- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02767882
Dexametasona no controle da dor após artroplastia total do joelho
Efeitos da dexametasona pré-operatória no controle da dor pós-operatória após artroplastia total do joelho
Os principais objetivos da artroplastia total do joelho são a melhora nas atividades funcionais e a redução da dor devido à degeneração das articulações do joelho. No entanto, cerca de 20 a 30% dos pacientes desenvolveriam problemas significativos de dor, apesar da substituição total do joelho sem complicações. É responsável por grandes problemas e encargos pós-operatórios.
A dexametasona é um glicocorticoide associado à resposta anti-inflamatória. É bem conhecido por ter efeito profilático para náuseas e vômitos pós-operatórios. Dose única perioperatória de dexametasona sistêmica demonstrou ser útil para redução da dor e consumo cumulativo de opioides. A meta-análise de De Oliveira et al sustenta que a dexametasona (até 0,2 mg/kg) é uma estratégia multimodal segura e eficaz para a dor após procedimentos cirúrgicos. No entanto, esta recomendação de dose não é específica da cirurgia. É essencial ter mais RCTs avaliando a dose ideal de esteróide para o controle da dor após cirurgia de quadril e joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão abordados na clínica de pré-admissão ou na enfermaria geral antes da operação. Os métodos analgésicos serão explicados e ele/ela será recrutado para o estudo se concordar. Existem regimes analgésicos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios padronizados para pacientes submetidos à artroplastia total do joelho.
Para regime analgésico pré-operatório, pregabalina 50mg são administrados na noite anterior à operação. O mesmo regime analgésico é usado no dia anterior à operação. Para regime intraoperatório, utiliza-se infiltração padronizada de anestésico local intra-articular. Para regime analgésico pós-operatório, utiliza-se PCA com morfina. Além de PCA usando morfina, o regime analgésico padronizado é usado -- pregabalina regular 50mg nocte, paracetmal 1g QID, Celebrex 200mg BD serão administrados por 5 dias.
Os pacientes serão randomizados em um dos três grupos. Os pacientes do primeiro grupo (D1) receberão regime analgésico oral padronizado no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório. Além do acima, eles receberão 8 mg de dexametasona intravenosa no pré-operatório. Os pacientes do segundo grupo (D2) receberão 16mg de dexametasona intravenosa no pré-operatório, além dos mesmos regimes analgésicos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios. Os pacientes do terceiro grupo (C) receberão 4ml de solução salina 0,9% intravenosa no pré-operatório, além dos mesmos regimes analgésicos pré-operatórios, intraoperatórios e pós-operatórios.
A avaliação dos cuidados pré-operatórios será realizada na clínica de pré-admissão ou na enfermaria geral. A pregabalina pré-operatória será administrada antes da operação e no dia anterior à operação. O jejum começará seis horas antes da operação.
A amplitude de movimento do joelho operado, a função do quadríceps e os escores de dor do joelho afetado serão avaliados no dia anterior à operação.
Marcador inflamatório pré-operatório (ex. CRP, VHS, fator de necrose tumoral α, interleucina IL-6) e H'stix serão medidos no dia da admissão.
Cuidados anestésicos e intraoperatórios
Todos os pacientes serão anestesiados de acordo com o seguinte protocolo:
Na chegada ao centro cirúrgico, uma cânula intravenosa de calibre 18 ou 16 será inserida. Monitoramento padrão com oxímetro de pulso, pressão arterial não invasiva e eletrocardiograma de três derivações será aplicado antes da indução. A pressão arterial não invasiva será verificada pelo menos a cada 5 minutos durante a operação.
Os pacientes receberão raquianestesia para a operação com 2,4 ml de marcaína pesada a 0,5% será administrada no espaço espinhal após a posição confirmada com agulha espinhal. Nenhum opioide intratecal será administrado durante o procedimento. O paciente será sedado com propofol TCI (0,3 -1 ug/ml) durante toda a substituição total do joelho após anestesia espinhal bem-sucedida.
Antibiótico intravenoso será administrado antes da incisão na pele. A hipotensão será controlada com fenilefrina ou efedrina intravenosa, a critério do anestesiologista. Fluido intra-operatório 8-10ml/kg/hr será infundido como manutenção. Também será administrado um bolus intravenoso de líquido para substituir a perda de sangue. Aquecedor de fluido de infusão e manta térmica serão usados com o objetivo de manter uma temperatura interna de 35,5-37,5 graus Celsius.
A infiltração de anestésico local de 40ml de ropivacaína a 0,75%, 0,5ml de adrenalina 1:200.000, 30mg de cetorolaco em 60ml de solução salina normal será administrada por cirurgiões ortopédicos após a inserção do implante e fechamento da ferida.
Posteriormente, os pacientes serão transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) para monitoramento por pelo menos 1 hora. H'stix e H'cue serão verificados 2 horas e 4 horas após a injeção pré-operatória de dexametasona.
Modalidades analgésicas e avaliação da dor
Os procedimentos para todas as modalidades analgésicas são descritos abaixo:
Grupo D1 Os pacientes do grupo D receberão uma injeção em bolus de 2 ml de solução salina com 2 ml de dexametasona (4mg/ml) antes da incisão na pele.
Grupo D2 4ml de injeção em bolus de dexametasona (4mg/ml) será administrada por via intravenosa antes da incisão.
Grupo C 4ml de injeção em bolus de solução salina 0,9% será administrada por via intravenosa antes da incisão.
Para todos os grupos Na sala de recuperação após a cirurgia, bolus de 2 mg de morfina intravenosa serão administrados a cada 5 minutos até que a pontuação numérica da dor (NRS) seja inferior a 4/10. Uma máquina PCA será então conectada. A máquina será configurada para administrar 1 mg de morfina por vez e a duração do bloqueio será definida para 5 minutos. Nenhuma infusão de fundo será administrada e o limite máximo de dose será de 0,1mg/kg por hora de sulfato de morfina.
Sulfato de morfina intramuscular na dose de 0,1mg/kg será prescrito a cada 4 horas se necessário para avanço a partir do dia 0 pós-operatório. Ondansetron 4mg intravenoso é usado a cada 4 horas se necessário se houver náuseas ou vômitos.
No dia 0 do pós-operatório, o paciente retornará à dieta oral, caso não haja contraindicação. Paracetamol oral e inibidor de COX-2 serão administrados por 5 dias. A pregabalina oral será administrada por 7 dias.
Durante o uso de morfina PCA, a frequência respiratória, SpO2 e pontuação de sedação do paciente serão monitoradas a cada hora. A frequência cardíaca e a pressão arterial serão verificadas a cada 4 horas. Os escores de dor NRS em repouso, durante o movimento do joelho, durante o sono, doses cumulativas de morfina de PCA e número de demandas/produtos de PCA entregues e efeitos colaterais (náusea, vômito, tontura) serão registrados a cada 4 horas. Os pacientes serão avaliados pela equipe de dor todos os dias.
Os pacientes estarão em morfina PCA por pelo menos 2 dias. Se os escores de dor NRS durante o movimento do joelho no segundo dia pós-operatório forem inferiores a 4/10 ou o consumo de morfina clinicamente baixo, a morfina PCA será interrompida. A morfina PCA será continuada se o NRS for igual ou superior a 4, ou se o paciente permanecer com alto consumo de PCA.
Após a interrupção da morfina PCA, os escores de dor NRS em repouso e durante o movimento do joelho, bem como a dose e a frequência da analgesia de resgate usada, serão registrados uma vez ao dia até a alta.
Técnica cirúrgica/Prótese A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica com técnica cirúrgica padronizada. Todos os pacientes terão prótese de joelho estabilizada posterior. O ácido tranexâmico será administrado de acordo com nosso protocolo. Regime padronizado e técnica de infiltração local de analgésico no final da cirurgia serão administrados como parte do protocolo multimodal de controle da dor
Avaliação e cuidados pós-operatórios A mobilização no dia zero ou mobilização precoce com reabilitação PT e OT é incentivada após a operação. Dieta líquida será permitida no dia 0 do pós-operatório.
A equipe cirúrgica avaliará a ocorrência de complicações cirúrgicas pós-operatórias, adequação para alta (bom controle da dor, deambulação, função intestinal normal e capacidade de comer adequadamente sem vômitos). A retenção urinária também será documentada.
A amplitude de movimento do joelho em operação e outros parâmetros de reabilitação serão avaliados por equipes de saúde aliadas desde o dia 0 até o dia da alta.
Os efeitos colaterais do esteróide são documentados, por exemplo sangramento gastrointestinal, hiperglicemia, infecção da ferida (escala de avaliação de feridas de Southampton) ou outras infecções sistêmicas são documentadas.
O nível de glicose será medido às 7h e às 17h no Dia 1 e no Dia 2. A insulina será usada para manter a glicose <15 mmol/dl. Exames de sangue também serão realizados. Marcador inflamatório, por ex. ESR, CRF, fator de necrose tumoral α, interleucina IL-6 serão coletados no Dia 0, Dia 1 e Dia 2. O nível de hemoglobina e a necessidade de transfusão serão documentados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I-III
- Idade 18-80 anos
- Agendado para artroplastia total unilateral primária eletiva do joelho
- pacientes chineses
- Capaz de falar e entender cantonês
- Capaz de fornecer consentimento informado oral e por escrito
Critério de exclusão:
- Revisão substituição total do joelho
- Artroplastia total bilateral do joelho em estágio único
- Alergia conhecida a opioides, anestésicos locais, paracetamol, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), incluindo inibidores da COX-2
- História de dor crônica que não seja dor crônica no joelho
- História de diabetes mellitus dependente de insulina, mas não diabetes mellitus em uso de agentes hiperglicêmicos orais
- História de portador de hepatite B ou C
- História de úlcera péptica
- história de tuberculose
- Histórico de imunossupressão
- Uso diário de glicocorticóides
- Uso diário de opioides fortes (morfina, fentanil, hidromorfona, cetobemidona, metadona, nicomorfina, oxicodona ou meperidina)
- História de doença cardíaca grave (NYHA 2)
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal prejudicada, definida como nível de creatinina sérica pré-operatória acima de 120 micromol/L
- Distúrbios neurológicos ou musculares pré-existentes
- Doença psiquiátrica ou doenças neurológicas ou psiquiátricas que podem influenciar a percepção da dor
- Estado mental prejudicado ou retardado
- Dificuldades em usar analgesia controlada pelo paciente (ACP)
- Gravidez
- infecção local
- Em imunossupressores
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo D1
Os pacientes do grupo D receberão uma injeção em bolus de 2 ml de solução salina com 2 ml de dexametasona (4mg/ml) antes da incisão na pele.
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A injeção em bolus de diferentes doses de dexametasona será administrada por via intravenosa antes da incisão.
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Experimental: Grupo D2
Uma injeção em bolus de 4ml de dexametasona (4mg/ml) será administrada por via intravenosa antes da incisão.
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A injeção em bolus de diferentes doses de dexametasona será administrada por via intravenosa antes da incisão.
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Comparador de Placebo: Grupo C
Injeção em bolus de 4 ml de soro fisiológico 0,9% será administrada por via intravenosa antes da incisão
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Injeção em bolus de 4ml de soro fisiológico 0,9% será administrada por via intravenosa antes da incisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação de dor
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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A dor será medida usando uma escala de classificação numérica de 0 a 10, com 0 sem dor e 10 com a pior dor
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no 1º dia de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de recuperação
Prazo: no 1º dia de pós-operatório
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a qualidade da recuperação será medida usando o Questionário de Qualidade de Recuperação
|
no 1º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- UW16-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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