低频脉冲电磁场 (ELF-MF) 治疗急性缺血性中风 (I-NIC)
2023年10月24日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
一项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究，以评估低频脉冲电磁场 (ELF-MF) 在急性缺血性中风中的有效性
这项多中心、前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲研究的主要目的是验证脉冲 ELF-MF 刺激作为促进急性缺血性中风患者康复的无创且安全的工具。
将招募 124 名急性缺血性中风患者并随机分配到真实组或假组。 患者将接受脉冲 ELF-MF（75 Hz，1.8 mT）刺激，每天 120 分钟，连续 5 天，从中风发作后 48 小时内开始。
主要结果将包括在亚急性期和慢性期测量的 MR 预期梗塞生长的减少。 次要结果将探讨脉冲 ELF-MF 在急性缺血性中风中的临床有效性、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
124
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome、意大利、00128
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次发作，大脑中动脉供血区单半球缺血性卒中；
- 48 小时内出现症状；
- 美国国立卫生研究院卒中量表 (NIHSS) 得分在 4 到 25 之间；
- 签署书面知情同意书。
排除标准：
- 急性颅内出血；
- 既往缺血性或出血性中风；
- 腔隙性中风，定义为不累及皮质并且如果在 MRI 弥散加权图像上测量 < 2.0 cm；
- 经颅磁刺激的禁忌症，例如植入电子设备的植入金属部件或体内其他金属；
- 历史改良 Rankin 量表 (mRS) >1；
- 可能混淆治疗评估的其他严重或复杂疾病；
- 已知怀孕、哺乳或妊娠试验呈阳性或不确定的妇女；
- 目前参与另一项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真正的脉冲 ELF-MF 刺激
根据现行指南，患者将接受 REAL 脉冲 ELF-MF 刺激和急性缺血性中风的护理标准。
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在中风发作后 48 小时内，入组患者将在住院期间连续 5 天每天接受 120 分钟的脉冲 ELF-MF 治疗。脉冲 ELF-MF 刺激将通过矩形柔性线圈进行，位于缺血半球并连接到脉冲发生器（B-01；IGEA，Carpi，意大利），产生 75±2 Hz 的单脉冲信号，脉冲持续时间为 1.3 毫秒，磁场峰值强度的 1.8±0.2
公吨。
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假比较器：SHAM 脉冲 ELF-MF 刺激
根据现行指南，患者将接受 SHAM 脉冲 ELF-MF 刺激和急性缺血性中风的护理标准。
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SHAM 脉冲 ELF-MF 刺激将由一个矩形的柔性线圈进行管理，该线圈位于缺血半球上并连接到脉冲发生器（B-01；IGEA，Carpi，意大利）。
用于 SHAM 刺激的设备是相同的，并且产生与用于 REAL 刺激的设备相同的听觉，但 SHAM 设备对大脑没有刺激作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 MRI 测量的缺血性病变体积的变化
大体时间：基线和 45 天
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脉冲 ELF-MF 对缺血性病变体积的影响将通过 MR 在基线（中风发作后 48 小时内）和 5 天 ELF-MF 暴露后（中风发作后 7 天和 45 天后）进行评估中风）。
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基线和 45 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS 分数的变化
大体时间：基线和 90 天
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临床评估将在基线时（中风发作后 48 小时内）和 5 天 ELF-MF 暴露后（中风发作后 7、45 和 90 天后）通过国际有效量表 (NIHSS) 进行。中风发作）。
临床结果测量是在脉冲 ELF-MF 暴露后在不同的随访中测量的 NIHSS 评分相对于基线的变化。
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基线和 90 天
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MRS 评分的变化
大体时间：基线和 90 天
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临床评估将在基线时（中风发作后 48 小时内）和 5 天 ELF-MF 暴露后（中风发作后 7、45 和 90 天后）通过国际有效量表 (mRS) 进行。中风发作）。
临床结果测量是在脉冲 ELF-MF 暴露后在不同的随访中测量的 mRS 评分相对于基线的变化。
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基线和 90 天
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Barthel 指数得分的变化
大体时间：基线和 90 天
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临床评估将在基线时（中风发作后 48 小时内）和 5 天 ELF-MF 暴露后（中风发作后 7、45 和 90 天后）通过经过国际验证的量表（Barthel 指数）进行。中风的发作）。
临床结果测量是在脉冲 ELF-MF 暴露后在不同的随访中测量的 Barthel 指数评分相对于基线的变化。
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基线和 90 天
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与治疗相关的不良事件 (AE) 和严重 AE (SAE) 的发生率。
大体时间：90天
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将通过测量整个刺激期间和 3 个月随访期间 AE 和 SAE 的发生率来评估安全性。
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90天
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生命参数异常的参与者人数。
大体时间：5天
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在脉冲 ELF-MF 刺激期间，患者将由多模式监测仪持续监测，同时测量和显示相关生命参数（呼吸率、心率、血压、脉搏血氧饱和度）。
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5天
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5 天 ELF-MF 暴露期间 NIHSS 评分的变化。
大体时间：5天
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将通过 5 天 ELF-MF 暴露期间 NIHSS 评分的变化来评估早期神经学恶化。
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5天
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MRI 显示缺血性病灶出血性转化的参与者人数。
大体时间：7天
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7天
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死亡率
大体时间：90天
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将通过测量整个刺激期和 3 个月随访期间的死亡率来评估安全性。
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90天
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需要停止治疗的患者人数
大体时间：90天
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90天
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治疗期间不适的发生率
大体时间：90天
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用于检测由 ELF-MF 刺激引起的任何不适的临时问卷（例如
恶心、头痛、心悸、焦虑、出汗）将在整个住院期间每天进行，出院后在每次外在控制时进行。
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Vincenzo Di Lazzaro, MD、Institute of Neurology, Campus Biomedico University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月8日
首次发布 (估计的)
2016年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月24日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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