-stimulering och standardvård för akut ischemisk stroke, enligt gällande riktlinjer.
Enhet: REAL Pulserad ELF-MF-stimulering
Inom 48 timmar från början av stroken kommer de inskrivna patienterna att genomgå 120 minuters, daglig, pulsad ELF-MF-behandling under 5 dagar i följd under sin sjukhusvistelse. Pulsad ELF-MF-stimulering kommer att administreras av en rektangulär, flexibel spiral , placerad på den ischemiska hemisfären och ansluten till pulsgeneratorn (B-01; IGEA, Carpi, Italien) som producerar en enkelpulsad signal vid 75±2 Hz, med en pulslängd på 1,3 ms och en toppintensitet för magnetfältet av 1,8±0,2 mT.
Sham Comparator: SHAM Pulserad ELF-MF-stimulering
Patienterna kommer att få SHAM-pulsad ELF-MF-stimulering och standardvård för akut ischemisk stroke, enligt gällande riktlinjer.
Enhet: SHAM Pulserad ELF-MF-stimulering
SHAM-pulsad ELF-MF-stimulering kommer att administreras av en rektangulär, flexibel spole, placerad på den ischemiska hemisfären och ansluten till pulsgeneratorn (B-01; IGEA, Carpi, Italien). Enheten för SHAM-stimulering är identisk och ger samma hörselkänsla som enheten för VERKLIG stimulering, men SHAM-anordningen har ingen stimulerande effekt på hjärnan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i volymen av den ischemiska lesionen mätt med MRT
Tidsram: Baslinje och 45 dagar
Effekten av pulsad ELF-MF på ischemisk lesionsvolym kommer att utvärderas med MR vid baslinjen (inom 48 timmar från början av stroken) och efter 5-dagars ELF-MF-exponering (efter 7 och 45 dagar från början av stroken) stroken).
Baslinje och 45 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NIHSS-poäng
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Kliniska utvärderingar kommer att utföras med hjälp av internationella välvaliderade skalor (NIHSS) vid baslinjen (inom 48 timmar från strokens början) och efter 5-dagars ELF-MF-exponering (efter 7, 45 och 90 dagar från början av stroke). Kliniskt utfallsmått är förändringen från baslinjen i NIHSS-poäng mätt vid olika uppföljningar efter pulsad ELF-MF-exponering.
Baslinje och 90 dagar
Förändring i mRS-poäng
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Kliniska utvärderingar kommer att utföras med hjälp av internationella välvaliderade skalor (mRS) vid baslinjen (inom 48 timmar från början av stroken) och efter 5-dagars ELF-MF-exponering (efter 7, 45 och 90 dagar från början av stroke). Kliniskt utfallsmått är förändringen från baslinjen i mRS-poäng mätt vid olika uppföljningar efter pulsad ELF-MF-exponering.
Baslinje och 90 dagar
Förändring i Barthel Index poäng
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
Kliniska utvärderingar kommer att utföras med hjälp av internationella välvaliderade skalor (Barthel Index) vid baslinjen (inom 48 timmar från strokens början), och efter 5-dagars ELF-MF-exponeringen (efter 7, 45 och 90 dagar från början av stroke). Kliniskt utfallsmått är förändringen från baslinjen i Barthel Index-poäng mätt vid olika uppföljningar efter pulsad ELF-MF-exponering.
Baslinje och 90 dagar
Förekomst av biverkningar (AE) och allvarliga AE (SAE) som är relaterade till behandling.
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att mäta förekomsten av biverkningar och SAE under hela stimuleringsperioden och under 3 månaders uppföljning.
90 dagar
Antal deltagare med onormala vitala parametrar.
Tidsram: 5 dagar
Under den pulserade ELF-MF-stimuleringen kommer patienter att övervakas kontinuerligt av en multimodal monitor som samtidigt mäter och visar relevanta vitala parametrar (andningsfrekvens, hjärtfrekvens, blodtryck, pulsoximetri).
5 dagar
Förändring i NIHSS-poäng under den 5-dagars ELF-MF-exponeringsperioden.
Tidsram: 5 dagar
Tidig neurologisk försämring kommer att utvärderas genom förändring av NIHSS-poäng under den 5-dagars ELF-MF-exponeringsperioden.
5 dagar
Antal deltagare med hemorragisk transformation av ischemisk lesion vid MRT.
Tidsram: 7 dagar
7 dagar
Incidens av dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Säkerheten kommer att bedömas genom att mäta förekomsten av dödlighet under stimuleringsperioden och under 3 månaders uppföljning.
90 dagar
Antal patienter som behöver avbryta behandlingssessioner
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Förekomst av obehag under behandlingstillfällen
Tidsram: 90 dagar
Ad hoc frågeformulär för att upptäcka eventuellt obehag som skapas av ELF-MF-stimulering (t.ex. illamående, huvudvärk, hjärtklappning, ångest, svettning) kommer att administreras dagligen under hela sjukhusvistelsen och, efter utskrivningen, vid varje utåtgående kontroll.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Samarbetspartners

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Utredare

  • Studierektor: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2016

Första postat (Beräknad)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • I-NIC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på REAL Pulserad ELF-MF-stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera