- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02767882
Dexamethason in der Schmerzkontrolle nach totalem Kniegelenkersatz
Auswirkungen von präoperativem Dexamethason auf die postoperative Schmerzkontrolle nach Knietotalendoprothese
Die primären Ziele des totalen Kniegelenkersatzes sind die Verbesserung der funktionellen Aktivitäten und die Verringerung der Schmerzen aufgrund degenerierter Kniegelenke. Es gibt jedoch etwa 20-30 % der Patienten, die trotz eines unkomplizierten totalen Kniegelenkersatzes erhebliche Schmerzprobleme entwickeln würden. Es berücksichtigt große postoperative Probleme und Belastungen.
Dexamethason ist ein Glukokortikoid, das mit einer entzündungshemmenden Reaktion assoziiert ist. Es ist bekannt, dass es eine prophylaktische Wirkung für postoperative Übelkeit und Erbrechen hat. Es hat sich gezeigt, dass eine perioperative Einzeldosis von systemischem Dexamethason zur Verringerung von Schmerzen und kumulativem Opioidverbrauch nützlich ist. Eine Metaanalyse von De Oliveira et al. unterstützt, dass Dexamethason (bis zu 0,2 mg/kg) eine sichere und wirksame multimodale Schmerztherapie nach chirurgischen Eingriffen ist. Diese Dosisempfehlung ist jedoch nicht spezifisch für eine Operation. Es ist wichtig, mehr RCTs zu haben, die die optimale Steroiddosis zur Schmerzbehandlung nach Hüft- und Knieoperationen evaluieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten werden vor der Operation in der Vorklinik oder auf der allgemeinen Station angesprochen. Die analgetischen Methoden werden erklärt und er/sie wird in die Studie aufgenommen, wenn er/sie damit einverstanden ist. Es gibt standardisierte präoperative, intraoperative und postoperative Analgesieregime für Patienten, die sich einer Knietotalprothese unterziehen.
Zur präoperativen analgetischen Behandlung werden 50 mg Pregabalin in der Nacht vor der Operation verabreicht. Das gleiche analgetische Regime wird am Tag vor der Operation verwendet. Für das intraoperative Regime wird eine standardisierte intraartikuläre Lokalanästhesieinfiltration verwendet. Für die postoperative analgetische Behandlung wird PCA mit Morphin verwendet. Zusätzlich zu PCA mit Morphin wird ein standardisiertes Analgetikaregime verwendet – regelmäßig Pregabalin 50 mg nocte, Paracetmal 1 g QID, Celebrex 200 mg BD wird für 5 Tage gegeben.
Die Patienten werden in eine von drei Gruppen randomisiert. Patienten in der ersten Gruppe (D1) erhalten präoperativ, intraoperativ und postoperativ ein standardisiertes orales Analgetikaregime. Zusätzlich zu den oben genannten erhalten sie präoperativ intravenös 8 mg Dexamethason. Patienten in der zweiten (D2) Gruppe werden präoperativ intravenös 16 mg Dexamethason zusätzlich zu den gleichen präoperativen, intraoperativen und postoperativen analgetischen Regimen verabreicht. Patienten in der dritten (C) Gruppe werden zusätzlich zu den gleichen präoperativen, intraoperativen und postoperativen analgetischen Regimen präoperativ intravenös 4 ml 0,9%ige Kochsalzlösung verabreicht.
Die Beurteilung der präoperativen Versorgung erfolgt in der Voraufnahmeklinik oder auf der allgemeinen Station. Präoperativ wird Pregabalin vor der Operation und am Tag vor der Operation verabreicht. Das Fasten beginnt sechs Stunden vor der Operation.
Bewegungsumfang des operierten Knies, Quadrizepsfunktion, Schmerzwerte des betroffenen Knies werden am Tag vor der Operation beurteilt.
Präoperativer Entzündungsmarker (z. CRP, BSG, Tumornekrosefaktor α, Interleukin IL-6) und H'stix werden am Aufnahmetag eingenommen.
Anästhesie und intraoperative Versorgung
Alle Patienten werden nach folgendem Protokoll anästhesiert:
Bei der Ankunft im Operationssaal wird eine 18- oder 16-Gauge-Infusionskanüle eingeführt. Vor der Induktion wird eine Standardüberwachung mit Pulsoximeter, nicht-invasivem Blutdruck und einem Drei-Kanal-Elektrokardiogramm durchgeführt. Nicht-invasiver Blutdruck wird während der Operation mindestens alle 5 Minuten kontrolliert.
Die Patienten erhalten für die Operation eine Spinalanästhesie, wobei 2,4 ml 0,5% schweres Marcain in den Spinalraum verabreicht werden, nachdem die Position mit einer Spinalnadel bestätigt wurde. Während des Eingriffs wird kein intrathekales Opioid verabreicht. Der Patient wird nach erfolgreicher Spinalanästhesie während des gesamten Kniegelenksersatzes mit TCI-Propofol (0,3 -1 ug/ml) sediert.
Vor dem Hautschnitt wird ein intravenöses Antibiotikum verabreicht. Hypotonie wird nach Ermessen des Anästhesisten mit intravenösem Phenylephrin oder Ephedrin behandelt. Als Erhaltungstherapie werden 8-10 ml/kg/h intraoperative Flüssigkeit infundiert. Außerdem wird ein intravenöser Flüssigkeitsbolus zum Ersatz des Blutverlusts verabreicht. Infusionswärmer und Thermodecke werden mit dem Ziel verwendet, eine Kerntemperatur von 35,5-37,5 Grad Celsius zu halten.
Lokalanästhetische Infiltration von 40 ml 0,75 % Ropivacain, 0,5 ml 1:200.000 Adrenalin, 30 mg Ketorolac in 60 ml normaler Kochsalzlösung wird von orthopädischen Chirurgen nach Implantatinsertion und Wundverschluss verabreicht.
Anschließend werden die Patienten zur Überwachung für mindestens 1 Stunde auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt. H'stix und H'cue werden 2 Stunden und 4 Stunden nach der präoperativen Injektion von Dexamethason überprüft.
Analgetische Modalitäten und Schmerzbeurteilung
Die Verfahren für alle analgetischen Modalitäten sind nachstehend beschrieben:
Gruppe D1 Patienten aus Gruppe D wird vor der Hautinzision eine Bolusinjektion von 2 ml Kochsalzlösung mit 2 ml Dexamethason (4 mg/ml) verabreicht.
Gruppe D2 4 ml Bolusinjektion von Dexamethason (4 mg/ml) wird vor dem Schnitt intravenös verabreicht.
Gruppe C 4 ml Bolusinjektion von 0,9 % Kochsalzlösung wird intravenös vor dem Schnitt verabreicht.
Für alle Gruppen Im Aufwachraum nach der Operation werden alle 5 Minuten Boli mit 2 mg intravenösem Morphin verabreicht, bis der numerische Bewertungsschmerzwert (NRS) weniger als 4/10 beträgt. Anschließend wird eine PCA-Maschine angeschlossen. Das Gerät wird so konfiguriert, dass es jeweils 1 mg Morphin abgibt, und die Sperrdauer wird auf 5 Minuten eingestellt. Es wird keine Hintergrundinfusion verabreicht und die Höchstdosis beträgt 0,1 mg/kg Morphinsulfat pro Stunde.
Intramuskuläres Morphinsulfat in einer Dosis von 0,1 mg/kg wird bei Bedarf alle 4 Stunden verschrieben, um einen Durchbruch zu erzielen, beginnend ab dem postoperativen Tag 0. Ondansetron wird bei Bedarf alle 4 Stunden intravenös verabreicht, wenn Übelkeit oder Erbrechen auftritt.
Am postoperativen Tag 0 nimmt der Patient die orale Ernährung wieder auf, falls nicht kontraindiziert. Orales Paracetamol und COX-2-Hemmer werden für 5 Tage gegeben. Orales Pregabalin wird für 7 Tage gegeben.
Während der Behandlung mit PCA-Morphin werden die Atemfrequenz, der SpO2-Wert und der Sedierungswert des Patienten stündlich überwacht. Herzfrequenz und Blutdruck werden alle 4 Stunden kontrolliert. NRS-Schmerzwerte in Ruhe, während der Kniebewegung, während des Schlafs, kumulative PCA-Morphindosen und die Anzahl der PCA-Anforderungen/abgegebenen Waren und Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Schwindel) werden alle 4 Stunden aufgezeichnet. Die Patienten werden täglich vom Schmerzteam untersucht.
Die Patienten erhalten mindestens 2 Tage lang PCA-Morphin. Wenn die NRS-Schmerzwerte während der Kniebewegung am postoperativen Tag 2 weniger als 4/10 betragen oder der Morphinverbrauch klinisch niedrig ist, wird PCA-Morphin abgesetzt. PCA-Morphin wird fortgesetzt, wenn NRS gleich oder größer als 4 ist oder wenn der Patient einen hohen PCA-Verbrauch beibehält.
Nachdem das PCA-Morphin beendet wurde, werden die NRS-Schmerzwerte in Ruhe und während der Kniebewegung sowie die Dosis und Häufigkeit der verwendeten Notfall-Analgetika einmal täglich bis zur Entlassung aufgezeichnet.
Operationstechnik/Prothese Die Operation wird vom gleichen OP-Team mit standardisierter Operationstechnik durchgeführt. Alle Patienten erhalten eine posterior stabilisierte Knieprothese. Tranexamsäure wird gemäß unserem Protokoll verabreicht. Ein standardisiertes Schema und eine Technik der lokalen Infiltration von Analgetika am Ende der Operation werden als Teil des multimodalen Schmerzkontrollprotokolls gegeben
Postoperative Versorgung und Beurteilung Eine Tag-Null-Mobilisierung oder Frühmobilisierung mit PT- und OT-Rehabilitation wird nach der Operation empfohlen. Flüssige Ernährung ist am postoperativen Tag 0 erlaubt.
Das Operationsteam wird das Auftreten von postoperativen chirurgischen Komplikationen, die Eignung zur Entlassung (gute Schmerzkontrolle, Gehfähigkeit, normale Darmfunktion und die Fähigkeit, ohne Erbrechen richtig zu essen) beurteilen. Auch der Harnverhalt wird dokumentiert.
Der Bewegungsbereich des operierten Knies und andere Rehabilitationsparameter werden von Tag 0 bis zum Tag der Entlassung durch alliiertes Gesundheitspersonal beurteilt.
Nebenwirkungen von Steroiden sind z. Magen-Darm-Blutungen, Hyperglykämie, Wundinfektion (Southampton Wundbeurteilungsskala) oder andere systemische Infektionen sind dokumentiert.
Der Glukosespiegel wird an Tag 1 und Tag 2 um 7:00 Uhr und 17:00 Uhr gemessen. Insulin wird verwendet, um den Glukosespiegel < 15 mmol/dl zu halten. Auch Blutuntersuchungen werden durchgeführt. Entzündungsmarker z.B. ESR, CRF, Tumornekrosefaktor α, Interleukin IL-6 werden an Tag 0, Tag 1 und Tag 2 eingenommen. Der Hämoglobinspiegel und die Notwendigkeit einer Transfusion werden dokumentiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-III
- Alter 18-80 Jahre alt
- Geplant für elektiven primären einseitigen totalen Kniegelenkersatz
- Chinesische Patienten
- Kann Kantonesisch sprechen und verstehen
- Kann eine informierte mündliche und schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Revision des totalen Kniegelenksersatzes
- Einzeitiger bilateraler totaler Kniegelenkersatz
- Bekannte Allergie gegen Opioide, Lokalanästhetika, Paracetamol, nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDS) einschließlich COX-2-Hemmer
- Vorgeschichte von anderen chronischen Schmerzen als chronischen Knieschmerzen
- Vorgeschichte von insulinabhängigem diabetischem Mellitus, aber nicht diabetischem Mellitus unter oralen hyperglykämischen Mitteln
- Vorgeschichte von Hepatitis-B- oder -C-Trägern
- Vorgeschichte von Magengeschwüren
- Hx Tuberkulose
- Geschichte der Immunsuppression
- Tägliche Einnahme von Glukokortikoiden
- Tägliche Anwendung starker Opioide (Morphin, Fentanyl, Hydromorphon, Ketobemidon, Methadon, Nicomorphin, Oxycodon oder Meperidin)
- Geschichte einer schweren Herzerkrankung (NYHA 2)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Eingeschränkte Nierenfunktion, definiert als präoperativer Serumkreatininspiegel über 120 Mikromol/l
- Vorbestehende neurologische oder muskuläre Erkrankungen
- Psychiatrische Erkrankungen oder neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die möglicherweise die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
- Beeinträchtigter oder verzögerter Geisteszustand
- Schwierigkeiten bei der Anwendung der patientenkontrollierten Analgesie (PCA)
- Schwangerschaft
- Lokale Infektion
- Auf Immunsuppressiva
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe D1
Patienten der Gruppe D erhalten vor der Hautinzision eine Bolusinjektion von 2 ml Kochsalzlösung mit 2 ml Dexamethason (4 mg/ml).
|
Bolusinjektionen unterschiedlicher Dexamethason-Dosen werden vor der Inzision intravenös verabreicht.
|
|
Experimental: Gruppe D2
4 ml Bolusinjektion von Dexamethason (4 mg/ml) wird vor der Inzision intravenös verabreicht.
|
Bolusinjektionen unterschiedlicher Dexamethason-Dosen werden vor der Inzision intravenös verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Gruppe C
4 ml Bolusinjektion mit 0,9%iger Kochsalzlösung wird vor dem Einschnitt intravenös verabreicht
|
Vor der Inzision wird eine Bolusinjektion von 4 ml 0,9%iger Kochsalzlösung intravenös verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
|
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist
|
am postoperativen Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Qualität der Genesung
Zeitfenster: am postoperativen Tag 1
|
Die Qualität der Genesung wird anhand des Fragebogens zur Qualität der Genesung gemessen
|
am postoperativen Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- UW16-201
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