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人工膝関節全置換術後の疼痛管理におけるデキサメタゾン

2022年5月17日 更新者:Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong

人工膝関節全置換術後の術後疼痛管理における術前デキサメタゾンの効果

膝関節全置換術の主な目的は、機能活動の改善と膝関節の変性による痛みの軽減です。 しかし、患者の約 20 ~ 30% は、合併症のない人工膝関節全置換術にもかかわらず、重大な痛みの問題を発症します。 それは主要な術後の問題と負担を説明します。

デキサメタゾンは、抗炎症反応に関連するグルココルチコイドです。 術後の吐き気や嘔吐の予防効果があることはよく知られています。 全身性デキサメタゾンの周術期単回投与は、疼痛および累積オピオイド消費の軽減に有用であることが示されています。 De Oliveira らのメタアナリシスは、デキサメタゾン (最大 0.2 mg/kg) が外科手術後の安全で効果的なマルチモーダル疼痛戦略であることを支持しています。 ただし、この推奨用量は手術に特化したものではありません。 股関節と膝の手術後の疼痛管理のためのステロイドの最適用量を評価する RCT を増やすことが不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

患者は、手術前に入院前クリニックまたは一般病棟でアプローチされます。 鎮痛方法が説明され、同意すれば、研究に採用されます。 人工膝関節全置換術を受ける患者には、標準化された術前、術中、術後の鎮痛療法があります。

術前鎮痛レジメンとして、プレガバリン 50mg を手術前夜に投与します。 手術の前日に同じ鎮痛レジームを使用します。 術中レジームでは、標準化された関節内局所麻酔薬浸潤が使用されます。 術後の鎮痛レジメンには、モルヒネを使用した PCA が使用されます。 モルヒネを使用した PCA に加えて、標準化された鎮痛レジメンが使用されます。通常のプレガバリン 50mg ノクテ、パラセトマル 1g QID、セレブレックス 200mg BD が 5 日間投与されます。

患者は 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 最初のグループ(D1)の患者は、術前、術中、および術後に標準化された経口鎮痛レジメンを受けます。 上記に加えて、術前にデキサメタゾン8mgを静脈内投与します。 2番目(D2)グループの患者には、同じ術前、術中、および術後の鎮痛レジメンに加えて、術前に16mgのデキサメタゾンが静脈内投与されます。 3 番目の (C) グループの患者には、同じ術前、術中、および術後の鎮痛レジメンに加えて、術前に 4 ml の 0.9% 生理食塩水が静脈内投与されます。

術前ケア評価は、入院前クリニックまたは一般病棟で行われます。 術前プレガバリンは、手術前と手術前日に投与されます。 断食は、手術の6時間前から開始します。

手術前の膝の可動域、大腿四頭筋機能、膝の痛みのスコアが評価されます。

術前の炎症マーカー(例: CRP、ESR、腫瘍壊死因子α、インターロイキンIL-6)、およびH'stixは、入院日に撮影されます。

麻酔と術中ケア

すべての患者は、次のプロトコルに従って麻酔されます。

手術室に到着すると、18 または 16 ゲージの静脈カニューレが挿入されます。 導入前に、パルス酸素濃度計、非侵襲的血圧、および 3 誘導心電図による標準モニタリングが適用されます。 非侵襲的な血圧は、手術中少なくとも 5 分ごとにチェックされます。

患者は、脊椎針で位置が確認された後、2.4mlの0.5%重マルケインが脊椎スペースに投与され、手術のために脊椎麻酔が提供されます。 処置中に髄腔内オピオイドは投与されません。 患者は、脊椎麻酔が成功した後、膝全置換術全体を通してTCIプロポフォール(0.3〜1 ug / ml)で鎮静されます。

皮膚切開前に抗生物質の静脈内投与を行います。 低血圧は、麻酔科医の裁量で静脈内フェニレフリンまたはエフェドリンで管理されます。 術中輸液 8-10ml/kg/hr をメンテナンスとして注入します。 また、失血を補うために、液体の静脈内ボーラスが投与されます。 コア温度を摂氏35.5~37.5度に保つことを目的として、輸液ウォーマーとサーマルブランケットが使用されます。

40ml 0.75% ロピバカイン、0.5ml 1:200,000 アドレナリン、60ml 生理食塩水中の 30mg ケトロラクの局所麻酔浸潤は、インプラント挿入および創傷閉鎖後に整形外科医によって投与されます。

その後、患者は麻酔後ケアユニット(PACU)に移され、少なくとも1時間監視されます。 H'stix および H'cue は、デキサメタゾンの術前注射の 2 時間後および 4 時間後にチェックされます。

鎮痛法と疼痛評価

すべての鎮痛モダリティの手順を以下に説明します。

グループD1 グループDの患者には、皮膚切開前に2mlのデキサメタゾン(4mg/ml)を含む2mlの生理食塩水のボーラス注射を行う。

グループD2 デキサメタゾン(4mg/ml)の4mlボーラス注射は、切開前に静脈内投与される。

グループC 0.9%生理食塩水の4mlボーラス注射を切開前に静脈内投与する。

すべてのグループについて 手術後の回復室で、数値評価疼痛スコア (NRS) が 4/10 未満になるまで、2 mg の静脈内モルヒネのボーラスが 5 分ごとに投与されます。 その後、PCA マシンが接続されます。 マシンは、一度に 1mg のモルヒネを投与するように構成され、ロックアウト期間は 5 分に設定されます。 バックグラウンド注入は行われず、最大用量制限は硫酸モルヒネの 1 時間あたり 0.1mg/kg です。

0.1mg/kg の用量の硫酸モルヒネの筋肉内投与は、必要に応じて術後 0 日目から突破するために 4 時間ごとに処方されます。吐き気や嘔吐がある場合は、必要に応じてオンダンセトロン 4mg を 4 時間ごとに静脈内投与します。

術後0日目に、禁忌でない場合、患者は経口食を再開します。 経口パラセタモールとCOX-2阻害剤が5日間投与されます。 経口プレガバリンは 7 日間投与されます。

PCA モルヒネを使用している間、患者の呼吸数、SpO2、および鎮静スコアが 1 時間ごとに監視されます。 心拍数と血圧は4時間ごとにチェックされます。 安静時、膝の動き中、睡眠中の NRS 疼痛スコア、PCA モルヒネの累積投与量、および PCA 要求/送達された商品の数、および副作用 (吐き気、嘔吐、めまい) を 4 時間ごとに記録します。 患者は、ペインチームによって毎日評価されます。

患者はPCAモルヒネを少なくとも2日間服用します。 術後 2 日目の膝運動中の NRS 疼痛スコアが 4/10 未満であるか、臨床的にモルヒネ消費量が少ない場合、PCA モルヒネは中止されます。 NRS が 4 以上の場合、または患者の PCA 消費量が多い場合は、PCA モルヒネを継続します。

PCAモルヒネが停止した後、安静時および膝運動中のNRS疼痛スコア、および使用されたレスキュー鎮痛の用量と頻度が、退院まで1日1回グラフ化されます。

手術手技/プロテーゼ 手術は、標準化された手術手技で同じ手術チームによって行われます。 すべての患者は、後方安定化人工膝関節を持っています。 トラネキサム酸は、私たちのプロトコルに従って投与されます。 手術終了時の鎮痛剤の局所浸透の標準化されたレジメンと技術は、マルチモーダル疼痛管理プロトコルの一部として与えられます

術後のケアと評価 手術後は、デイゼロ動員または PT および OT リハビリテーションによる早期動員が推奨されます。 流動食は術後0日目に許可されます。

外科チームは、術後の外科的合併症の発生、退院への適合性(良好な疼痛管理、歩行、正常な腸機能、および嘔吐せずに適切に食べる能力)を評価します. 尿閉も記録される。

手術中の膝の可動範囲およびその他のリハビリテーション パラメータは、0 日目から退院日まで、関連する医療スタッフによって評価されます。

ステロイドの副作用は文書化されています。 消化管出血、高血糖、創傷感染(サウサンプトン創傷評価尺度)、またはその他の全身感染が記録されています。

グルコースレベルは、1日目と2日目の午前7時と午後5時に測定されます。インスリンは、グルコースを15mmol/dl未満に保つために使用されます。 血液検査も行います。 炎症マーカー ESR、CRF、腫瘍壊死因子α、インターロイキンIL-6は、0日目、1日目、2日目に摂取されます。ヘモグロビンレベルと輸血の必要性が記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

138

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASAⅠ~Ⅲ
  • 年齢 18~80歳
  • 待機的一次片側全膝関節置換術の予定
  • 中国人患者
  • 広東語を話し、理解できる
  • 口頭および書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • リビジョン人工膝関節置換術
  • 一段階両側人工膝関節全置換術
  • -オピオイド、局所麻酔薬、パラセタモール、COX-2阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬(NSAIDS)に対する既知のアレルギー
  • 慢性膝痛以外の慢性痛の既往
  • -インスリン依存性糖尿病の病歴があるが、経口血糖降下薬による糖尿病ではない
  • B型またはC型肝炎キャリアの病歴
  • 消化性潰瘍の病歴
  • 結核のHx
  • 免疫抑制の病歴
  • グルココルチコイドの毎日の使用
  • 強力なオピオイド(モルヒネ、フェンタニル、ヒドロモルフォン、ケトベミドン、メタドン、ニコモルヒネ、オキシコドン、またはメペリジン)の毎日の使用
  • -重度の心臓病の病歴(NYHA 2)
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 120micromol/L以上の術前の血清クレアチニン値として定義される腎機能障害
  • 既存の神経障害または筋肉障害
  • 痛みの知覚に影響を与える可能性のある精神疾患または神経疾患または精神疾患
  • 精神状態の障害または遅滞
  • 患者管理鎮痛法 (PCA) を使用する際の難しさ
  • 妊娠
  • 局所感染
  • 免疫抑制剤について
  • 患者の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループD1
グループDの患者には、皮膚切開前に2mlのデキサメタゾン(4mg/ml)を含む2mlの生理食塩水のボーラス注射を行う。
異なる用量のデキサメタゾンのボーラス注射は、切開前に静脈内に投与されます。
実験的:グループD2
デキサメタゾン(4mg/ml)の4mlのボーラス注射は、切開前に静脈内に与えられる。
異なる用量のデキサメタゾンのボーラス注射は、切開前に静脈内に投与されます。
プラセボコンパレーター:グループC
0.9% 生理食塩水の 4ml ボーラス注射は、切開前に静脈内投与されます。
4mlの0.9%生理食塩水のボーラス注射は、切開前に静脈内に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:術後1日目
痛みは 0 から 10 までの数値評価尺度を使用して測定されます。0 は痛みなし、10 は最悪の痛みです。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質
時間枠:術後1日目
回復の質は、回復の質アンケートを使用して測定されます
術後1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Chi Wai Cheung, MD, MBBS、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2019年1月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2016年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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