Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Niederfrequente gepulste elektromagnetische Felder (ELF-MF) zur Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls (I-NIC)

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit niederfrequenter gepulster elektromagnetischer Felder (ELF-MF) bei akutem ischämischem Schlaganfall

Der Hauptzweck dieser multizentrischen, prospektiven, randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie ist die Validierung der gepulsten ELF-MF-Stimulation als nicht-invasives und sicheres Instrument zur Förderung der Genesung bei Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall.

124 Patienten mit akutem ischämischen Schlaganfall werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer echten oder einer Scheingruppe zugeordnet. Die Patienten werden mit gepulstem ELF-MF (75 Hz, 1,8 mT) für 120 Minuten täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen stimuliert, beginnend innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Das primäre Ergebnis besteht in der Verringerung des erwarteten Infarktwachstums bei MR, gemessen in der subakuten und chronischen Phase. Sekundäre Ergebnisse werden die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von gepulstem ELF-MF bei akutem ischämischem Schlaganfall untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erster Beginn, monohemisphärischer ischämischer Schlaganfall im Bereich der mittleren Hirnarterie;
  • Auftreten der Symptome innerhalb von 48 Stunden;
  • Ergebnis der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen 4 und 25;
  • unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • akute intrakranielle Blutung;
  • früherer ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall;
  • lakunarer Schlaganfall, definiert als ohne Beteiligung des Kortex und < 2,0 cm, gemessen auf diffusionsgewichteten MRT-Bildern;
  • Kontraindikationen für die transkranielle Magnetstimulation, wie etwa implantierte Metallteile implantierter elektronischer Geräte oder andere Metalle im Körper;
  • historische modifizierte Rankin-Skala (mRS) >1;
  • andere schwerwiegende oder komplexe Erkrankungen, die die Beurteilung der Behandlung erschweren können;
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder einen positiven oder unbestimmten Schwangerschaftstest haben;
  • aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ECHTE gepulste ELF-MF-Stimulation
Die Patienten erhalten eine ECHTE gepulste ELF-MF-Stimulation und die Standardbehandlung für akuten ischämischen Schlaganfall gemäß den aktuellen Richtlinien.
Gerät: ECHTE gepulste ELF-MF-Stimulation
Innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls werden die eingeschlossenen Patienten während ihres Krankenhausaufenthalts an fünf aufeinanderfolgenden Tagen täglich bis zu 120 Minuten lang einer gepulsten ELF-MF-Behandlung unterzogen. Die gepulste ELF-MF-Stimulation wird durch eine rechteckige, flexible Spule verabreicht , auf der ischämischen Hemisphäre positioniert und mit dem Impulsgenerator (B-01; IGEA, Carpi, Italien) verbunden, der ein Einzelimpulssignal mit 75 ± 2 Hz, einer Impulsdauer von 1,3 ms und einer Spitzenintensität des Magnetfelds erzeugt von 1,8 ± 0,2 mT.
Schein-Komparator: SHAM Gepulste ELF-MF-Stimulation
Die Patienten erhalten eine SHAM-gepulste ELF-MF-Stimulation und die Standardbehandlung für akuten ischämischen Schlaganfall gemäß den aktuellen Richtlinien.
Gerät: SHAM Gepulste ELF-MF-Stimulation
Die SHAM-gepulste ELF-MF-Stimulation wird durch eine rechteckige, flexible Spule verabreicht, die auf der ischämischen Hemisphäre positioniert und mit dem Impulsgenerator (B-01; IGEA, Carpi, Italien) verbunden ist. Das Gerät zur SHAM-Stimulation ist identisch und erzeugt das gleiche Hörempfinden wie das Gerät zur ECHTEN Stimulation, aber das SHAM-Gerät hat keine stimulierende Wirkung auf das Gehirn.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Volumens der ischämischen Läsion, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Ausgangswert und 45 Tage
Die Wirkung von gepulstem ELF-MF auf das ischämische Läsionsvolumen wird durch MR zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) und nach der 5-tägigen ELF-MF-Exposition (nach 7 und 45 Tagen nach Beginn des Schlaganfalls) bewertet der Schlaganfall).
Ausgangswert und 45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NIHSS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Klinische Bewertungen werden anhand international gut validierter Skalen (NIHSS) zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) und nach der 5-tägigen ELF-MF-Exposition (nach 7, 45 und 90 Tagen nach dem Schlaganfall) durchgeführt Beginn des Schlaganfalls). Das klinische Ergebnismaß ist die Veränderung des NIHSS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei verschiedenen Nachuntersuchungen nach gepulster ELF-MF-Exposition.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des mRS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Klinische Bewertungen werden anhand international gut validierter Skalen (mRS) zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) und nach der 5-tägigen ELF-MF-Exposition (nach 7, 45 und 90 Tagen nach dem Schlaganfall) durchgeführt Beginn des Schlaganfalls). Das klinische Ergebnismaß ist die Veränderung des mRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert, gemessen bei verschiedenen Nachuntersuchungen nach gepulster ELF-MF-Exposition.
Ausgangswert und 90 Tage
Änderung des Barthel-Index-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 90 Tage
Klinische Bewertungen werden anhand international gut validierter Skalen (Barthel-Index) zu Studienbeginn (innerhalb von 48 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls) und nach der 5-tägigen ELF-MF-Exposition (nach 7, 45 und 90 Tagen) durchgeführt Beginn des Schlaganfalls). Das klinische Ergebnismaß ist die Veränderung der Barthel-Indexwerte gegenüber dem Ausgangswert, die bei verschiedenen Nachuntersuchungen nach gepulster ELF-MF-Exposition gemessen wurden.
Ausgangswert und 90 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs) und schwerer UEs (SAEs), die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird durch Messung der Inzidenz von UEs und SAEs während des gesamten Stimulationszeitraums und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
90 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Vitalparametern.
Zeitfenster: 5 Tage
Während der gepulsten ELF-MF-Stimulation werden die Patienten kontinuierlich von einem multimodalen Monitor überwacht, der gleichzeitig die relevanten Vitalparameter (Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, Pulsoximetrie) misst und anzeigt.
5 Tage
Änderung des NIHSS-Scores während des 5-tägigen ELF-MF-Expositionszeitraums.
Zeitfenster: 5 Tage
Eine frühe neurologische Verschlechterung wird anhand der Veränderung des NIHSS-Scores während der 5-tägigen ELF-MF-Expositionsperiode beurteilt.
5 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit hämorrhagischer Transformation einer ischämischen Läsion im MRT.
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 90 Tage
Die Sicherheit wird durch Messung der Sterblichkeitshäufigkeit während des gesamten Stimulationszeitraums und während der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit beurteilt.
90 Tage
Anzahl der Patienten, bei denen die Behandlungssitzungen abgebrochen werden müssen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Auftreten von Beschwerden während der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: 90 Tage
Ad-hoc-Fragebogen zur Erkennung von Beschwerden, die durch die ELF-MF-Stimulation entstehen (z. B. Übelkeit, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Angstzustände, Schwitzen) werden während des gesamten Krankenhausaufenthaltes täglich und nach der Entlassung bei jeder Außenkontrolle verabreicht.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Mitarbeiter

University of Rome Tor Vergata
University Hospital of Ferrara
Arcispedale Santa Maria Nuova-IRCCS
San Raffaele University Hospital, Italy
Nuovo Ospedale Civile S.Agostino Estense
Ospedale Sant'Eugenio di Roma, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Vincenzo Di Lazzaro, MD, Institute of Neurology, Campus Biomedico University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I-NIC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ECHTE gepulste ELF-MF-Stimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Armenia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren