Alacsony frekvenciájú impulzusos elektromágneses mezők (ELF-MF) az akut ischaemiás stroke kezelésére (I-NIC)
2023. október 24. frissítette: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Multicentrikus, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálat az alacsony frekvenciájú pulzáló elektromágneses terek (ELF-MF) hatékonyságának értékelésére akut ischaemiás stroke-ban
Ennek a multicentrikus, prospektív, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálatnak a fő célja a pulzáló ELF-MF stimuláció validálása, mint nem invazív és biztonságos eszköz az akut ischaemiás stroke betegek gyógyulásának elősegítésére.
124 akut ischaemiás stroke-ban szenvedő beteget toboroznak, és véletlenszerűen besorolnak valódi vagy színlelt csoportba. A betegeket impulzusos ELF-MF-fel (75 Hz, 1,8 mT) stimulálják naponta 120 percig, 5 egymást követő napon, a stroke kezdetétől számított 48 órán belül.
Az elsődleges eredmény a szubakut és krónikus fázisban mért MR-vizsgálaton várható infarktusnövekedés csökkenése lesz. A másodlagos eredmények a pulzáló ELF-MF klinikai hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálják akut ischaemiás stroke esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
124
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rome, Olaszország, 00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első fellépés, mono-féltekés ischaemiás stroke a középső agyi artéria területén;
- a tünetek 48 órán belüli megjelenése;
- A National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) pontszáma 4 és 25 között van;
- aláírt írásos beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- akut intrakraniális vérzés;
- korábbi ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke;
- lacunaris stroke, amelyet úgy határoztak meg, hogy nem érinti a kéreget, és < 2,0 cm, ha MRI diffúziós súlyozott felvételeken mérik;
- a koponyán keresztüli mágneses stimuláció ellenjavallatai, például beültetett elektronikus eszközök beültetett fémrészei vagy más fém a testben;
- történelmi módosított Rankin-skála (mRS) >1;
- egyéb súlyos vagy összetett betegség, amely megzavarhatja a kezelés értékelését;
- olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak vagy pozitív vagy határozatlan eredményű terhességi tesztet végeztek;
- jelenlegi részvétel egy másik tanulmányban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: REAL Pulzáló ELF-MF stimuláció
A betegek VALÓDI pulzáló ELF-MF stimulációt kapnak és az akut ischaemiás stroke kezelésének standardját a jelenlegi irányelvek szerint.
|
A stroke kezdetétől számított 48 órán belül a bevont betegek 120 perces, napi, pulzáló ELF-MF kezelésen esnek át 5 egymást követő napon keresztül, kórházi tartózkodásuk alatt. A pulzáló ELF-MF stimulációt négyszögletes, rugalmas tekercs végzi. , amely az ischaemiás féltekén van elhelyezve és az impulzusgenerátorhoz csatlakozik (B-01; IGEA, Carpi, Olaszország), amely 75±2 Hz-es, 1,3 ms impulzusidőtartamú és a mágneses tér csúcsintenzitású egyimpulzusú jelet ad. 1,8±0,2
mT.
|
|
Sham Comparator: SHAM Pulzáló ELF-MF stimuláció
A betegek SHAM pulzáló ELF-MF stimulációt kapnak, és az akut ischaemiás stroke kezelésének standardját a jelenlegi irányelvek szerint.
|
A SHAM impulzusos ELF-MF stimulációt egy téglalap alakú, rugalmas tekercs adminisztrálja, amely az ischaemiás féltekén van elhelyezve és az impulzusgenerátorhoz csatlakozik (B-01; IGEA, Carpi, Olaszország).
A SHAM-stimulációhoz használt eszköz azonos, és ugyanazt a hallási érzetet hozza létre, mint a VALÓDI stimulációhoz, de a SHAM-eszköznek nincs stimuláló hatása az agyra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás elváltozás térfogatának változása MRI-vel mérve
Időkeret: Alapállapot és 45 nap
|
A pulzáló ELF-MF hatását az ischaemiás lézió térfogatára MR-vizsgálattal értékelik a kiinduláskor (a stroke kezdetétől számított 48 órán belül), valamint az 5 napos ELF-MF expozíció után (7 és 45 nappal a stroke kezdete után). a stroke).
|
Alapállapot és 45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a NIHSS pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A klinikai értékeléseket nemzetközi jól validált skálák (NIHSS) segítségével végzik el a kiinduláskor (a stroke kezdetétől számított 48 órán belül), valamint az 5 napos ELF-MF expozíció után (7, 45 és 90 nap után). a stroke kezdete).
A klinikai kimenetel mértéke az NIHSS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet a pulzáló ELF-MF expozíciót követő különböző követések során mértek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Változás az mRS pontszámban
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A klinikai értékeléseket nemzetközi jól validált skálák (mRS) segítségével végzik el a kiinduláskor (a stroke kezdetétől számított 48 órán belül), valamint az 5 napos ELF-MF expozíció után (7, 45 és 90 nap után). a stroke kezdete).
A klinikai kimenetel mértéke az mRS-pontszám kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet a pulzáló ELF-MF expozíciót követő különböző követések során mértek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Változás a Barthel Index pontszámában
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
A klinikai értékeléseket nemzetközi, jól validált skálák (Barthel-index) segítségével végzik el a kiinduláskor (a stroke kezdetétől számított 48 órán belül), valamint az 5 napos ELF-MF expozíció után (7, 45 és 90 nap után). a stroke kezdete).
A klinikai kimenetel mértéke a Barthel-index pontszámainak kiindulási értékhez viszonyított változása, amelyet a pulzáló ELF-MF expozíciót követő különböző követések során mértek.
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) és súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
Időkeret: 90 nap
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy megmérik az AE-k és a SAE-k előfordulási gyakoriságát a stimulációs időszak során, valamint a 3 hónapos követés során.
|
90 nap
|
|
A kóros vitális paraméterekkel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 5 nap
|
A pulzáló ELF-MF stimuláció során a betegeket multimodális monitorral folyamatosan monitorozzuk, amely egyszerre méri és megjeleníti a releváns létfontosságú paramétereket (légzésszám, pulzusszám, vérnyomás, pulzoximetria).
|
5 nap
|
|
Az NIHSS pontszám változása az 5 napos ELF-MF expozíciós időszak alatt.
Időkeret: 5 nap
|
A korai neurológiai romlást a NIHSS pontszám változása alapján értékelik az 5 napos ELF-MF expozíciós periódus alatt.
|
5 nap
|
|
Az MRI-n az ischaemiás lézió hemorrhagiás átalakulásában szenvedők száma.
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: 90 nap
|
A biztonságot úgy értékelik, hogy megmérik a mortalitás előfordulását a stimulációs periódus alatt és a 3 hónapos követés során.
|
90 nap
|
|
A kezelés leállítását igénylő betegek száma
Időkeret: 90 nap
|
90 nap
|
|
|
A kellemetlen érzések előfordulása a kezelés során
Időkeret: 90 nap
|
Ad hoc kérdőív az ELF-MF stimuláció által okozott kellemetlenségek észlelésére (pl.
hányinger, fejfájás, szívdobogásérzés, szorongás, izzadás) naponta adják be a teljes kórházi tartózkodás alatt, és a hazabocsátás után minden külső kontroll alkalmával.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 8.
Első közzététel (Becsült)
2016. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- I-NIC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .