Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe pola elektromagnetyczne o niskiej częstotliwości (ELF-MF) jako leczenie ostrego udaru niedokrwiennego (I-NIC)

24 października 2023 zaktualizowane przez: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność impulsowych pól elektromagnetycznych o niskiej częstotliwości (ELF-MF) w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Głównym celem tego wieloośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą jest walidacja pulsacyjnej stymulacji ELF-MF jako nieinwazyjnego i bezpiecznego narzędzia wspomagającego powrót do zdrowia u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym.

124 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grupy rzeczywistej lub pozorowanej. Pacjenci będą stymulowani pulsacyjnym ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) przez 120 minut dziennie, przez 5 kolejnych dni, rozpoczynając w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru.

Głównym rezultatem będzie zmniejszenie spodziewanego wzrostu zawału w MR mierzonego w fazie podostrej i przewlekłej. Wyniki drugorzędowe będą dotyczyły skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji pulsacyjnego ELF-MF w ostrym udarze niedokrwiennym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar niedokrwienny jednej półkuli o pierwszym początku w obszarze tętnicy środkowej mózgu;
  • wystąpienie objawów w ciągu 48 godzin;
  • Skala udaru mózgu National Institutes of Health (NIHSS) wynosi od 4 do 25;
  • podpisana pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • ostry krwotok śródczaszkowy;
  • poprzedni udar niedokrwienny lub krwotoczny;
  • udar lakunarny, definiowany jako nieobejmujący kory mózgowej i < 2,0 cm, mierzony na obrazach MRI ważonych dyfuzją;
  • przeciwwskazania do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej, takie jak wszczepione metalowe części wszczepionych urządzeń elektronicznych lub inny metal w ciele;
  • historyczna zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) >1;
  • inna poważna lub złożona choroba, która może zakłócić ocenę leczenia;
  • kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny lub nieokreślony wynik testu ciążowego;
  • obecny udział w innym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRAWDZIWA Pulsacyjna stymulacja ELF-MF
Pacjenci otrzymają PRAWDZIWĄ pulsacyjną stymulację ELF-MF i standard opieki w ostrym udarze niedokrwiennym, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Urządzenie: PRAWDZIWA Pulsacyjna stymulacja ELF-MF
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, włączeni pacjenci będą poddawani 120-minutowej, codziennej, pulsacyjnej terapii ELF-MF przez 5 kolejnych dni podczas pobytu w szpitalu. Impulsowa stymulacja ELF-MF będzie podawana przez prostokątną, elastyczną cewkę , umieszczony na niedokrwionej półkuli i podłączony do generatora impulsów (B-01; IGEA, Carpi, Włochy) wytwarzający pojedynczy sygnał impulsowy o częstotliwości 75 ± 2 Hz, o czasie trwania impulsu 1,3 ms i szczytowym natężeniu pola magnetycznego 1,8 ± 0,2 mT.
Pozorny komparator: SHAM Impulsowa stymulacja ELF-MF
Pacjenci otrzymają impulsową stymulację ELF-MF metodą SHAM oraz standard opieki w ostrym udarze niedokrwiennym, zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Urządzenie: SHAM Impulsowa stymulacja ELF-MF
Impulsowa stymulacja SHAM ELF-MF będzie podawana przez prostokątną, elastyczną cewkę, umieszczoną na niedokrwionej półkuli i podłączoną do generatora impulsów (B-01; IGEA, Carpi, Włochy). Urządzenie do stymulacji SHAM jest identyczne i wytwarza takie samo wrażenie słuchowe jak urządzenie do RZECZYWISTEJ stymulacji, ale urządzenie SHAM nie ma stymulującego wpływu na mózg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości zmiany niedokrwiennej mierzona metodą MRI
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 45 dni
Wpływ pulsacyjnego ELF-MF na objętość zmiany niedokrwiennej zostanie oceniony za pomocą rezonansu magnetycznego na początku badania (w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru) oraz po 5-dniowej ekspozycji na ELF-MF (po 7 i 45 dniach od wystąpienia udaru). udar).
Wartość bazowa i 45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku NIHSS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona za pomocą dobrze zwalidowanych skal międzynarodowych (NIHSS) na początku badania (w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru) oraz po 5-dniowej ekspozycji na ELF-MF (po 7, 45 i 90 dniach od wystąpienia udaru). początek udaru). Miarą wyniku klinicznego jest zmiana wyniku NIHSS w stosunku do wartości wyjściowej mierzona podczas różnych obserwacji po ekspozycji pulsacyjnej ELF-MF.
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana wyniku mRS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona za pomocą dobrze zwalidowanych międzynarodowych skal (mRS) na początku badania (w ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru) oraz po 5-dniowej ekspozycji na ELF-MF (po 7, 45 i 90 dniach od wystąpienia udaru). początek udaru). Miarą wyniku klinicznego jest zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku mRS mierzonego podczas różnych obserwacji po ekspozycji pulsacyjnej ELF-MF.
Wartość bazowa i 90 dni
Zmiana wyniku Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona za pomocą dobrze zwalidowanych międzynarodowych skal (wskaźnik Barthel) na początku badania (w ciągu 48 godzin od początku udaru) oraz po 5-dniowej ekspozycji na ELF-MF (po 7, 45 i 90 dniach od wystąpienia udaru). początek udaru). Miarą wyniku klinicznego jest zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Indeksu Barthel mierzonych podczas różnych obserwacji po pulsacyjnej ekspozycji ELF-MF.
Wartość bazowa i 90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i ciężkich AE (SAE) związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar częstości występowania AE i SAE w całym okresie stymulacji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
90 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowymi parametrami życiowymi.
Ramy czasowe: 5 dni
Podczas pulsacyjnej stymulacji ELF-MF pacjenci będą stale monitorowani przez multimodalny monitor, który jednocześnie mierzy i wyświetla odpowiednie parametry życiowe (częstość oddechów, tętno, ciśnienie krwi, pulsoksymetria).
5 dni
Zmiana wyniku NIHSS podczas 5-dniowego okresu ekspozycji ELF-MF.
Ramy czasowe: 5 dni
Wczesne pogorszenie neurologiczne będzie oceniane na podstawie zmiany wyniku NIHSS podczas 5-dniowego okresu ekspozycji na ELF-MF.
5 dni
Liczba uczestników z transformacją krwotoczną zmiany niedokrwiennej w MRI.
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Częstość występowania śmiertelności
Ramy czasowe: 90 dni
Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez pomiar śmiertelności w całym okresie stymulacji i podczas 3-miesięcznej obserwacji.
90 dni
Liczba pacjentów wymagających przerwania sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Występowanie dyskomfortu podczas sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusz ad hoc w celu wykrycia dyskomfortu spowodowanego stymulacją ELF-MF (np. nudności, ból głowy, kołatanie serca, niepokój, pocenie się) będą podawane codziennie przez cały pobyt w szpitalu, a po wypisie przy każdej kontroli zewnętrznej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Współpracownicy

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • I-NIC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

Badania kliniczne na PRAWDZIWA Pulsacyjna stymulacja ELF-MF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj