- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02767882
Desametasone nel controllo del dolore dopo la sostituzione totale del ginocchio
Effetti del desametasone preoperatorio nel controllo del dolore postoperatorio dopo la sostituzione totale del ginocchio
Gli obiettivi primari della sostituzione totale del ginocchio sono il miglioramento delle attività funzionali e la riduzione del dolore dovuto alle articolazioni degenerate del ginocchio. Tuttavia, circa il 20-30% dei pazienti svilupperebbe un significativo problema di dolore nonostante la semplice sostituzione totale del ginocchio. Rappresenta i principali problemi e oneri post-operatori.
Il desametasone è un glucocorticoide associato alla risposta antinfiammatoria. È noto per avere un effetto profilattico per la nausea e il vomito post-operatori. Una singola dose perioperatoria di desametasone sistemico si è dimostrata utile per la riduzione del dolore e del consumo cumulativo di oppioidi. La meta-analisi di De Oliveira et al sostiene che il desametasone (fino a 0,2 mg/kg) è una strategia del dolore multimodale sicura ed efficace dopo le procedure chirurgiche. Tuttavia, questa dose raccomandata non è specifica per la chirurgia. È essenziale disporre di più RCT che valutino la dose ottimale di steroidi per la gestione del dolore dopo interventi chirurgici all'anca e al ginocchio.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti verranno contattati presso la clinica di prericovero o nel reparto generale prima dell'operazione. Verranno spiegati i metodi analgesici e sarà reclutato nello studio se è d'accordo. Esistono regimi analgesici standardizzati preoperatori, intraoperatori e postoperatori per i pazienti sottoposti a sostituzione totale del ginocchio.
Per il regime analgesico preoperatorio, si somministra pregabalin 50 mg la sera prima dell'operazione. Lo stesso regime analgesico viene utilizzato il giorno prima dell'operazione. Per il regime intraoperatorio, viene utilizzata l'infiltrazione di anestetico locale intraarticolare standardizzato. Per il regime analgesico postoperatorio, viene utilizzata la PCA con morfina. Oltre alla PCA che utilizza la morfina, viene utilizzato un regime analgesico standardizzato: regolare pregabalin 50 mg nocte, paracetmal 1 g QID, Celebrex 200 mg BD verranno somministrati per 5 giorni.
I pazienti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi. I pazienti nel primo gruppo (D1) riceveranno un regime analgesico orale standardizzato preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio. In aggiunta a quanto sopra, verranno somministrati desametasone per via endovenosa preoperatoria da 8 mg. Ai pazienti del secondo gruppo (D2) verrà somministrato desametasone per via endovenosa preoperatoria da 16 mg, oltre agli stessi regimi analgesici preoperatori, intraoperatori e postoperatori. Ai pazienti del terzo gruppo (C) verranno somministrati 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% per via endovenosa preoperatoria, oltre agli stessi regimi analgesici preoperatori, intraoperatori e postoperatori.
La valutazione delle cure preoperatorie verrà effettuata presso la clinica di prericovero o presso il reparto generale. Il pregabalin preoperatorio verrà somministrato prima dell'operazione e il giorno prima dell'operazione. Il digiuno inizierà sei ore prima dell'operazione.
La gamma di movimento del ginocchio operante, la funzione del quadricipite, i punteggi del dolore del ginocchio interessato saranno valutati il giorno prima dell'operazione.
Marcatore infiammatorio preoperatorio (ad es. CRP, ESR, fattore di necrosi tumorale α, interleuchina IL-6) e H'stix saranno presi il giorno del ricovero.
Cure anestetiche e intraoperatorie
Tutti i pazienti saranno anestetizzati secondo il seguente protocollo:
All'arrivo in sala operatoria verrà inserita una cannula endovenosa di calibro 18 o 16. Prima dell'induzione verrà applicato il monitoraggio standard con pulsossimetro, pressione sanguigna non invasiva ed elettrocardiogramma a tre derivazioni. La pressione sanguigna non invasiva verrà controllata almeno ogni 5 minuti durante l'operazione.
Ai pazienti verrà fornita l'anestesia spinale per l'operazione con 2,4 ml di marcaina pesante allo 0,5% che verrà somministrata nello spazio spinale dopo che la posizione è stata confermata con l'ago spinale. Durante la procedura non verranno somministrati oppioidi intratecali. Il paziente sarà sedato con propofol TCI (0,3 -1 ug/ml) durante l'intera sostituzione totale del ginocchio dopo l'anestesia spinale riuscita.
L'antibiotico per via endovenosa verrà somministrato prima dell'incisione cutanea. L'ipotensione sarà gestita con fenilefrina o efedrina per via endovenosa a discrezione dell'anestesista. Il fluido intraoperatorio 8-10 ml/kg/ora verrà infuso come mantenimento. Verrà somministrato anche un bolo endovenoso di liquido per sostituire la perdita di sangue. Verranno utilizzati scaldafluidi per infusione e coperte termiche con l'obiettivo di mantenere una temperatura interna di 35,5-37,5 gradi Celsius.
L'infiltrazione di anestetico locale di 40 ml di ropivacaina allo 0,75%, 0,5 ml di adrenalina 1:200.000, 30 mg di ketorolac in 60 ml di soluzione fisiologica verrà somministrata dai chirurghi ortopedici dopo l'inserimento dell'impianto e la chiusura della ferita.
I pazienti verranno successivamente trasferiti all'unità di cura post-anestesia (PACU) per il monitoraggio per almeno 1 ora. H'stix e H'cue saranno controllati 2 ore e 4 ore dopo l'iniezione preoperatoria di desametasone.
Modalità analgesiche e valutazione del dolore
Le procedure per tutte le modalità analgesiche sono descritte di seguito:
Gruppo D1 Ai pazienti del gruppo D verrà somministrata un'iniezione in bolo di 2 ml di soluzione salina con 2 ml di desametasone (4 mg/ml) prima dell'incisione cutanea.
Gruppo D2 L'iniezione in bolo da 4 ml di desametasone (4 mg/ml) verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
L'iniezione in bolo di gruppo C da 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
Per tutti i gruppi Nella sala di risveglio dopo l'intervento chirurgico, verranno somministrati boli di 2 mg di morfina per via endovenosa ogni 5 minuti fino a quando il punteggio numerico del dolore (NRS) è inferiore a 4/10. Verrà quindi collegata una macchina PCA. La macchina sarà configurata per dare 1 mg di morfina alla volta e la durata del blocco sarà impostata su 5 minuti. Non verrà somministrata alcuna infusione di fondo e il limite di dose massima sarà di 0,1 mg/kg all'ora di morfina solfato.
Il solfato di morfina intramuscolare alla dose di 0,1 mg/kg verrà prescritto ogni 4 ore se necessario per la rottura a partire dal giorno 0 postoperatorio. Ondansetrone 4 mg per via endovenosa viene utilizzato ogni 4 ore se necessario in caso di nausea o vomito.
Il giorno 0 postoperatorio, il paziente riprenderà la dieta orale se non controindicata. Saranno somministrati paracetamolo orale e inibitore della COX-2 per 5 giorni. Il pregabalin orale verrà somministrato per 7 giorni.
Durante la morfina PCA, la frequenza respiratoria del paziente, la SpO2 e il punteggio di sedazione verranno monitorati ogni ora. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna verranno controllate ogni 4 ore. I punteggi del dolore NRS a riposo, durante il movimento del ginocchio, durante il sonno, le dosi cumulative di morfina PCA e il numero di richieste/beni PCA consegnati e gli effetti collaterali (nausea, vomito, vertigini) saranno registrati ogni 4 ore. I pazienti saranno valutati dal team del dolore ogni giorno.
I pazienti saranno trattati con morfina PCA per almeno 2 giorni. Se i punteggi del dolore NRS durante il movimento del ginocchio nel secondo giorno postoperatorio sono inferiori a 4/10 o il consumo di morfina è clinicamente basso, la morfina PCA verrà interrotta. La morfina PCA verrà continuata se NRS è uguale o maggiore di 4, o se il paziente continua a consumare PCA elevato.
Dopo che la morfina PCA è stata interrotta, i punteggi del dolore NRS a riposo e durante il movimento del ginocchio, nonché la dose e la frequenza dell'analgesia di salvataggio utilizzata saranno tracciati una volta al giorno fino alla dimissione.
Tecnica chirurgica/protesi L'intervento sarà eseguito dalla stessa équipe chirurgica con tecnica chirurgica standardizzata. Tutti i pazienti avranno protesi di ginocchio stabilizzate posteriori. L'acido tranexamico verrà somministrato secondo il nostro protocollo. Il regime e la tecnica standardizzati di infiltrazione locale di analgesico alla fine dell'intervento saranno forniti come parte del protocollo di controllo del dolore multimodale
Assistenza postoperatoria e valutazione Dopo l'operazione è incoraggiata la mobilizzazione zero o la mobilizzazione precoce con riabilitazione PT e OT. La dieta fluida sarà consentita il giorno 0 postoperatorio.
L'équipe chirurgica valuterà le occorrenze di complicanze chirurgiche postoperatorie, l'idoneità alla dimissione (buon controllo del dolore, deambulazione, normale funzione intestinale e capacità di mangiare correttamente senza vomitare. Anche la ritenzione urinaria sarà documentata.
La gamma di movimento del ginocchio operatorio e altri parametri riabilitativi saranno valutati dal personale sanitario alleato dal giorno 0 fino al giorno della dimissione.
Gli effetti collaterali dello steroide sono documentati ad es. sono documentate sanguinamento gastrointestinale, iperglicemia, infezione della ferita (scala di valutazione della ferita di Southampton) o altre infezioni sistemiche.
Il livello di glucosio verrà misurato alle 7:00 e alle 17:00 del giorno 1 e del giorno 2. L'insulina verrà utilizzata per mantenere il glucosio <15 mmol/dl. Saranno eseguiti anche esami del sangue. Marcatore infiammatorio, ad es. ESR, CRF, fattore di necrosi tumorale α, interleuchina IL-6 saranno presi il giorno 0, il giorno 1 e il giorno 2. Il livello di emoglobina e la necessità di trasfusione saranno documentati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I-III
- Età 18-80 anni
- Programmato per la sostituzione totale del ginocchio monolaterale primaria elettiva
- pazienti cinesi
- In grado di parlare e comprendere il cantonese
- In grado di fornire il consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Revisione protesi totale di ginocchio
- Protesi totale di ginocchio bilaterale in un'unica fase
- Allergia nota agli oppioidi, farmaci anestetici locali, paracetamolo, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) compresi gli inibitori della COX-2
- Storia di dolore cronico diverso dal dolore cronico al ginocchio
- Storia di diabete mellito insulino-dipendente, ma non di diabete mellito con agenti iperglicemizzanti orali
- Storia di portatore di epatite B o C
- Storia di ulcera peptica
- Hx della tubercolosi
- Storia di immunosoppressione
- Uso quotidiano di glucocorticoidi
- Uso quotidiano di oppioidi forti (morfina, fentanil, idromorfone, chetobemidone, metadone, nicomorfina, ossicodone o meperidina)
- Storia di grave cardiopatia (NYHA 2)
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa, definita come livello di creatinina sierica preoperatoria superiore a 120 micromol/L
- Disturbi neurologici o muscolari preesistenti
- Malattie psichiatriche o malattie neurologiche o psichiatriche che potenzialmente influenzano la percezione del dolore
- Stato mentale alterato o ritardato
- Difficoltà nell'uso dell'analgesia controllata dal paziente (PCA)
- Gravidanza
- Infezione locale
- Su immunosoppressori
- Rifiuto paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Girone D1
Ai pazienti del gruppo D verrà somministrata un'iniezione in bolo di 2 ml di soluzione salina con 2 ml di desametasone (4 mg/ml) prima dell'incisione cutanea.
|
L'iniezione in bolo di diverse dosi di desametasone verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
|
|
Sperimentale: Girone D2
L'iniezione in bolo da 4 ml di desametasone (4 mg/ml) verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
|
L'iniezione in bolo di diverse dosi di desametasone verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
|
|
Comparatore placebo: Gruppo C
L'iniezione in bolo da 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione
|
L'iniezione in bolo di 4 ml di soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrata per via endovenosa prima dell'incisione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
punteggio del dolore
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
|
Il dolore sarà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
|
in giornata postoperatoria 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
qualità del recupero
Lasso di tempo: in giornata postoperatoria 1
|
la qualità del recupero sarà misurata utilizzando il questionario sulla qualità del recupero
|
in giornata postoperatoria 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chi Wai Cheung, MD, MBBS, The University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore acuto
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW16-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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